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Clostridium Difficile 백신 효능 시험 (Clover)

2023년 1월 17일 업데이트: Pfizer

50세 이상 성인을 대상으로 클로스트리듐 디피실 백신의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 위약 대조 무작위 관찰자 맹검 연구

클로버 시험은 클로스트리디움 디피실 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 연구용 백신을 평가하고 있습니다. 이 연구의 참가자는 클로스트리디움 디피실 감염에 걸릴 위험이 있는 50세 이상의 성인입니다. 이 연구는 백신이 질병을 예방하는지, 그리고 그것이 안전하고 내약성이 좋은지 평가할 것입니다.

각 피험자는 클로스트리디움 디피실리 백신 또는 위약을 3회 투여받게 되며 잠재적인 클로스트리디움 디피실리 감염에 대해 예방접종 후 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17535

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Kaohsiung City, Taiwan (r.o.c.), 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • Emovis GmbH
      • Cottbus, 독일, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, 독일, 01279
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper & Dr. Faulmann
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Infektiologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • EUGASTRO GmbH/ Praxis
      • Leipzig, 독일, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co.KG
      • Leipzig, 독일, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Heidrun Taeschner und Dr. med. Susanne Bonigut
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Praxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
      • Wuerzburg, 독일, 97070
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Company
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Rehabilitation Institute
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • California Kidney Specialist
      • Covina, California, 미국, 91724
        • Usborne Family Medicine
      • Daly City, California, 미국, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Downey, California, 미국, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System Research Pharmacy
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CTRC Outpatient Unit
      • Mather, California, 미국, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Covigilant Research, LLC
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • VA Loma Linda Healthcare System Ambulatory Care System
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Covigilant Research LLC
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • CTSC Clinical Research Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
      • San Bernardino, California, 미국, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Clinical Trial Center University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Outpatient Clinic
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Department of AIP 2. Pharmacy Bulk Storage
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Florida Sleep Disorder Center of Brandon
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West FL., Inc.
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center Investigational Drug Services
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Optimus U. Corp.
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
        • Soma Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
        • Christie Clinic, LLC
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • St. Vincent Outpatient Treatment Center
      • Evansville, Indiana, 미국, 47725
        • Deaconess Clinic Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
        • MOC Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
        • Barnum Medical Research Inc
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center Infusion Center
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Luminis Health Research Institute: Research Office
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Canton, Michigan, 미국, 48187
        • ClinSite, LLC
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Clinical Studies
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID care
      • Raritan, New Jersey, 미국, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VAMC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
        • Waterway Primary Care LLC DBA Tabor City Family Medicine
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University Of Cincinnati-Internal Medicine Division of Digestive Diseases
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Medical Research South, LLC
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • PMG Research,Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75324
        • Synexus US, LP
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Synexus US, dba Research Across America
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System, Audie L Murphy Hospital
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Advanced Clinical Research/Gut Whisperer
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J Lewis Research, Incorporated
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Virginia Research Center LLC
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem Vamc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, 미국, 98366
        • Frandsen Family Medicine DBA Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Universal Research Group, LLC
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 불가리아
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • "MHAT- Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • MHAT ''Sv.Ivan Rilski-Kozloduy'' EOOD; Internal Department
      • Lom, 불가리아, 3600
        • MHAT "Sv. Nikolay Chudotvorets" EOOD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Second Psychiatric Clinic of general psychiatry and dependence
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • "Center for Mental Health - Ruse" EOOD
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • ''Medical Center-1-Sevlievo'' EOOD
      • Silistra, 불가리아, 7500
        • MHAT -Silistra AD
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • MC ''Tsaritsa Yoanna''EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1142
        • MC 'Cardiohelp' EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Ead
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • MHAT "Sveta Anna - Sofia" AD, Clinic of Internal Diseases
      • Troyan, 불가리아, 5600
        • "SHATPD-Troyan" EOOD
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • MC Medica Plus OOD
      • Vidin, 불가리아, 3700
        • MHAT ''Sveta Petka" AD
  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴, 63188
        • Infektionskliniken, Malarsjukhuset
      • Goteborg, 스웨덴, 41650
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Gothia Forum CTC/Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Orebro, 스웨덴, 70362
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, 스웨덴, 11324
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim Sabbatsbergs sjukhus
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
        • EAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • 슬로바키아
      • Bojnice, 슬로바키아, 972 01
        • PULMO-MEDIK s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Medak s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, 슬로바키아, 040 22
        • Stalerg, s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Dionea, s.r.o.
