Ensayo de eficacia de la vacuna Clostridium difficile (Clover)
17 de enero de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO Y CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE UNA VACUNA CONTRA CLOSTRIDIUM DIFICILE EN ADULTOS DE 50 AÑOS DE EDAD Y MAYORES
El ensayo Clover está evaluando una vacuna en investigación que puede ayudar a prevenir la infección por Clostridium difficile. Los participantes en el estudio son adultos de 50 años de edad y mayores, que corren el riesgo de desarrollar una infección por Clostridium difficile. El estudio evaluará si la vacuna previene la enfermedad y si es segura y bien tolerada.
Cada sujeto recibirá 3 dosis de la vacuna contra Clostridium difficile o un placebo y se le hará un seguimiento hasta 3 años después de la vacunación para detectar una posible infección por Clostridium difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17535
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Emovis GmbH
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Cottbus, Alemania, 03050
- MECS Cottbus GmbH
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Dresden, Alemania, 01279
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper & Dr. Faulmann
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Infektiologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH/ Praxis
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Leipzig, Alemania, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co.KG
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Leipzig, Alemania, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Heidrun Taeschner und Dr. med. Susanne Bonigut
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Westerstede, Alemania, 26655
- Praxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nordwest
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Wuerzburg, Alemania, 97070
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH
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Cordoba, Argentina, X5000JRD
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Buenos Aires
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C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
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Maroubra, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Maroiubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Maroubra Medical Centre
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- University Clinic Pharmacy
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- AusTrials Pty Ltd
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd & Mater Medical Research Institute Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- "MHAT- Dr. Hristo Stambolski" EOOD
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- MHAT ''Sv.Ivan Rilski-Kozloduy'' EOOD; Internal Department
-
Lom, Bulgaria, 3600
- MHAT "Sv. Nikolay Chudotvorets" EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Second Psychiatric Clinic of general psychiatry and dependence
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- "Center for Mental Health - Ruse" EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- ''Medical Center-1-Sevlievo'' EOOD
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT -Silistra AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MC ''Tsaritsa Yoanna''EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- MC 'Cardiohelp' EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "Acibadem City Clinic University Hospital" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Ead
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Sofia, Bulgaria, 1750
- MHAT "Sveta Anna - Sofia" AD, Clinic of Internal Diseases
-
Troyan, Bulgaria, 5600
- "SHATPD-Troyan" EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MC Medica Plus OOD
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Vidin, Bulgaria, 3700
- MHAT ''Sveta Petka" AD
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1E7G9
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institution-clinical research unit-Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
- Manna Research Inc. (Toronto)
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Q & T Research Outaouais Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie- Center- Hopital Charles LeMoyne
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
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Benatky nad Jizerou, Chequia, 29471
- Ordinace vseobecneho praktickeho lekare
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Kyjov, Chequia, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace, Infekcni oddeleni
-
Opava, Chequia, 74601
- Slezska Nemocnice v Opave, prispevkova organizace
-
Policka, Chequia, 572 01
- Policska nemocnice s.r.o.,
-
Praha 5, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Pribram I., Chequia, 26101
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
Roznov pod Radhostem, Chequia, 756 61
- Interna a kardiologie s.r.o.
-
Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany, p.o.
-
Slany, Chequia, 27401
- SARKAMED s.r.o.
-
Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem
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Czech
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Brno, Czech, Chequia, 65622
- Doktor Brno s.r.o.
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IX Region DE LA Araucania
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Temuco, IX Region DE LA Araucania, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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-
Region DE Antofagasta
-
Antofagasta, Region DE Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Esudios Medicos
-
-
Region DE LA Araucania
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
D.c.
-
Bogota, D.c., Colombia, 110221
- Centro de Investigaciones - MedPlus Centro de Recuperación Integral S.A.S.
-
-
Quindío
-
Armenia, Quindío, Colombia, 630004
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681002
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
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Valle DEL Cauca
-
Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760043
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
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Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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-
Bojnice, Eslovaquia, 972 01
- PULMO-MEDIK s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- Medak s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
-
Kosice, Eslovaquia, 040 22
- Stalerg, s.r.o.
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
- Dionea, s.r.o.
-
Piestany, Eslovaquia, 921 01
- MEDIPA, s.r.o.
