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Clostridium Difficile-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie (Clover)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-VERBLINDTE STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT EINES CLOSTRIDIUM-DIFFICILE-IMPFSTOFFS BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON 50 JAHREN UND ÄLTER

Die Clover-Studie evaluiert einen Prüfimpfstoff, der helfen kann, eine Clostridium-difficile-Infektion zu verhindern. Teilnehmer an der Studie sind Erwachsene ab 50 Jahren, bei denen das Risiko besteht, eine Clostridium-difficile-Infektion zu entwickeln. Die Studie wird beurteilen, ob der Impfstoff die Krankheit verhindert und ob er sicher und gut verträglich ist.

Jeder Proband erhält 3 Dosen Clostridium difficile-Impfstoff oder Placebo und wird bis zu 3 Jahre nach der Impfung auf eine mögliche Clostridium difficile-Infektion nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JRD
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australien
      • Maroubra, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Maroiubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • University Clinic Pharmacy
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd & Mater Medical Research Institute Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • "MHAT- Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT ''Sv.Ivan Rilski-Kozloduy'' EOOD; Internal Department
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • MHAT "Sv. Nikolay Chudotvorets" EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Second Psychiatric Clinic of general psychiatry and dependence
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • "Center for Mental Health - Ruse" EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • ''Medical Center-1-Sevlievo'' EOOD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • MHAT -Silistra AD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MC ''Tsaritsa Yoanna''EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • MC 'Cardiohelp' EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT "Sveta Anna - Sofia" AD, Clinic of Internal Diseases
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • "SHATPD-Troyan" EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus OOD
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • MHAT ''Sveta Petka" AD
  • Chile
    • IX Region DE LA Araucania
      • Temuco, IX Region DE LA Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region DE Antofagasta
      • Antofagasta, Region DE Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Esudios Medicos
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01279
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper & Dr. Faulmann
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Infektiologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH/ Praxis
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co.KG
      • Leipzig, Deutschland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Heidrun Taeschner und Dr. med. Susanne Bonigut
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Praxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Frankreich, 75014
        • CIC Vaccinologie Cochin- Pasteur 1417
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
        • Kenwakai Otemachi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto-City, Nagano Prefecture, Japan, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hose-kai Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 547-0074
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution-clinical research unit-Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research Inc. (Toronto)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie- Center- Hopital Charles LeMoyne
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigaciones - MedPlus Centro de Recuperación Integral S.A.S.
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbien, 630004
        • Fundacion Cardiomet Cequin
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 681002
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbien, 760043
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Internacional S.A
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigaciones Biomédicas - CIBIOM/Clinica Peruano Americana S.A
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Hospital Cayetano Heredia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveira - Guimaraes, E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
        • Infektionskliniken, Malarsjukhuset
      • Goteborg, Schweden, 41650
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Gothia Forum CTC/Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Orebro, Schweden, 70362
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Schweden, 11324
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim Sabbatsbergs sjukhus
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • PULMO-MEDIK s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medak s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slowakei, 040 22
        • Stalerg, s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Dionea, s.r.o.
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • MEDIPA, s.r.o.
      • Pruske, Slowakei, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Medilex s.r.o., Interna ambulancia
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stara Tura, Slowakei, 916 01
        • SPAOLO s.r.o., Ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • MUDr. Zakova, s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakutna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • EAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Kaohsiung City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Benatky nad Jizerou, Tschechien, 29471
        • Ordinace vseobecneho praktickeho lekare
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace, Infekcni oddeleni
      • Opava, Tschechien, 74601
        • Slezska Nemocnice v Opave, prispevkova organizace
      • Policka, Tschechien, 572 01
        • Policska nemocnice s.r.o.,
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Pribram I., Tschechien, 26101
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Roznov pod Radhostem, Tschechien, 756 61
        • Interna a kardiologie s.r.o.
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Slany, Tschechien, 27401
        • SARKAMED s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem
    • Czech
      • Brno, Czech, Tschechien, 65622
        • Doktor Brno s.r.o.