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
        • MEDIPA, s.r.o.
      • Pruske, 슬로바키아, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Medilex s.r.o., Interna ambulancia
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stara Tura, 슬로바키아, 916 01
        • SPAOLO s.r.o., Ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
      • Trencin, 슬로바키아, 91101
        • MUDr. Zakova, s.r.o.
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Fakutna nemocnica Trnava
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JRD
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • C.a.b.a., Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, 영국, SK27JE
        • Stockport NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Cornwall, 영국, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Penzance, Cornwall, 영국, TR183DX
        • The Alverton Practise, St Clare Medical Centre
      • Torpoint, Cornwall, 영국, PL11 2TB
        • Rame Group Practice, Rame Medical Ltd.
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, 영국, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • 일본
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kumamoto, 일본, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saga, 일본, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, 일본, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi, 일본, 462-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, 일본, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 803-8543
        • Kenwakai Otemachi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, 일본, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital
      • Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, 일본, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto-City, Nagano Prefecture, 일본, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hose-kai Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Daito, Osaka, 일본, 547-0074
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, 일본, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, 일본, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • 체코
      • Benatky nad Jizerou, 체코, 29471
        • Ordinace vseobecneho praktickeho lekare
      • Kyjov, 체코, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace, Infekcni oddeleni
      • Opava, 체코, 74601
        • Slezska Nemocnice v Opave, prispevkova organizace
      • Policka, 체코, 572 01
        • Policska nemocnice s.r.o.,
      • Praha 5, 체코, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Pribram I., 체코, 26101
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
      • Roznov pod Radhostem, 체코, 756 61
        • Interna a kardiologie s.r.o.
      • Slany, 체코, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Slany, 체코, 27401
        • SARKAMED s.r.o.
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem
    • Czech
      • Brno, Czech, 체코, 65622
        • Doktor Brno s.r.o.
  • 칠레
    • IX Region DE LA Araucania
      • Temuco, IX Region DE LA Araucania, 칠레, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region DE Antofagasta
      • Antofagasta, Region DE Antofagasta, 칠레, 1270244
        • Psicomed Esudios Medicos
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, 칠레, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8360159
        • Fundacion Arriaran
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, 캐나다, G1E7G9
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution-clinical research unit-Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W4L6
        • Manna Research Inc. (Toronto)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie- Center- Hopital Charles LeMoyne
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, 콜롬비아, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • D.c.
      • Bogota, D.c., 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigaciones - MedPlus Centro de Recuperación Integral S.A.S.
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, 콜롬비아, 630004
        • Fundacion Cardiomet Cequin
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 681002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, 콜롬비아, 760032
        • Fundación Valle Del Lili
      • Cali, Valle DEL Cauca, 콜롬비아, 760043
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • 페루
      • Cusco, 페루, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, 페루, 41
        • Clinica Internacional S.A
      • Trujillo, La Libertad, 페루, 13011
        • Centro de Investigaciones Biomédicas - CIBIOM/Clinica Peruano Americana S.A
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, 페루, 31
        • Hospital Cayetano Heredia
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveira - Guimaraes, E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Leczna, 폴란드, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Poznaniu
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Dijon cedex, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, 프랑스, 75014
        • CIC Vaccinologie Cochin- Pasteur 1417
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
      • Tours Cedex 09, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, II Belgyogyaszat
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz, Kardiologiai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, I. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet, VI. Osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis Egyetem III. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Encs, 헝가리, 3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Infektologiai Osztaly
  • 호주
      • Maroubra, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Maroiubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • University Clinic Pharmacy
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, 호주, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd & Mater Medical Research Institute Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 향후 의료 시스템과의 접촉 위험이 증가한 피험자 또는 지난 12주 동안 전신 항생제를 투여받은 피험자.
  • 연구 참여 중 전화로 연락할 수 있는 기능.
  • 가임기 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  • 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 세 번째 백신 접종 후 1개월까지 조사 약물(들)/백신(들)을 포함하는 다른 연구에 참여.
  • 시험용 C difficile 백신 또는 C difficile mAb 요법의 이전 투여.
  • CDI의 이전 에피소드..
  • 등록 전 6개월 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린 수령.

