Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальное использование опиоидов после полной замены тазобедренного сустава (THR)

29 апреля 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Минимальное использование опиоидов после полной замены тазобедренного сустава (THR): слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава может быть связано со значительной послеоперационной болью. Побочные эффекты обезболивания могут ухудшить участие в физиотерапии и замедлить готовность к выписке из больницы. В предыдущем исследовании, проведенном группой исследователей, эпидуральная контролируемая пациентом анальгезия (EPCA) раствором, содержащим гидроморфон, показала более благоприятный профиль боли при ходьбе, но более выраженные побочные эффекты по сравнению с инъекцией периартикулярного коктейля. Использование опиоидов было выше в группе периартикулярных инъекций (PAI). Разницы в продолжительности пребывания не было. Ввиду разногласий по поводу использования опиоидов исследователи хотели бы разработать оптимальный подход к купированию боли, щадящий опиоиды, путем сравнения 3 различных протоколов: 1) простой местный анестетик EPCA; 2) ПАИ; 3) EPCA + PAI; все в сочетании с мультимодальным опиоидным обезболивающим режимом. Цель состоит в том, чтобы максимизировать контроль над болью при минимизации использования опиоидов и побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Наркотики длительного действия или запланированные дозы наркотиков часто используются как часть мультимодального режима обезболивания. В данном исследовании это устранено. Вместо этого используется коктейль из различных препаратов, включая интраоперационное использование кетамина (антагонист рецептора NMDA), интраоперационный бенадрил (для уменьшения возбуждения ноцицепторов) и внутривенное введение тайленола. Безнаркотический режим начинается до операции с использования аспирина, клонидинового пластыря, симбалты (дулоксетина) и поддерживается как во время операции, так и после нее. Детская АСК (81 мг) используется в качестве противовоспалительного средства. Ряд исследований, включая исследование Morris et al. (2009) в экспериментах in vitro показали, что низкие дозы аспирина уменьшают накопление полиморфноядерных лейкоцитов и макрофагов. Он ингибирует тромбоксан, что также делает его антитромботическим средством. Проблема с аспирином была большим кровотечением. Несколько исследований ортопедической популяции пациентов, принимавших аспирин в дозе ≤81 мг, показали, что он не увеличивает кровотечение (Cuellar, Mantz). В HSS пациенты обычно продолжают принимать детский аспирин, когда это необходимо для его кардиозащитного эффекта. Деверо в исследовании POISE показал повышенный риск кровотечения, когда перед операцией вводили АСК в дозе 200 мг. В нашем исследовании всем пациентам будет вводиться транексамовая кислота внутривенно, что должно снизить риск кровотечения. Также добавляют дулоксетин. В недавнем исследовании, проведенном в HSS. Было обнаружено, что дулоксетин уменьшает количество употребления опиоидов и тошноту. Если будет обнаружено, что использование EPCA по сравнению с PAI или их комбинацией более эффективно, новый способ лечения послеоперационной боли при минимизации Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy в соответствии с рекомендацией CDC будет полезен для послеоперационного ведения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любому пациенту с остеоартритом, которому запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава у участвующего хирурга.
  • Плановое использование регионарной анестезии
  • Запланированный заднебоковой хирургический доступ
  • Возрастной диапазон 45-80 лет
  • Возможность следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Любой пациент в возрасте <45 или >80 лет
  • Любой пациент с запланированным передним хирургическим доступом
  • Любой пациент с предшествующей обширной операцией на ипсилатеральном бедре
  • Любой пациент, намеревающийся получить общую анестезию
  • Любой пациент с ASA IV
  • Любой пациент с инсулинозависимым диабетом
  • Любой пациент с печеночной (печеночной) недостаточностью (цирроз печени в анамнезе или повышенный показатель LFT)
  • Любой пациент с хронической почечной (почечной) недостаточностью (формальный диагноз почечной недостаточности по повышенному креатинину)
  • Любой пациент с язвенной болезнью желудка (желудка) в анамнезе
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов в течение >3 месяцев ежедневно)
  • Хроническое применение анальгетиков (т. lyrica, габапентин) в течение >3 мес.
  • Стрессовая доза стероидов
  • Использование антидепрессантов
  • Противопоказания к аспирину
  • Аллергия на какие-либо лекарства (или клеи), включенные в протокол исследования.
  • слабоумие
  • Не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периартикулярная инъекция (PAI)
  • Аспирин и лекарства от нервных болей, включая дулоксетин и пластырь с клонидином, перед операцией.
  • Периартикулярная инъекция в операционной
  • Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия с 1,5% мепивакаином 4 куб.см
  • Режим обезболивания в больнице, который включает EPCA (физиологический раствор) Дулоксетин (Cymbalta) — внутрь Кеторолак (торадол) — внутривенно Целекоксиб (целебрекс) — внутрь Ацетаминофен (тайленол) — внутривенно
  • Ацетаминофен и целекоксиб для снятия боли после выписки из больницы. Пациенты также получат рецепт на опиоидный препарат, если он им понадобится.