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, II Belgyogyaszat
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz, Kardiologiai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, I. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet, VI. Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem III. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Encs, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Infektologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Company
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Rehabilitation Institute
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • California Kidney Specialist
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91724
        • Usborne Family Medicine
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System Research Pharmacy
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CTRC Outpatient Unit
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Covigilant Research, LLC
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • VA Loma Linda Healthcare System Ambulatory Care System
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Covigilant Research LLC
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • CTSC Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trial Center University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Outpatient Clinic
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Department of AIP 2. Pharmacy Bulk Storage
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Sleep Disorder Center of Brandon
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West FL., Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center Investigational Drug Services
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U. Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Soma Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Christie Clinic, LLC
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • St. Vincent Outpatient Treatment Center
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • MOC Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Barnum Medical Research Inc
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center Infusion Center
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Research Institute: Research Office
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • ClinSite, LLC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Center for Clinical Studies
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VAMC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • Waterway Primary Care LLC DBA Tabor City Family Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Of Cincinnati-Internal Medicine Division of Digestive Diseases
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Medical Research South, LLC
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research,Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75324
        • Synexus US, LP
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Synexus US, dba Research Across America
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System, Audie L Murphy Hospital
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Advanced Clinical Research/Gut Whisperer
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J Lewis Research, Incorporated
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center LLC
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem Vamc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Frandsen Family Medicine DBA Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group, LLC
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK27JE
        • Stockport NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR183DX
        • The Alverton Practise, St Clare Medical Centre
      • Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Rame Group Practice, Rame Medical Ltd.
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Probanden mit einem erhöhten Risiko für einen zukünftigen Kontakt mit Gesundheitssystemen oder Probanden, die in den letzten 12 Wochen systemische Antibiotika erhalten haben.
  • Telefonische Erreichbarkeit während der Studienteilnahme.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en)/Impfstoff(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn bis 1 Monat nach der dritten Impfung.
  • Vorherige Verabreichung eines C-difficile-Impfstoffs oder einer C-difficile-mAb-Therapie.
  • Frühere Folge von CDI..
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

  • Personen, die möglicherweise aus folgenden Gründen nicht auf die Impfung ansprechen können:

    • metastatische Malignität; oder
    • Nierenerkrankung im Endstadium; oder
    • Jede schwerwiegende medizinische Störung, die innerhalb der nächsten 12 Monate wahrscheinlich tödlich endet; oder
    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder
    • Erhalt von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden für 14 Tage innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung; oder
    • Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit anderen bekannten immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Jede Blutungsstörung oder Antikoagulanzientherapie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Jede Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf Impfstoffe oder impfstoffbezogene Komponenten.
  • Vorherige Dünn- oder Dickdarmresektion.
  • Jede Erkrankung oder Behandlung, die zu häufigem Durchfall führt.
  • Andere akute oder chronische Zustände oder Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder IP-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden; männliche Probanden und weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind und ein Schwangerschaftsrisiko haben und keine 2 Verhütungsmethoden anwenden werden/können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)
EXPERIMENTAL: Clostridium difficile-Impfstoff
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
Clostridium difficile-Impfstoff auf Toxoidbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ersten primären Episoden einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) (Definition 1) Follow-up nach Dosis 3
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
CDI-Definition 1 für eine primäre CDI-Episode (kein vorheriger CDI-Beginn in den letzten 8 Wochen) wurde definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, definiert als Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen (Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7) in 24 oder weniger aufeinanderfolgende Stunden und eine Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR)] und positiv für Toxin A und/oder Toxin B war, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, die bei der Koloskopie, bei einem chirurgischen Eingriff oder histopathologisch diagnostiziert wurde; und entsprechende Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (per PCR) gemessen im Zentrallabor war. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
Anzahl der ersten primären Episoden einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) (Definition 1) Follow-up nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 betrug 36 Monate)
CDI-Definition 1 für eine primäre CDI-Episode (kein vorheriger CDI-Beginn in den letzten 8 Wochen) wurde definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, definiert als Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen (Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7) in 24 oder weniger aufeinanderfolgende Stunden und eine Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (durch PCR) und positiv für Toxin A und/oder Toxin B war, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, die bei der Koloskopie, bei einem chirurgischen Eingriff oder histopathologisch diagnostiziert wurde; und entsprechende Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (per PCR) gemessen im Zentrallabor war. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 betrug 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 in Monat 0
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Diese wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) festgehalten. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. Eine Messeinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und bewertet als mild: 2,5 bis 5,0 cm, moderat: größer als (>) 5,0 bis 10,0 cm, schwer: > 10,0 cm. Grad 4 zeigte Nekrose oder exfoliative Dermatitis für Rötung und Nekrose für Schwellung Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität. Grad 4 zeigte einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt an.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 in Monat 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 in Monat 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. Eine Messeinheit = 0,5 cm und bewertet als leicht: 2,5 bis 5,0 cm, mittelschwer: > 5,0 bis 10,0 cm, schwer: > 10,0 cm. Grad 4 zeigte Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität. Grad 4 zeigte einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt an.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 in Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 im 6. Monat
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. Eine Messeinheit = 0,5 cm und bewertet als leicht: 2,5 bis 5,0 cm, mittelschwer: > 5,0 bis 10,0 cm, schwer: > 10,0 cm. Grad 4 zeigte Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität. Grad 4 zeigte einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt an.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 im 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 in Monat 0
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Fieber wurde wie folgt kategorisiert: leicht: (38,0 bis 38,4 Grad Celsius [Grad C]), mäßig: (38,5 bis 38,9 Grad C), schwer (39,0 bis 40,0 Grad C), potenziell lebensbedrohlich (> 40,0 Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen wurden eingestuft als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: einige Beeinträchtigung der Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1- bis 2-mal in 24 Stunden, mäßig: > 2-mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich, Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 in Monat 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 in Monat 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Fieber wurde wie folgt kategorisiert: leicht: (38,0 bis 38,4 °C), mäßig: (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C), potenziell lebensbedrohlich (> 40,0 °C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen wurden eingestuft als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: einige Beeinträchtigung der Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1- bis 2-mal in 24 Stunden, mäßig: > 2-mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich, Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 in Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 im 6. Monat
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Fieber wurde wie folgt kategorisiert: leicht: (38,0 bis 38,4 °C), mäßig: (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C), potenziell lebensbedrohlich (> 40,0 °C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen wurden eingestuft als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: einige Beeinträchtigung der Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1- bis 2-mal in 24 Stunden, mäßig: > 2-mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich, Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3 im 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: Von Tag 1 von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 (7 Monate)
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Prüfpräparat ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. UE umfassten sowohl SUE als auch alle Nicht-SUE (mit Ausnahme lokaler und systemischer Ereignisse).