  • 다음과 같은 이유로 예방접종에 반응할 수 없는 피험자:

    • 전이성 악성종양; 또는
    • 말기신장질환; 또는
    • 향후 12개월 이내에 치명적일 가능성이 있는 심각한 의학적 장애 또는
    • 선천성 또는 후천성 면역결핍; 또는
    • 등록 28일 이내의 14일 동안 고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여; 또는
    • 등록 후 6개월 이내에 다른 알려진 면역억제제 또는 방사선 요법을 통한 만성 전신 치료를 받은 경우.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염.
  • 근육 주사를 금하는 모든 출혈 장애 또는 항응고제 요법.
  • 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기.
  • 이전의 소장 또는 대장 절제술.
  • 빈번한 설사를 유발하는 모든 상태 또는 치료.
  • 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 상태 또는 이상
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자; 성적으로 활발하고 임신 위험이 있으며 2가지 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성 피험자 및 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
생물학적: 위약
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)
실험적: 클로스트리디움 디피실 백신
생물학적: 클로스트리디움 디피실 백신
톡소이드 기반 클로스트리디움 디피실 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 첫 번째 일차 에피소드 수(정의 1) 3차 투여 후 후속 조치
기간: 3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
CDI의 기본 에피소드(이전 8주 동안 이전 CDI 발병 없음)에 대한 CDI 정의 1은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 연속 시간 이하, 중앙 실험실에서 측정한 바와 같이 독소 B 유전자(중합 효소 연쇄 반응[PCR)에 의해] 양성이고 독소 A 및/또는 독소 B에 대해 양성인 대변 샘플; 또는 b) 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR을 통해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 첫 번째 일차 에피소드 수(정의 1) 2차 투여 후 후속 조치
기간: 2차 투여 후 14일부터 감시기간 종료시까지(2차 투여 후 평균 추적 기간은 36개월)
CDI의 기본 에피소드(이전 8주 동안 이전 CDI 발병 없음)에 대한 CDI 정의 1은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 또는 더 적은 연속 시간, 그리고 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 독소 B 유전자(PCR에 의해)에 대해 양성이고 독소 A 및/또는 독소 B에 대해 양성인 대변 샘플; 또는 b) 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR을 통해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
2차 투여 후 14일부터 감시기간 종료시까지(2차 투여 후 평균 추적 기간은 36개월)
1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 0개월에 1회 접종 후 7일 이내
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 이들은 전자 다이어리(e-diary)에 참여자들에 의해 기록되었습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 하나의 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm)이며 경증: 2.5~5.0cm, 중등도: 5.0~10.0cm 초과(>), 중증: >10.0cm로 등급이 매겨집니다. 등급 4는 발적에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 종창에 대한 괴사를 나타내었다. 4등급은 응급실 방문 또는 입원을 나타냈습니다.
0개월에 1회 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1개월차 2차 접종 후 7일 이내
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 참가자들이 e-diary에 기록했습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 하나의 측정 장치 단위 = 0.5 cm이고 경도: 2.5 ~ 5.0 cm, 중등도: > 5.0 ~ 10.0 cm, 중증: > 10.0 cm로 등급이 매겨집니다. 등급 4는 발적에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 종창에 대한 괴사를 나타냈습니다. 주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 일상 활동에 지장을 받음, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다. 4등급은 응급실 방문 또는 입원을 나타냈습니다.
1개월차 2차 접종 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 6개월 3차 접종 후 7일 이내
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 참가자들이 e-diary에 기록했습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 하나의 측정 장치 단위 = 0.5 cm이고 경도: 2.5 ~ 5.0 cm, 중등도: > 5.0 ~ 10.0 cm, 중증: > 10.0 cm로 등급이 매겨집니다. 등급 4는 발적에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 종창에 대한 괴사를 나타냈습니다. 주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 일상 활동에 지장을 받음, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다. 4등급은 응급실 방문 또는 입원을 나타냈습니다.