-
Pruske, Eslovaquia, 01852
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Medilex s.r.o., Interna ambulancia
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Stara Tura, Eslovaquia, 916 01
- SPAOLO s.r.o., Ambulancia vnutorneho lekarstva
-
Trencin, Eslovaquia, 911 01
- Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
-
Trencin, Eslovaquia, 91101
- MUDr. Zakova, s.r.o.
-
Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Fakutna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, España, 08540
- EAP Centelles
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Company
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Rehabilitation Institute
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- California Kidney Specialist
-
Covina, California, Estados Unidos, 91724
- Usborne Family Medicine
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Kaiser Permanente Daly City
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Premier Health Research Center, LLC
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System Research Pharmacy
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CTRC Outpatient Unit
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Covigilant Research, LLC
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- VA Loma Linda Healthcare System Ambulatory Care System
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Covigilant Research LLC
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
- One Community Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- CTSC Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Alta California Medical Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical Trial Center University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical & Translational Research Center Outpatient Clinic
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Department of AIP 2. Pharmacy Bulk Storage
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Sleep Disorder Center of Brandon
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Southeast Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West FL., Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants, LLC
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center Investigational Drug Services
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Optimus U. Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Doctors Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Next Phase Research Alliance
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Soma Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christie Clinic, LLC
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic Infectious Diseases
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- St. Vincent Outpatient Treatment Center
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic Mt. Pleasant
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- MOC Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Barnum Medical Research Inc
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Center for Primary Care and Wellness
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center Infusion Center
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Research Institute: Research Office
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- ClinSite, LLC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Clinical Studies
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health GI Clinic
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
- Waterway Primary Care LLC DBA Tabor City Family Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Cardiology Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health Physicians Office Clifton
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University Of Cincinnati-Internal Medicine Division of Digestive Diseases
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Westminster Family Medicine
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Liberty Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical Research South, LLC
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research,Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75324
- Synexus US, LP
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Synexus US, dba Research Across America
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System, Audie L Murphy Hospital
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Advanced Clinical Research/Gut Whisperer
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J Lewis Research, Incorporated
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem Vamc
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Frandsen Family Medicine DBA Sound Medical Research
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finlandia, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
-
Paris, Francia, 75014
- CIC Vaccinologie Cochin- Pasteur 1417
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
-
Tours Cedex 09, Francia, 37044
- CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Baja, Hungría, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, II Belgyogyaszat
-
Balatonfured, Hungría, 8230
- DRC Kft.
-
Budapest, Hungría, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz, Kardiologiai Rehabilitacios Osztaly
-
Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, I. Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet, VI. Osztaly
-
Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem III. Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Hungría, 4031
- ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
-
Encs, Hungría, 3860
- CRU Hungary Kft.
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Infektologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Saga, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japón, 487-0031
- Tokai Memorial Hospital
-
Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japón, 462-0802
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japón, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-8543
- Kenwakai Otemachi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 064-8570
- Miyanomori Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japón, 306-0041
- Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japón, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Nagano Prefecture
-
Matsumoto-City, Nagano Prefecture, Japón, 390-8601
- Social Medical Care Corporation Hose-kai Marunouchi Hospital
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japón, 547-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japón, 525-8585
- Omi Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Yaizu, Shizuoka, Japón, 425-8505
- Yaizu City Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japón, 176-8530
- Nerima General Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
-
-
-
Cusco, Perú, 08002
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
Lima, Perú, 41
- Clinica Internacional S.A
-
Trujillo, La Libertad, Perú, 13011
- Centro de Investigaciones Biomédicas - CIBIOM/Clinica Peruano Americana S.A
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Perú, 31
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Leczna, Polonia, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveira - Guimaraes, E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK27JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- Fowey River Practice
-
Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR183DX
- The Alverton Practise, St Clare Medical Centre
-
Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
- Rame Group Practice, Rame Medical Ltd.
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 63188
- Infektionskliniken, Malarsjukhuset
-
Goteborg, Suecia, 41650
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Gothia Forum CTC/Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Orebro, Suecia, 70362
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
-
Stockholm, Suecia, 11324
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim Sabbatsbergs sjukhus
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Kaohsiung City, Taiwan (r.o.c.), Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Sujetos con mayor riesgo de contacto futuro con sistemas de salud o sujetos que hayan recibido antibióticos sistémicos en las 12 semanas anteriores.