Von Tag 1 von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 (7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Dosis 1 bis zu 6 Monate nach Dosis 3 (bis zu Monat 12)
Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Ab Tag 1 von Dosis 1 bis zu 6 Monate nach Dosis 3 (bis zu Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller CDI-Episoden (Definition 1 und 2) nach Dosis 3
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
CDI-Definition 1 für primäre CDI-Episode (kein früherer CDI-Beginn in den letzten 8 Wochen) und CDI-Definition 2 für rezidivierende Episode (Episode trat 8 Wochen oder weniger nach Beginn der vorherigen Episode auf [vorausgesetzt, die Symptome der vorherigen Episode wurden behoben]) wurden beide definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, (Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen [Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7]) in 24 oder weniger aufeinanderfolgenden Stunden, Stuhlprobe positiv für Toxin B-Gen (durch PCR), positiv für Toxin A und/ oder Toxin B, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, diagnostiziert bei Koloskopie, Operation, histopathologisch; und entsprechende Stuhlprobe positiv für das Toxin-B-Gen (über PCR), gemessen im Zentrallabor. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
Zeit bis zur Auflösung für Teilnehmer mit ersten primären CDI-Episoden (Definition 1) nach Dosis 3
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
Auflösung des Ereignisses war der letzte Tag, an dem das Ereignis im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurde, oder das Datum, an dem das Ereignis endet, wenn es während der Aufzeichnung des Teilnehmertagebuchs nicht behoben wurde (Enddatum, das auf dem Fallberichtsformular [CRF] erfasst wird). CDI-Definition 1 für eine primäre CDI-Episode (kein vorheriger CDI-Beginn in den letzten 8 Wochen) wurde definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, definiert als Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen (Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7) in 24 oder weniger aufeinanderfolgende Stunden und eine Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (durch PCR) und positiv für Toxin A und/oder Toxin B war, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, die bei der Koloskopie, bei einem chirurgischen Eingriff oder histopathologisch diagnostiziert wurde; und entsprechende Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (per PCR) gemessen im Zentrallabor war. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die während der ersten primären CDI-Episode (Definition 1) nach Dosis 3 ärztliche Hilfe benötigten
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
CDI-Definition 1 für eine primäre CDI-Episode (kein vorheriger CDI-Beginn in den letzten 8 Wochen) wurde definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, definiert als Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen (Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7) in 24 oder weniger aufeinanderfolgende Stunden und eine Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (durch PCR) und positiv für Toxin A und/oder Toxin B war, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, die bei der Koloskopie, bei einem chirurgischen Eingriff oder histopathologisch diagnostiziert wurde; und entsprechende Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (per PCR) gemessen im Zentrallabor war. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden CDI-Episoden (Definition 2) nach Dosis 3
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
CDI-Definition 2 für eine rezidivierende Episode (eine CDI-Episode, die 8 Wochen oder weniger nach dem Einsetzen einer vorherigen CDI-Episode auftrat [vorausgesetzt, die Symptome der vorherigen Episode waren abgeklungen]) wurde definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, definiert als Passage von 3 oder mehr ungeformten Stühlen (Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7) in 24 oder weniger aufeinanderfolgenden Stunden; und Stuhlprobe, die positiv für das Toxin B-Gen (durch PCR) und positiv für Toxin A und/oder Toxin B war, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, die bei der Koloskopie, bei einem chirurgischen Eingriff oder histopathologisch diagnostiziert wurde; und entsprechende Stuhlprobe, die für das Toxin-B-Gen (durch PCR) positiv war, gemessen im Zentrallabor. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 3 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 betrug 34,2 Monate)
Anzahl aller CDI-Episoden (Definition 1 und 2) nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 betrug 36 Monate)
