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クロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性試験 (Clover)

2023年1月17日 更新者：Pfizer

50歳以上の成人におけるクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験

クローバー試験では、クロストリジウム・ディフィシル感染の予防に役立つ可能性のある治験ワクチンを評価しています。 この研究の参加者は、クロストリジウム・ディフィシル感染症を発症するリスクがある50歳以上の成人です。 この研究では、ワクチンが病気を予防するかどうか、安全で忍容性が高いかどうかを評価します。

各被験者はクロストリジウム・ディフィシルワクチンまたはプラセボを3回接種され、潜在的なクロストリジウム・ディフィシル感染についてワクチン接種後最大3年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Company
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Rehabilitation Institute
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • California Kidney Specialist
      • Covina、California、アメリカ、91724
        • Usborne Family Medicine
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Premier Health Research Center, LLC
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System Research Pharmacy
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CTRC Outpatient Unit
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Covigilant Research, LLC
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • VA Loma Linda Healthcare System Ambulatory Care System
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Covigilant Research LLC
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95811
        • One Community Health
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • CTSC Clinical Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • California Kidney Specialists
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Clinical Trial Center University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Outpatient Clinic
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Department of AIP 2. Pharmacy Bulk Storage
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Sleep Disorder Center of Brandon
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West FL., Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center Investigational Drug Services
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Optimus U. Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Doctors Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Soma Medical Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • Christie Clinic, LLC
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Clinical Research Center
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • St. Vincent Outpatient Treatment Center
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Deaconess Clinic Mt. Pleasant
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • MOC Research
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • Barnum Medical Research Inc
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center Infusion Center
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Luminis Health Research Institute: Research Office
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Canton、Michigan、アメリカ、48187
        • ClinSite, LLC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Clinical Studies
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health GI Clinic
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID care
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VAMC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • Waterway Primary Care LLC DBA Tabor City Family Medicine
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health Physicians Office Clifton
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University Of Cincinnati-Internal Medicine Division of Digestive Diseases
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • PriMed Clinical Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Columbia Research Group, Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Westminster Family Medicine
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Medical Research South, LLC
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • PMG Research,Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75324
        • Synexus US, LP
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Synexus US, dba Research Across America
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Veterans Healthcare System, Audie L Murphy Hospital
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Advanced Clinical Research/Gut Whisperer
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J Lewis Research, Incorporated
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Virginia Research Center LLC
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem Vamc
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Frandsen Family Medicine DBA Sound Medical Research
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group, LLC
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JRD
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport、Cheshire、イギリス、SK27JE
        • Stockport NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard、Cornwall、イギリス、PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Penzance、Cornwall、イギリス、TR183DX
        • The Alverton Practise, St Clare Medical Centre
      • Torpoint、Cornwall、イギリス、PL11 2TB
        • Rame Group Practice, Rame Medical Ltd.
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
      • Maroubra、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • New South Wales
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Maroiubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • University Clinic Pharmacy
    • Queensland
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
        • AusTrials Pty Ltd
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd & Mater Medical Research Institute Ltd
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec、カナダ、G1E7G9
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution-clinical research unit-Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W4L6
        • Manna Research Inc. (Toronto)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie- Center- Hopital Charles LeMoyne
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050001
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Caldas
      • Manizales、Caldas、コロンビア、170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • D.c.
      • Bogota、D.c.、コロンビア、110221
        • Centro de Investigaciones - MedPlus Centro de Recuperación Integral S.A.S.
    • Quindío
      • Armenia、Quindío、コロンビア、630004
        • Fundacion Cardiomet Cequin
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア、681002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Valle DEL Cauca
      • Cali、Valle DEL Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali、Valle DEL Cauca、コロンビア、760043
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
        • Infektionskliniken, Malarsjukhuset
      • Goteborg、スウェーデン、41650
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Gothia Forum CTC/Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Orebro、スウェーデン、70362
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm、スウェーデン、11324
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim Sabbatsbergs sjukhus
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、スペイン、08540
        • EAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、972 01
        • PULMO-MEDIK s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Medak s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice、スロバキア、040 22
        • Stalerg, s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Zamky、スロバキア、940 01
        • Dionea, s.r.o.
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • MEDIPA, s.r.o.
      • Pruske、スロバキア、01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Medilex s.r.o., Interna ambulancia
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stara Tura、スロバキア、916 01
        • SPAOLO s.r.o., Ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
      • Trencin、スロバキア、91101
        • MUDr. Zakova, s.r.o.