Глубокое введение «коктейля», содержащего Бупивакаин с Эпи, 30мл; Морфин, 8мг/мл, 1мл; Метипреднизлон, 40мг/мл, 1мл; Цефазолин, 500 мг в 10 мл; физиологический раствор, 22 мл в переднюю капсулу, надкостницу, большую ягодичную мышцу, отводящие мышцы и широкую фасцию.
Поверхностная инъекция 40 мл 0,25% бупивакаина в подкожную клетчатку перед закрытием раны.
EPCA: физиологический раствор.
Активный компаратор: Эпидуральный анальгетик, контролируемый пациентом (EPCA)
  • Аспирин и лекарства от нервных болей, включая дулоксетин и пластырь с клонидином, перед операцией.
  • Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия с 1,5% мепивакаином 4 куб.см
  • Режим обезболивания во время пребывания в больнице, состоящий из эпидуральной АКП (EPCA) с 0,06% бупивакаином. Дулоксетин (Cymbalta) — внутрь Кеторолак (торадол) — внутривенно Целекоксиб (целебрекс) — внутрь Ацетаминофен (тайленол) — внутривенно EPCA удаляют, когда боль хорошо контролируется. Будут доступны и другие лекарства, в том числе опиоиды.
  • Ацетаминофен и целекоксиб для снятия боли после выписки из больницы. Пациенты также получат рецепт на опиоидный препарат, если он им понадобится.
EPCA: бупивакаин 0,06%.
Экспериментальный: ПАИ + EPCA
  • Аспирин и лекарства от нервных болей, включая дулоксетин и клонидин
  • Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия с 1,5% мепивакаином 4 куб.см
  • Обезболивающие, противорвотные и периартикулярные инъекции в операционной
  • Режим обезболивания во время пребывания в больнице, который состоит из EPCA (с 0,06% бупивакаином) Duloxetine (Cymbalta) - внутрь Кеторолак (Toradol) - IV Целекоксиб (Celebrex) - внутрь Ацетаминофен (Tylenol) - IV EPCA будет удален при появлении боли хорошо контролируется. Будут доступны и другие лекарства, в том числе опиоиды.
  • Ацетаминофен и целекоксиб для снятия боли после выписки из больницы. Пациенты также получат рецепт на опиоидный препарат, если он им понадобится.
Глубокое введение «коктейля», содержащего Бупивакаин с Эпи, 30мл; Морфин, 8мг/мл, 1мл; Метипреднизлон, 40мг/мл, 1мл; Цефазолин, 500 мг в 10 мл; физиологический раствор, 22 мл в переднюю капсулу, надкостницу, большую ягодичную мышцу, отводящие мышцы и широкую фасцию.
Поверхностная инъекция 40 мл 0,25% бупивакаина в подкожную клетчатку перед закрытием раны.
EPCA: бупивакаин 0,06%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Пероральные эквиваленты морфина, суммарно
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2,3,7,90
NRS (числовая шкала оценки боли). 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль, какую только можно вообразить. Чем ниже балл, тем лучше результат.
Послеоперационный день 1,2,3,7,90
Боль с активностью
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2,3,7,90
NRS (числовая шкала оценки боли). 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль, какую только можно вообразить. Чем ниже балл, тем лучше результат.
Послеоперационный день 1,2,3,7,90
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2
с помощью ORSDS (Шкала дистресса, связанного с опиоидами). Каждый симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 4. Чем ниже балл, тем лучше результат.
Послеоперационный день 1,2
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2,3,7
по шкале Лайкерта. Чем выше балл, тем лучше результат. шкала от 0 до 10.
Послеоперационный день 1,2,3,7
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
через PAINOUT (улучшение послеоперационного PAIN OUTcome) Минимальное значение — ноль, максимальное — десять. Более высокие баллы означают худшие результаты.
Послеоперационный день 1
Нейропатическая боль, оцененная с помощью S-LANSS
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, послеоперационный день 90
через S-LANSS (самостоятельная оценка симптомов и признаков невропатии в Лидсе). Оценки варьируются от 0 до 24. Чем ниже балл, тем лучше результат.
Послеоперационный день 7, послеоперационный день 90
Качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2,3
Через QoR-40 (Качество восстановления). Минимальное значение 40, максимальное 200. Более высокие значения означают лучший результат
Послеоперационный день 1,2,3
Готовность к разрядке
Временное ограничение: С момента окончания операции до даты/времени первого документально подтвержденного разрешения на выписку, по оценкам, до 1 недели.
Когда пациент соответствует всем критериям готовности к выписке
С момента окончания операции до даты/времени первого документально подтвержденного разрешения на выписку, по оценкам, до 1 недели.
Слепая оценка
Временное ограничение: Оценивается в день выписки и на седьмой послеоперационный день.
Как вы думаете, в какой группе вы были
Оценивается в день выписки и на седьмой послеоперационный день.
Потребление опиоидов в течение первых 3 дней после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 0,1,2,3
Опиоиды потреблялись в первые 3 после операции (кумулятивное потребление).
Послеоперационный день 0,1,2,3
Опиоиды не употребляются
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
Количество пациентов, не употреблявших опиоиды
От 0 до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периартикулярная инъекция (глубокая инъекция)

Подписаться