- Posibilidad de ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o sujetos que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
- Participación en otros estudios que involucren medicamentos/vacunas en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta 1 mes después de la tercera vacunación.
- Administración previa de una vacuna C difficile en investigación o terapia con mAb C difficile.
- Episodio anterior de CDI..
- Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los 6 meses anteriores a la inscripción.
Sujetos que pueden ser incapaces de responder a la vacunación debido a:
- Malignidad metastásica; o
- Enfermedad renal en etapa terminal; o
- Cualquier trastorno médico grave que pueda ser fatal en los próximos 12 meses; o
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida; o
- Recepción de dosis altas de corticosteroides sistémicos durante 14 días dentro de los 28 días posteriores a la inscripción; o
- Recibir tratamiento sistémico crónico con otros medicamentos inmunosupresores conocidos, o radioterapia, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante que contraindique la inyección intramuscular.
- Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Resección previa de intestino delgado o grueso.
- Cualquier condición o tratamiento que resulte en diarrea frecuente.
- Otra afección o anomalía aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IP o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes; sujetos masculinos y femeninos que son sexualmente activos y en riesgo de embarazo y no quieren/no pueden usar 2 métodos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %)
|
|
EXPERIMENTAL: Vacuna Clostridium difficile
|
Vacuna contra Clostridium difficile basada en toxoide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de primeros episodios primarios de infección por Clostridium difficile (ICD) (definición 1) Seguimiento después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
|
La definición 1 de CDI para un episodio primario de CDI (sin aparición previa de CDI en las 8 semanas anteriores) se definió como a) presencia de diarrea, definida como la evacuación de 3 o más heces sin formar (tabla de heces de Bristol tipos 5-7) en 24 o menos horas consecutivas, y muestra de heces que fue positiva para el gen de la toxina B (por reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) y positiva para la toxina A y/o la toxina B, según lo medido en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía o histopatológicamente; y la muestra de heces correspondiente que resultó positiva para el gen de la toxina B (a través de PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
|
Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
|
|
Número de primeros episodios primarios de infección por Clostridium difficile (ICD) (definición 1) Seguimiento después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 2 fue de 36 meses)
|
La definición 1 de CDI para un episodio primario de CDI (sin aparición previa de CDI en las 8 semanas anteriores) se definió como a) presencia de diarrea, definida como la evacuación de 3 o más heces sin formar (tabla de heces de Bristol tipos 5-7) en 24 o menos horas consecutivas, y muestra de heces positiva para el gen de la toxina B (por PCR) y positiva para la toxina A y/o la toxina B, medida en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía o histopatológicamente; y la muestra de heces correspondiente que resultó positiva para el gen de la toxina B (a través de PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
|
Desde 14 días después de la dosis 2 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 2 fue de 36 meses)
|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 en el mes 0
|
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición.
Una unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderado: mayor que (>) 5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm.
El grado 4 indicó necrosis o dermatitis exfoliativa por enrojecimiento y necrosis por hinchazón. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria.
Grado 4 indicado visita a urgencias u hospitalización.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 en el mes 0
|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 en el mes 1
|
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición.
Una unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificado como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm.
El grado 4 indicó necrosis o dermatitis exfoliativa por enrojecimiento y necrosis por hinchazón.
El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: no interfería con la actividad diaria, moderado: interfería con la actividad diaria, grave: impedía la actividad diaria.
Grado 4 indicado visita a urgencias u hospitalización.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 en el mes 1
|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 en el mes 6
|
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición.
Una unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificado como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm.
El grado 4 indicó necrosis o dermatitis exfoliativa por enrojecimiento y necrosis por hinchazón.
El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: no interfería con la actividad diaria, moderado: interfería con la actividad diaria, grave: impedía la actividad diaria.
Grado 4 indicado visita a urgencias u hospitalización.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 en el mes 6
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 en el mes 0
|
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: leve: (38,0 a 38,4 grados Celsius [grados C]), moderada: (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C), potencialmente mortal (> 40,0 grados C).