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Fakutna nemocnica Trnava
  • チェコ
      • Benatky nad Jizerou、チェコ、29471
        • Ordinace vseobecneho praktickeho lekare
      • Kyjov、チェコ、697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace, Infekcni oddeleni
      • Opava、チェコ、74601
        • Slezska Nemocnice v Opave, prispevkova organizace
      • Policka、チェコ、572 01
        • Policska nemocnice s.r.o.,
      • Praha 5、チェコ、15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Pribram I.、チェコ、26101
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
      • Roznov pod Radhostem、チェコ、756 61
        • Interna a kardiologie s.r.o.
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Slany、チェコ、27401
        • SARKAMED s.r.o.
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem
    • Czech
      • Brno、Czech、チェコ、65622
        • Doktor Brno s.r.o.
  • チリ
    • IX Region DE LA Araucania
      • Temuco、IX Region DE LA Araucania、チリ、4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region DE Antofagasta
      • Antofagasta、Region DE Antofagasta、チリ、1270244
        • Psicomed Esudios Medicos
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco、Region DE LA Araucania、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8360159
        • Fundacion Arriaran
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden、ドイツ、01279
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper & Dr. Faulmann
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Infektiologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • EUGASTRO GmbH/ Praxis
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co.KG
      • Leipzig、ドイツ、04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Heidrun Taeschner und Dr. med. Susanne Bonigut
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Praxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nordwest
      • Wuerzburg、ドイツ、97070
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, II Belgyogyaszat
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • DRC Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz, Kardiologiai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, I. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet, VI. Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem III. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Encs、ハンガリー、3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Infektologiai Osztaly
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、フィンランド、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • フランス
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
      • Paris、フランス、75014
        • CIC Vaccinologie Cochin- Pasteur 1417
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
      • Tours Cedex 09、フランス、37044
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
  • ブルガリア
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • "MHAT- Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • MHAT ''Sv.Ivan Rilski-Kozloduy'' EOOD; Internal Department
      • Lom、ブルガリア、3600
        • MHAT "Sv. Nikolay Chudotvorets" EOOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Second Psychiatric Clinic of general psychiatry and dependence
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • "Center for Mental Health - Ruse" EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • ''Medical Center-1-Sevlievo'' EOOD
      • Silistra、ブルガリア、7500
        • MHAT -Silistra AD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MC ''Tsaritsa Yoanna''EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • MC 'Cardiohelp' EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Ead
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • MHAT "Sveta Anna - Sofia" AD, Clinic of Internal Diseases
      • Troyan、ブルガリア、5600
        • "SHATPD-Troyan" EOOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • MC Medica Plus OOD
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • MHAT ''Sveta Petka" AD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima、ペルー、41
        • Clinica Internacional S.A
      • Trujillo, La Libertad、ペルー、13011
        • Centro de Investigaciones Biomédicas - CIBIOM/Clinica Peruano Americana S.A
    • Lima
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、31
        • Hospital Cayetano Heredia
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveira - Guimaraes, E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Leczna、ポーランド、21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Kaohsiung City、Taiwan (r.o.c.)、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
    • Aichi
      • Kasugai、Aichi、日本、487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本、462-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-8543
        • Kenwakai Otemachi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Koga、Ibaraki、日本、306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Miyagi
      • Osaki、Miyagi、日本、989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto-City、Nagano Prefecture、日本、390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hose-kai Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Daito、Osaka、日本、547-0074
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
        • Omi Medical Center
    • Shizuoka
      • Yaizu、Shizuoka、日本、425-8505
        • Yaizu City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Sekino Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠。
  • -研究手順を喜んで順守できる。
  • -ヘルスケアシステムとの将来の接触のリスクが高い被験者、または過去12週間に全身抗生物質を投与された被験者。
  • 研究参加中に電話で連絡を取る能力。
  • 出産の可能性のある女性被験者の陰性尿妊娠検査。

除外基準:

  • 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である被験者。
  • -治験薬/ワクチンを含む他の研究への参加 研究登録前の28日以内から3回目のワクチン接種後1か月まで。
  • -治験中のC difficileワクチンまたはC difficile mAb療法の以前の投与。
  • CDIの前のエピソード..
