고관절 전치환술(THR) 후 최소 오피오이드 사용
2024년 12월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
고관절 전치환술(THR) 후 최소 오피오이드 사용: 맹검 무작위 위약 대조 연구
고관절 전치환술은 상당한 수술 후 통증과 연관될 수 있습니다.
통증 관리의 부작용으로 인해 물리 치료 참여가 손상되고 퇴원 준비가 느려질 수 있습니다.
연구자 그룹이 수행한 이전 연구에서 하이드로모르폰 함유 용액을 사용한 경막외 환자 제어 진통제(EPCA)는 보행 시 더 유리한 통증 프로파일을 갖는 것으로 나타났지만 관절 주위 칵테일 주사에 비해 부작용이 더 컸습니다.
아편유사제의 사용은 관절주위 주사 그룹(PAI)에서 더 컸습니다.
체류 기간에는 차이가 없었습니다.
오피오이드 사용에 대한 논란의 관점에서 조사자들은 3가지 다른 프로토콜을 비교하여 최적의 오피오이드 절약 통증 관리 접근법을 개발하고자 합니다. 1) 일반 국소 마취제 EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; 모두 다양한 형태의 오피오이드 절약 통증 요법과 함께 사용됩니다.
목표는 오피오이드 사용 및 부작용을 최소화하면서 통증 조절을 최대화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 마약 또는 예정된 복용량의 마약은 종종 복합 통증 요법의 일부로 사용됩니다.
본 연구에서는 이를 제거하였다.
대신 수술 중 케타민 사용(NMDA 수용체 길항제), 수술 중 Benadryl(통각 수용기의 흥분 감소) 및 IV Tylenol을 포함한 다양한 약물의 칵테일을 사용합니다.
무마약 요법은 수술 전 아스피린, 클로니딘 패치, 심발타(둘록세틴)의 사용으로 시작되며 수술 중 및 수술 후 모두 유지됩니다.
Baby ASA(81mg)는 항염증제로 사용되고 있습니다.
Morris et al. (2009)은 체외 실험을 통해 저용량 아스피린이 다형핵 백혈구 및 대식세포 축적을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다.
트롬복산을 억제하여 항혈전제 역할도 합니다.
아스피린에 대한 우려는 주요 출혈이었습니다.
81mg 이하의 아스피린을 사용하는 정형외과 환자 집단에 대한 여러 연구에서 아스피린이 출혈을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다(Cuellar, Mantz).
HSS에서 환자는 심장 보호 효과가 필요할 때 일상적으로 베이비 아스피린을 계속 복용합니다.
POISE 시험에서 Devereaux는 수술 전 ASA를 200mg 용량으로 투여했을 때 출혈 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
우리 연구에서 모든 환자는 출혈의 위험을 완화해야 하는 트라넥삼산을 정맥주사합니다.
듀록세틴도 추가되고 있습니다.
최근 HSS에서 수행된 연구에서. 둘록세틴은 오피오이드 사용량과 메스꺼움을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
EPCA 대 PAI 또는 이 둘의 조합 사용이 더 효과적인 것으로 밝혀지면 CDC 권장 사항에 따라 Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy를 최소화하면서 수술 후 통증을 관리하는 새로운 방법이 수술 후 환자 관리에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 외과의와 일차 고관절 전치환술이 예정된 모든 골관절염 환자
- 국소 마취의 계획된 사용
- 계획된 후외측 수술 접근법
- 연령대 45-80
- 연구 프로토콜을 따르는 능력
제외 기준:
- 45세 미만 또는 80세 이상의 모든 환자
- 계획된 전방 수술 접근법을 가진 모든 환자
- 이전에 주요 동측 고관절 수술을 받은 모든 환자
- 전신마취를 받고자 하는 모든 환자
- IV의 ASA를 가진 모든 환자
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 모든 환자
- 간(간) 부전이 있는 모든 환자(간경변 병력 또는 상승된 LFT's)
- 만성 신부전(신장)이 있는 모든 환자(크레아티닌 상승으로 인한 신장 질환의 정식 진단)
- 위궤양 병력이 있는 모든 환자
- 만성 아편유사제 사용(매일 >3개월 동안 아편유사제 복용)
- 만성 진통제 사용(즉, 리리카, 가바펜틴) >3개월 동안
- 스트레스 복용량 스테로이드
- 항우울제 사용
- 아스피린에 대한 금기 사항
- 연구 프로토콜과 관련된 약물(또는 접착제)에 대한 알레르기
- 백치
- 비영어권 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절 주위 주사(PAI)
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Epi, 30mL와 함께 Bupivacaine을 포함하는 "칵테일"의 깊은 주입; 모르핀, 8mg/mL, 1mL; 메티프레드니슬론, 40mg/mL, 1mL; 세파졸린, 10mL 중 500mg; 식염수, 22mL를 전방 캡슐, 골막, 대둔근, 외전근 및 대퇴근막에 주입합니다.