La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor articular y el dolor muscular se clasificaron como leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas, moderados: > 2 veces en 24 horas, severos: requirieron hidratación intravenosa, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por shock hipotensivo.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 en el mes 0
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 en el mes 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: leve: (38,0 a 38,4 grados C), moderada: (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C), potencialmente mortal (> 40,0 grados C).
La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor articular y el dolor muscular se clasificaron como leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas, moderados: > 2 veces en 24 horas, severos: requirieron hidratación intravenosa, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por shock hipotensivo.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 en el mes 1
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 en el mes 6
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: leve: (38,0 a 38,4 grados C), moderada: (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C), potencialmente mortal (> 40,0 grados C).
La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor articular y el dolor muscular se clasificaron como leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas, moderados: > 2 veces en 24 horas, severos: requirieron hidratación intravenosa, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por shock hipotensivo.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3 en el mes 6
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 (7 meses)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves.
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que fue considerado como un evento médico importante.
Los EA incluyeron SAE y todos los No SAE (excepto eventos locales y sistémicos).
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Desde el día 1 de la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 (7 meses)
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosis 1 hasta 6 meses después de la dosis 3 (hasta el mes 12)
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Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que fue considerado como un evento médico importante.
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Desde el día 1 de la dosis 1 hasta 6 meses después de la dosis 3 (hasta el mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de todos los episodios de CDI (Definición 1 y 2) después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
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La definición 1 de CDI para el episodio primario de CDI (sin inicio previo de CDI en las 8 semanas anteriores) y la definición 2 de CDI para el episodio recurrente (el episodio ocurrió 8 semanas o menos después del inicio del episodio anterior [siempre que se resolvieran los síntomas del episodio anterior]) se definieron como ya sea a) presencia de diarrea, (evacuación de 3 o más heces sin formar [gráfico de heces de Bristol tipos 5-7]) en 24 o menos horas consecutivas, muestra de heces positiva para el gen de la toxina B (por PCR), positiva para la toxina A y/ o toxina B, medida en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía, histopatológicamente; y muestra de heces correspondiente positiva para el gen de la toxina B (a través de PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
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Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
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Tiempo de resolución para participantes con primeros episodios primarios de CDI (definición 1) después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
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La resolución del evento fue el último día en el que se registró el evento en el diario electrónico o la fecha en que finaliza el evento si no se resolvió durante el período de registro del diario del participante (fecha de finalización recopilada en el formulario de informe de caso [CRF]). La definición 1 de CDI para un episodio primario de CDI (sin aparición previa de CDI en las 8 semanas anteriores) se definió como a) presencia de diarrea, definida como la evacuación de 3 o más heces sin formar (tabla de heces de Bristol tipos 5-7) en 24 o menos horas consecutivas, y muestra de heces positiva para el gen de la toxina B (por PCR) y positiva para la toxina A y/o la toxina B, medida en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía o histopatológicamente; y la muestra de heces correspondiente que resultó positiva para el gen de la toxina B (a través de PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
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Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
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Proporción de participantes que requirieron atención médica durante el primer episodio primario de CDI (definición 1) después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
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La definición 1 de CDI para un episodio primario de CDI (sin aparición previa de CDI en las 8 semanas anteriores) se definió como a) presencia de diarrea, definida como la evacuación de 3 o más heces sin formar (tabla de heces de Bristol tipos 5-7) en 24 o menos horas consecutivas, y muestra de heces positiva para el gen de la toxina B (por PCR) y positiva para la toxina A y/o la toxina B, medida en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía o histopatológicamente; y la muestra de heces correspondiente que resultó positiva para el gen de la toxina B (a través de PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
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Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
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Número de participantes con episodios recurrentes de CDI (Definición 2) después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