  • -登録前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。

  • -次の理由により、ワクチン接種に対応できない可能性のある被験者：

    • 転移性悪性腫瘍;また
    • 末期腎臓病;また
    • 今後12か月以内に致命的となる可能性のある深刻な医学的障害;また
    • 先天性または後天性免疫不全;また
    • -登録から28日以内の14日間の高用量の全身性コルチコステロイドの受領;また
    • -登録から6か月以内に、他の既知の免疫抑制薬または放射線療法による慢性的な全身治療を受けました。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染。
  • -筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患または抗凝固療法。
  • -ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
  • -以前の小腸または大腸の切除。
  • 頻繁な下痢を引き起こす状態または治療。
  • -他の急性または慢性の状態または異常は、研究への参加またはIP管理に関連するリスクを高める可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者; -性的に活発で妊娠の危険性があり、2つの避妊方法を使用しない/使用できない男性被験者および女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生物学的：プラセボ
生理食塩水（0.9%塩化ナトリウム）
実験的：クロストリジウム・ディフィシルワクチン
生物学的：クロストリジウム・ディフィシルワクチン
トキソイド ベースのクロストリジウム ディフィシル ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の最初の一次エピソードの数 (定義 1) 投与後のフォローアップ 3
時間枠：3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
CDI の初期エピソードの CDI 定義 1 (過去 8 週間に CDI の発症がない) は、次のいずれかとして定義されました。中央検査室で測定された、トキシン B 遺伝子が陽性であり（ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] による）、トキシン A および/またはトキシン B が陽性であった糞便サンプル; b) 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシンB遺伝子（PCRによる）が陽性であった対応する便サンプル。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の最初の一次エピソードの数 (定義 1) 投与後のフォローアップ 2
時間枠：2回目投与14日後から観察期間終了まで（2回目投与後の平均経過観察期間は36ヶ月）
CDI の初期エピソードの CDI 定義 1 (過去 8 週間に CDI の発症がない) は、次のいずれかとして定義されました。中央検査室での測定で、毒素 B 遺伝子が陽性（PCR による）であり、毒素 A および/または毒素 B が陽性であった糞便サンプル; b) 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシンB遺伝子（PCRによる）が陽性であった対応する便サンプル。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
2回目投与14日後から観察期間終了まで（2回目投与後の平均経過観察期間は36ヶ月）
投与後 7 日以内に局所反応を報告した参加者の割合 1
時間枠：0月1回目の投与後7日以内
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。 これらは、参加者によって電子日記 (電子日記) に記録されました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 測定器の 1 単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: 5.0 ～ 10.0 cm を超える (>)、重度: >10.0 cm に等級付けされます。 グレード 4 は、発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎を示し、腫れの場合は壊死を示します。注射部位の痛みは、軽度: 日常活動を妨げない、中等度: 日常活動を妨げる、重度: 日常活動を妨げると評価されました。 グレード 4 は、緊急治療室の訪問または入院を示しました。
0月1回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に局所反応を報告した参加者の割合 2
時間枠：1ヶ月目の2回目の投与後7日以内
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。 これらは参加者によって電子日記に記録されました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 測定器の 1 単位 = 0.5 cm で、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10.0 cm に等級付けされます。 グレード 4 は、発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫れの場合は壊死を示します。 注射部位の痛みは、軽度：日常活動を妨げない、中等度：日常活動を妨げる、重度：日常活動を妨げる、のように等級分けされた。 グレード 4 は、緊急治療室の訪問または入院を示しました。
1ヶ月目の2回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に局所反応を報告した参加者の割合 3
時間枠：6ヶ月目の3回目の投与後7日以内
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。 これらは参加者によって電子日記に記録されました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 測定器の 1 単位 = 0.5 cm で、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10.0 cm に等級付けされます。 グレード 4 は、発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫れの場合は壊死を示します。 注射部位の痛みは、軽度：日常活動を妨げない、中等度：日常活動を妨げる、重度：日常活動を妨げる、のように等級分けされた。 グレード 4 は、緊急治療室の訪問または入院を示しました。
6ヶ月目の3回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身イベントを報告した参加者の割合 1