상처를 봉합하기 전에 피하 조직에 40mL 0.25% 부피바카인을 표면 주사합니다.
EPCA: 식염수.
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활성 비교기: EPCA(경막외 환자 조절 항문)
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EPCA: 부피바카인 0.06%.
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실험적: 파이 + EPCA
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Epi, 30mL와 함께 Bupivacaine을 포함하는 "칵테일"의 깊은 주입; 모르핀, 8mg/mL, 1mL; 메티프레드니슬론, 40mg/mL, 1mL; 세파졸린, 10mL 중 500mg; 식염수, 22mL를 전방 캡슐, 골막, 대둔근, 외전근 및 대퇴근막에 주입합니다.
상처를 봉합하기 전에 피하 조직에 40mL 0.25% 부피바카인을 표면 주사합니다.
EPCA: 부피바카인 0.06%.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간 이내
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경구 모르핀 등가물, 누적
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 통증
기간: 수술 후 1,2,3,7,90일
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NRS(숫자 통증 평가 척도).
0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 1,2,3,7,90일
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활동 시 통증
기간: 수술 후 1,2,3,7,90일
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NRS(숫자 통증 평가 척도).
0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 1,2,3,7,90일
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오피오이드 부작용
기간: 수술 후 1,2일
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ORSDS(오피오이드 관련 증상 고통 척도)를 통해.
각 증상은 0-4의 4점 척도로 평가되었습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 1,2일
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환자 만족도
기간: 수술 후 1,2,3,7일
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리커트 척도를 통해
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
척도는 0-10입니다.
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수술 후 1,2,3,7일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일차
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via PAINOUT(수술 후 PAIN OUTcome 개선) 최소값은 0, 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 1일차
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S-LANSS로 평가한 신경병성 통증
기간: 수술 후 7일차, 수술 후 90일차
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S-LANSS(신경병증 증상 및 징후에 대한 자체 보고서 Leeds 평가)를 통해.
점수 범위는 0-24입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 7일차, 수술 후 90일차
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복구 품질
기간: 수술 후 1,2,3일
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QoR-40(복구 품질)을 통해.
최소값은 40, 최대값은 200입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 1,2,3일
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퇴원 시간 준비
기간: 수술 종료부터 퇴원을 위한 첫 문서 정리 날짜/시간까지, 최대 1주일까지 평가됩니다.
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환자가 퇴원 기준에 대한 모든 준비를 충족하는 경우
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수술 종료부터 퇴원을 위한 첫 문서 정리 날짜/시간까지, 최대 1주일까지 평가됩니다.
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맹검 평가
기간: 퇴원 당일 및 수술 후 7일째 평가
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당신은 어떤 그룹에 속했다고 생각합니까?
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퇴원 당일 및 수술 후 7일째 평가
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수술 후 처음 3일 동안 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0,1,2,3
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수술 후 첫 3년 동안 소비된 아편유사제(누적 소비량).
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수술 후 0,1,2,3
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오피오이드가 소비되지 않음
기간: 수술 후 0~24시간
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오피오이드를 전혀 섭취하지 않은 환자 수
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수술 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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