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La definición 2 de CDI para un episodio recurrente (un episodio de CDI que ocurrió 8 semanas o menos después del inicio de un episodio anterior de CDI [siempre que los síntomas del episodio anterior se hayan resuelto]), se definió como a) presencia de diarrea, definida como paso de 3 o más heces sin forma (tipos 5-7 de la tabla de heces de Bristol) en 24 horas consecutivas o menos; y muestra de heces que resultó positiva para el gen de la toxina B (por PCR) y positiva para la toxina A y/o la toxina B, según lo medido en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía o histopatológicamente; y correspondiente muestra de heces que resultó positiva para el gen de la toxina B (por PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
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Desde 14 días después de la dosis 3 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 3 fue de 34,2 meses)
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Número de todos los episodios de CDI (Definición 1 y 2) después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 2 fue de 36 meses)
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La definición 1 de CDI para el episodio primario de CDI (sin inicio previo de CDI en las 8 semanas anteriores) y la definición 2 de CDI para el episodio recurrente (el episodio ocurrió 8 semanas o menos después del inicio del episodio anterior [siempre que se resolvieran los síntomas del episodio anterior]) se definieron como ya sea a) presencia de diarrea, (evacuación de 3 o más heces sin formar [gráfico de heces de Bristol tipos 5-7]) en 24 o menos horas consecutivas, muestra de heces positiva para el gen de la toxina B (por PCR), positiva para la toxina A y/ o toxina B, medida en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía, histopatológicamente; y muestra de heces correspondiente positiva para el gen de la toxina B (a través de PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
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Desde 14 días después de la dosis 2 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 2 fue de 36 meses)
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Número de participantes con episodios recurrentes de CDI (Definición 2) después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 2 fue de 36 meses)
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La definición 2 de CDI para un episodio recurrente (un episodio de CDI que ocurrió 8 semanas o menos después del inicio de un episodio anterior de CDI [siempre que los síntomas del episodio anterior se hayan resuelto]), se definió como a) presencia de diarrea, definida como paso de 3 o más heces sin forma (tipos 5-7 de la tabla de heces de Bristol) en 24 horas consecutivas o menos; y muestra de heces que resultó positiva para el gen de la toxina B (por PCR) y positiva para la toxina A y/o la toxina B, según lo medido en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía o histopatológicamente; y correspondiente muestra de heces que resultó positiva para el gen de la toxina B (por PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
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Desde 14 días después de la dosis 2 hasta el final del período de vigilancia (el seguimiento medio después de la dosis 2 fue de 36 meses)
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Número del primer episodio primario de CDI (definición 1) después de la dosis 2 y antes de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 hasta la dosis 3 o el día en que se esperaba la tercera vacunación (168 días después de la dosis 2) para los participantes que recibieron solo 2 dosis
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La definición 1 de CDI para un episodio primario de CDI (sin aparición previa de CDI en las 8 semanas anteriores) se definió como a) presencia de diarrea, definida como la evacuación de 3 o más heces sin formar (tabla de heces de Bristol tipos 5-7) en 24 o menos horas consecutivas, y muestra de heces positiva para el gen de la toxina B (por PCR) y positiva para la toxina A y/o la toxina B, medida en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía o histopatológicamente; y la muestra de heces correspondiente que resultó positiva para el gen de la toxina B (a través de PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
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Desde 14 días después de la dosis 2 hasta la dosis 3 o el día en que se esperaba la tercera vacunación (168 días después de la dosis 2) para los participantes que recibieron solo 2 dosis
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Número de participantes con episodio recurrente de CDI (definición 2) después de la dosis 2 y antes de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la dosis 2 hasta la dosis 3 o el día en que se esperaba la tercera vacunación (168 días después de la dosis 2) para los participantes que recibieron solo 2 dosis
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La definición 2 de CDI para un episodio recurrente (un episodio de CDI que ocurrió 8 semanas o menos después del inicio de un episodio anterior de CDI [siempre que los síntomas del episodio anterior se hayan resuelto]), se definió como a) presencia de diarrea, definida como paso de 3 o más heces sin forma (tipos 5-7 de la tabla de heces de Bristol) en 24 horas consecutivas o menos; y muestra de heces que resultó positiva para el gen de la toxina B (por PCR) y positiva para la toxina A y/o la toxina B, según lo medido en el laboratorio central; o b) colitis pseudomembranosa diagnosticada por colonoscopia, cirugía o histopatológicamente; y correspondiente muestra de heces que resultó positiva para el gen de la toxina B (por PCR) medida en el laboratorio central.
El final del período de vigilancia se definió como la acumulación de al menos 40 casos de ICD.
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Desde 14 días después de la dosis 2 hasta la dosis 3 o el día en que se esperaba la tercera vacunación (168 días después de la dosis 2) para los participantes que recibieron solo 2 dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5091007
- 2016-003866-14 (EUDRACT_NUMBER)
- CLOVER (Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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