時間枠：0月1回目の投与後7日以内
全身事象には、発熱、疲労、頭痛、関節痛、筋肉痛、および嘔吐が含まれていました。 これらは参加者によって電子日記に記録されました。 発熱は、軽度: (38.0 ～ 38.4 ℃ [℃])、中等度: (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、生命を脅かす可能性がある (> 40.0 ℃) に分類されました。 疲労、頭痛、関節痛、および筋肉痛は、軽度: 活動を妨げない、中等度: 活動をいくらか妨げる、重度: 日常活動を妨げる、等級 4: 緊急治療室の訪問または入院として等級付けされました。 嘔吐は、軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要、グレード 4: 緊急治療室の訪問または低血圧ショックによる入院に等級付けされました。
0月1回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身イベントを報告した参加者の割合 2
時間枠：1ヶ月目の2回目の投与後7日以内
全身事象には、発熱、疲労、頭痛、関節痛、筋肉痛、および嘔吐が含まれていました。 これらは参加者によって電子日記に記録されました。 発熱は、軽度: (38.0 ～ 38.4 ℃)、中程度: (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、生命を脅かす可能性がある (> 40.0 ℃) に分類されました。 疲労、頭痛、関節痛、および筋肉痛は、軽度: 活動を妨げない、中等度: 活動をいくらか妨げる、重度: 日常活動を妨げる、等級 4: 緊急治療室の訪問または入院として等級付けされました。 嘔吐は、軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要、グレード 4: 緊急治療室の訪問または低血圧ショックによる入院に等級付けされました。
1ヶ月目の2回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身イベントを報告した参加者の割合 3
時間枠：6ヶ月目の3回目の投与後7日以内
全身事象には、発熱、疲労、頭痛、関節痛、筋肉痛、および嘔吐が含まれていました。 これらは参加者によって電子日記に記録されました。 発熱は、軽度: (38.0 ～ 38.4 ℃)、中程度: (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、生命を脅かす可能性がある (> 40.0 ℃) に分類されました。 疲労、頭痛、関節痛、および筋肉痛は、軽度: 活動を妨げない、中等度: 活動をいくらか妨げる、重度: 日常活動を妨げる、等級 4: 緊急治療室の訪問または入院として等級付けされました。 嘔吐は、軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要、グレード 4: 緊急治療室の訪問または低血圧ショックによる入院に等級付けされました。
6ヶ月目の3回目の投与後7日以内
有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：1回目の投与開始日から3回目の投与の1か月後まで（7か月）
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を受け取った参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でないすべての有害事象の両方が含まれていました。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の用量での不都合な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（死の差し迫ったリスク）;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）;先天異常/先天異常;またはそれは重要な医療イベントと見なされました。 AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれていました (局所および全身のイベントを除く)。
1回目の投与開始日から3回目の投与の1か月後まで（7か月）
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：1回目投与1日目から3回目投与後6ヶ月まで（12ヶ月目まで）
SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の用量での不都合な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（死の差し迫ったリスク）;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）;先天異常/先天異常;またはそれは重要な医療イベントと見なされました。
1回目投与1日目から3回目投与後6ヶ月まで（12ヶ月目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与 3 後の CDI (定義 1 および 2) の全エピソード数
時間枠：3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
CDI の初回エピソードの CDI 定義 1 (過去 8 週間以内に CDI の発症がない) と再発エピソードの CDI 定義 2 (前のエピソードの発症後 8 週間以内にエピソードが発生 [前のエピソードの症状が解消された場合]) は、両方とも次のように定義されました。 a) 下痢の存在 (3 回以上の不定形便の通過 [ブリストル便チャート タイプ 5-7]) 連続 24 時間以下、便サンプルがトキシン B 遺伝子陽性 (PCR による)、トキシン A 陽性、および/または中央検査室で測定されたトキシン B。または b) 結腸内視鏡検査、手術、組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシン B 遺伝子陽性の対応する便サンプル (PCR による)。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
CDI の最初のプライマリ エピソードを持つ参加者の解決までの時間 (定義 1) 3 回目の投与後
時間枠：3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
イベントの解決は、イベントが電子日記に記録された最後の日、または参加者の日記記録期間中に解決されなかった場合はイベントが終了した日でした（症例報告フォーム[CRF]で収集された終了日）。 CDI の初期エピソードの CDI 定義 1 (過去 8 週間に CDI の発症がない) は、次のいずれかとして定義されました。中央検査室での測定で、毒素 B 遺伝子が陽性（PCR による）であり、毒素 A および/または毒素 B が陽性であった糞便サンプル; b) 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシンB遺伝子（PCRによる）が陽性であった対応する便サンプル。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