CDI-Definition 1 für primäre CDI-Episode (kein früherer CDI-Beginn in den letzten 8 Wochen) und CDI-Definition 2 für rezidivierende Episode (Episode trat 8 Wochen oder weniger nach Beginn der vorherigen Episode auf [vorausgesetzt, die Symptome der vorherigen Episode wurden behoben]) wurden beide definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, (Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen [Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7]) in 24 oder weniger aufeinanderfolgenden Stunden, Stuhlprobe positiv für Toxin B-Gen (durch PCR), positiv für Toxin A und/ oder Toxin B, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, diagnostiziert bei Koloskopie, Operation, histopathologisch; und entsprechende Stuhlprobe positiv für das Toxin-B-Gen (über PCR), gemessen im Zentrallabor. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 betrug 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden CDI-Episoden (Definition 2) nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 betrug 36 Monate)
CDI-Definition 2 für eine rezidivierende Episode (eine CDI-Episode, die 8 Wochen oder weniger nach dem Einsetzen einer vorherigen CDI-Episode auftrat [vorausgesetzt, die Symptome der vorherigen Episode waren abgeklungen]) wurde definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, definiert als Passage von 3 oder mehr ungeformten Stühlen (Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7) in 24 oder weniger aufeinanderfolgenden Stunden; und Stuhlprobe, die positiv für das Toxin B-Gen (durch PCR) und positiv für Toxin A und/oder Toxin B war, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, die bei der Koloskopie, bei einem chirurgischen Eingriff oder histopathologisch diagnostiziert wurde; und entsprechende Stuhlprobe, die für das Toxin-B-Gen (durch PCR) positiv war, gemessen im Zentrallabor. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums (mittlere Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 betrug 36 Monate)
Anzahl der ersten primären CDI-Episoden (Definition 1) nach Dosis 2 und vor Dosis 3
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis Dosis 3 oder dem Tag, an dem die dritte Impfung erwartet wurde (168 Tage nach Dosis 2) für Teilnehmer, die nur 2 Dosen erhielten
CDI-Definition 1 für eine primäre CDI-Episode (kein vorheriger CDI-Beginn in den letzten 8 Wochen) wurde definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, definiert als Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen (Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7) in 24 oder weniger aufeinanderfolgende Stunden und eine Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (durch PCR) und positiv für Toxin A und/oder Toxin B war, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, die bei der Koloskopie, bei einem chirurgischen Eingriff oder histopathologisch diagnostiziert wurde; und entsprechende Stuhlprobe, die positiv für das Toxin-B-Gen (per PCR) gemessen im Zentrallabor war. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis Dosis 3 oder dem Tag, an dem die dritte Impfung erwartet wurde (168 Tage nach Dosis 2) für Teilnehmer, die nur 2 Dosen erhielten
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender CDI-Episode (Definition 2) nach Dosis 2 und vor Dosis 3
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis Dosis 3 oder dem Tag, an dem die dritte Impfung erwartet wurde (168 Tage nach Dosis 2) für Teilnehmer, die nur 2 Dosen erhielten
CDI-Definition 2 für eine rezidivierende Episode (eine CDI-Episode, die 8 Wochen oder weniger nach dem Einsetzen einer vorherigen CDI-Episode auftrat [vorausgesetzt, die Symptome der vorherigen Episode waren abgeklungen]) wurde definiert als entweder a) Vorhandensein von Durchfall, definiert als Passage von 3 oder mehr ungeformten Stühlen (Bristol-Stuhldiagrammtypen 5-7) in 24 oder weniger aufeinanderfolgenden Stunden; und Stuhlprobe, die positiv für das Toxin B-Gen (durch PCR) und positiv für Toxin A und/oder Toxin B war, gemessen im Zentrallabor; oder b) Pseudomembranöse Kolitis, die bei der Koloskopie, bei einem chirurgischen Eingriff oder histopathologisch diagnostiziert wurde; und entsprechende Stuhlprobe, die für das Toxin-B-Gen (durch PCR) positiv war, gemessen im Zentrallabor. Das Ende des Überwachungszeitraums wurde als Häufung von mindestens 40 CDI-Fällen definiert.
Von 14 Tagen nach Dosis 2 bis Dosis 3 oder dem Tag, an dem die dritte Impfung erwartet wurde (168 Tage nach Dosis 2) für Teilnehmer, die nur 2 Dosen erhielten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5091007
  • 2016-003866-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CLOVER (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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