6개월 3차 접종 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내에 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 0개월에 1회 접종 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다. 참가자들이 e-diary에 기록했습니다. 열은 다음과 같이 분류되었습니다: 경증: (38.0 ~ 38.4°C[deg C]), 중등도: (38.5 ~ 38.9°C), 중증(39.0 ~ 40.0°C), 잠재적으로 생명을 위협하는(> 40.0°C). 피로, 두통, 관절통 및 근육통은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 중증: 일상 활동 방해, 등급 4: 응급실 방문 또는 입원. 구토의 등급은 경증: 24시간 동안 1~2회, 중등도: 24시간 동안 >2회, 중증: 정맥 수분 공급 필요, 등급 4: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
0개월에 1회 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1개월차 2차 접종 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다. 참가자들이 e-diary에 기록했습니다. 발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(>40.0℃) 것으로 분류되었습니다. 피로, 두통, 관절통 및 근육통은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 중증: 일상 활동 방해, 등급 4: 응급실 방문 또는 입원. 구토의 등급은 경증: 24시간 동안 1~2회, 중등도: 24시간 동안 >2회, 중증: 정맥 수분 공급 필요, 등급 4: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
1개월차 2차 접종 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 6개월 3차 접종 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다. 참가자들이 e-diary에 기록했습니다. 발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(>40.0℃) 것으로 분류되었습니다. 피로, 두통, 관절통 및 근육통은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 중증: 일상 활동 방해, 등급 4: 응급실 방문 또는 입원. 구토의 등급은 경증: 24시간 동안 1~2회, 중등도: 24시간 동안 >2회, 중증: 정맥 수분 공급 필요, 등급 4: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
6개월 3차 접종 후 7일 이내
부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1차 투여 1일차부터 3차 투여 후 1개월까지(7개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 임의의 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천적 기형/출생 결함; 또는 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다. AE에는 SAE와 모든 비 SAE(로컬 및 시스템 이벤트 제외)가 모두 포함되었습니다.
1차 투여 1일차부터 3차 투여 후 1개월까지(7개월)
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1차 투여 1일차부터 3차 투여 후 6개월까지(12개월까지)
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 임의의 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천적 기형/출생 결함; 또는 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다.
1차 투여 1일차부터 3차 투여 후 6개월까지(12개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회 투여 후 CDI의 모든 에피소드 수(정의 1 및 2)
기간: 3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
CDI의 1차 에피소드에 대한 CDI 정의 1(이전 8주 동안 이전 CDI 발병 없음) 및 재발성 에피소드에 대한 CDI 정의 2(이전 에피소드 발병 후 8주 이내에 발생한 에피소드[이전 에피소드의 증상이 해결된 경우])는 모두 다음과 같이 정의되었습니다. a) 연속 24시간 이내의 설사(형성되지 않은 대변 3회 이상[Bristol 대변 차트 유형 5-7]), 독소 B 유전자에 대해 양성인 대변 샘플(PCR에 의해), 독소 A에 대해 양성 및/또는 또는 중앙 실험실에서 측정된 독소 B; 또는 b) 대장내시경, 수술, 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR을 통해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
3차 투여 후 CDI의 첫 번째 기본 에피소드(정의 1)가 있는 참가자의 해결 시간
기간: 3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
사건의 해결은 사건이 e-diary에 기록된 마지막 날 또는 참가자 일지 기록 기간 동안 사건이 해결되지 않은 경우 사건이 종료된 날짜(증례 보고 양식[CRF]에 수집된 종료 날짜)입니다. CDI의 기본 에피소드(이전 8주 동안 이전 CDI 발병 없음)에 대한 CDI 정의 1은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 또는 더 적은 연속 시간, 그리고 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 독소 B 유전자(PCR에 의해)에 대해 양성이고 독소 A 및/또는 독소 B에 대해 양성인 대변 샘플; 또는 b) 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR을 통해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
3차 투여 후 CDI의 첫 번째 기본 에피소드(정의 1) 동안 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