CDI（定義1）の最初の一次エピソード中に医師の診察を必要とした参加者の割合 3回の投与後
時間枠：3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
CDI の初期エピソードの CDI 定義 1 (過去 8 週間に CDI の発症がない) は、次のいずれかとして定義されました。中央検査室での測定で、毒素 B 遺伝子が陽性（PCR による）であり、毒素 A および/または毒素 B が陽性であった糞便サンプル; b) 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシンB遺伝子（PCRによる）が陽性であった対応する便サンプル。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
3回の投与後にCDI（定義2）のエピソードが再発した参加者の数
時間枠：3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
CDI 定義 2 の再発エピソード (以前の CDI エピソードの発症後 8 週間以内に発生した CDI のエピソード [以前のエピソードの症状が解消された場合]) は、次のいずれかとして定義されました。 a) 定義された下痢の存在連続 24 時間以内に 3 回以上の形のない便 (ブリストル便チャート タイプ 5 ～ 7) を通過する。中央検査室で測定された、トキシン B 遺伝子が陽性（PCR による）であり、トキシン A および/またはトキシン B が陽性であった糞便サンプル。 b) 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシンB遺伝子（PCRによる）が陽性であった対応する便サンプル。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
3回目投与14日後から観察期間終了まで（3回目投与後の平均経過観察期間は34.2ヶ月）
用量 2 後の CDI (定義 1 および 2) の全エピソード数
時間枠：2回目投与14日後から観察期間終了まで（2回目投与後の平均経過観察期間は36ヶ月）
CDI の初回エピソードの CDI 定義 1 (過去 8 週間以内に CDI の発症がない) と再発エピソードの CDI 定義 2 (前のエピソードの発症後 8 週間以内にエピソードが発生 [前のエピソードの症状が解消された場合]) は、両方とも次のように定義されました。 a) 下痢の存在 (3 回以上の不定形便の通過 [ブリストル便チャート タイプ 5-7]) 連続 24 時間以下、便サンプルがトキシン B 遺伝子陽性 (PCR による)、トキシン A 陽性、および/または中央検査室で測定されたトキシン B。または b) 結腸内視鏡検査、手術、組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシン B 遺伝子陽性の対応する便サンプル (PCR による)。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
2回目投与14日後から観察期間終了まで（2回目投与後の平均経過観察期間は36ヶ月）
用量 2 後に CDI (定義 2) のエピソードが再発した参加者の数
時間枠：2回目投与14日後から観察期間終了まで（2回目投与後の平均経過観察期間は36ヶ月）
CDI 定義 2 の再発エピソード (以前の CDI エピソードの発症後 8 週間以内に発生した CDI のエピソード [以前のエピソードの症状が解消された場合]) は、次のいずれかとして定義されました。 a) 定義された下痢の存在連続 24 時間以内に 3 回以上の形のない便 (ブリストル便チャート タイプ 5 ～ 7) を通過する。中央検査室で測定された、トキシン B 遺伝子が陽性（PCR による）であり、トキシン A および/またはトキシン B が陽性であった糞便サンプル。 b) 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシンB遺伝子（PCRによる）が陽性であった対応する便サンプル。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
2回目投与14日後から観察期間終了まで（2回目投与後の平均経過観察期間は36ヶ月）
CDI (定義 1) の最初のプライマリ エピソードの数
時間枠：2回接種の14日後から3回目まで、または3回目の接種が予定されていた日（2回接種の168日後）
CDI の初期エピソードの CDI 定義 1 (過去 8 週間に CDI の発症がない) は、次のいずれかとして定義されました。中央検査室での測定で、毒素 B 遺伝子が陽性（PCR による）であり、毒素 A および/または毒素 B が陽性であった糞便サンプル; b) 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシンB遺伝子（PCRによる）が陽性であった対応する便サンプル。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
2回接種の14日後から3回目まで、または3回目の接種が予定されていた日（2回接種の168日後）
2回目の投与後および3回目の投与前にCDIのエピソードが再発した参加者の数（定義2）
時間枠：2回接種の14日後から3回目まで、または3回目の接種が予定されていた日（2回接種の168日後）
CDI 定義 2 の再発エピソード (以前の CDI エピソードの発症後 8 週間以内に発生した CDI のエピソード [以前のエピソードの症状が解消された場合]) は、次のいずれかとして定義されました。 a) 定義された下痢の存在連続 24 時間以内に 3 回以上の形のない便 (ブリストル便チャート タイプ 5 ～ 7) を通過する。中央検査室で測定された、トキシン B 遺伝子が陽性（PCR による）であり、トキシン A および/またはトキシン B が陽性であった糞便サンプル。 b) 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に診断された偽膜性大腸炎;中央検査室で測定されたトキシンB遺伝子（PCRによる）が陽性であった対応する便サンプル。 監視期間の終了は、少なくとも 40 の CDI 症例の蓄積として定義されました。
2回接種の14日後から3回目まで、または3回目の接種が予定されていた日（2回接種の168日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B5091007
  • 2016-003866-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CLOVER (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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