CDI의 기본 에피소드(이전 8주 동안 이전 CDI 발병 없음)에 대한 CDI 정의 1은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 또는 더 적은 연속 시간, 그리고 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 독소 B 유전자(PCR에 의해)에 대해 양성이고 독소 A 및/또는 독소 B에 대해 양성인 대변 샘플; 또는 b) 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR을 통해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
3회 투여 후 CDI(정의 2)의 반복 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
재발성 에피소드에 대한 CDI 정의 2(이전 CDI 에피소드가 시작된 후 8주 이내에 발생한 CDI 에피소드[이전 에피소드의 증상이 해결된 경우])는 다음 중 하나로 정의되었습니다. a) 설사의 존재, 정의됨 24시간 이하 연속으로 3회 이상의 변형되지 않은 대변(Bristol 대변 차트 유형 5-7); 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 독소 B 유전자(PCR에 의해)에 대해 양성이고 독소 A 및/또는 독소 B에 대해 양성인 대변 샘플; 또는 b) 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR에 의해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
3차 투여 후 14일부터 감시기간 종료까지(3차 투여 후 평균 추적 기간은 34.2개월)
용량 2 후 CDI의 모든 에피소드 수(정의 1 및 2)
기간: 2차 투여 후 14일부터 감시기간 종료시까지(2차 투여 후 평균 추적 기간은 36개월)
CDI의 1차 에피소드에 대한 CDI 정의 1(이전 8주 동안 이전 CDI 발병 없음) 및 재발성 에피소드에 대한 CDI 정의 2(이전 에피소드 발병 후 8주 이내에 발생한 에피소드[이전 에피소드의 증상이 해결된 경우])는 모두 다음과 같이 정의되었습니다. a) 연속 24시간 이내의 설사(형성되지 않은 대변 3회 이상[Bristol 대변 차트 유형 5-7]), 독소 B 유전자에 대해 양성인 대변 샘플(PCR에 의해), 독소 A에 대해 양성 및/또는 또는 중앙 실험실에서 측정된 독소 B; 또는 b) 대장내시경, 수술, 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR을 통해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
2차 투여 후 14일부터 감시기간 종료시까지(2차 투여 후 평균 추적 기간은 36개월)
2차 투약 후 CDI(정의 2) 재발 사례가 있는 참여자 수
기간: 2차 투여 후 14일부터 감시기간 종료시까지(2차 투여 후 평균 추적 기간은 36개월)
재발성 에피소드에 대한 CDI 정의 2(이전 CDI 에피소드가 시작된 후 8주 이내에 발생한 CDI 에피소드[이전 에피소드의 증상이 해결된 경우])는 다음 중 하나로 정의되었습니다. a) 설사의 존재, 정의됨 24시간 이하 연속으로 3회 이상의 변형되지 않은 대변(Bristol 대변 차트 유형 5-7); 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 독소 B 유전자(PCR에 의해)에 대해 양성이고 독소 A 및/또는 독소 B에 대해 양성인 대변 샘플; 또는 b) 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR에 의해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
2차 투여 후 14일부터 감시기간 종료시까지(2차 투여 후 평균 추적 기간은 36개월)
CDI의 첫 번째 기본 에피소드 수(정의 1) 2차 투여 후 및 3차 투여 전
기간: 2회만 접종한 대상자는 2차 접종 후 14일부터 3차 접종 또는 3차 접종 예정일(2차 접종 후 168일)까지
CDI의 기본 에피소드(이전 8주 동안 이전 CDI 발병 없음)에 대한 CDI 정의 1은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 또는 더 적은 연속 시간, 그리고 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 독소 B 유전자(PCR에 의해)에 대해 양성이고 독소 A 및/또는 독소 B에 대해 양성인 대변 샘플; 또는 b) 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR을 통해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
2회만 접종한 대상자는 2차 접종 후 14일부터 3차 접종 또는 3차 접종 예정일(2차 접종 후 168일)까지
2차 투여 후 및 3차 투여 전 CDI(정의 2) 재발 사례가 있는 참가자 수
기간: 2회만 접종한 대상자는 2차 접종 후 14일부터 3차 접종 또는 3차 접종 예정일(2차 접종 후 168일)까지
재발성 에피소드에 대한 CDI 정의 2(이전 CDI 에피소드가 시작된 후 8주 이내에 발생한 CDI 에피소드[이전 에피소드의 증상이 해결된 경우])는 다음 중 하나로 정의되었습니다. a) 설사의 존재, 정의됨 24시간 이하 연속으로 3회 이상의 변형되지 않은 대변(Bristol 대변 차트 유형 5-7); 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 독소 B 유전자(PCR에 의해)에 대해 양성이고 독소 A 및/또는 독소 B에 대해 양성인 대변 샘플; 또는 b) 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 진단된 위막성 대장염; 및 중앙 실험실에서 측정된 바와 같이 (PCR에 의해) 독소 B 유전자에 대해 양성인 상응하는 대변 샘플. 감시 종료 기간은 최소 40건의 CDI 사례가 축적된 것으로 정의되었습니다.
2회만 접종한 대상자는 2차 접종 후 14일부터 3차 접종 또는 3차 접종 예정일(2차 접종 후 168일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B5091007
  • 2016-003866-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CLOVER (Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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