此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

艰难梭菌疫苗功效试验 (Clover)

2023年1月17日 更新者：Pfizer

一项安慰剂对照、随机、观察者设盲的第 3 阶段研究，旨在评估 50 岁及以上成人使用艰难梭菌疫苗的功效、安全性和耐受性

Clover 试验正在评估一种可能有助于预防艰难梭菌感染的研究性疫苗。 该研究的参与者是 50 岁及以上的成年人，他们有发生艰难梭菌感染的风险。 该研究将评估疫苗是否可以预防疾病，以及它是否安全且耐受性良好。

每个受试者将接受 3 剂艰难梭菌疫苗或安慰剂，并在接种疫苗后接受长达 3 年的随访以了解潜在的艰难梭菌感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17535

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • "MHAT- Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • MHAT ''Sv.Ivan Rilski-Kozloduy'' EOOD; Internal Department
      • Lom、保加利亚、3600
        • MHAT "Sv. Nikolay Chudotvorets" EOOD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Second Psychiatric Clinic of general psychiatry and dependence
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Ruse、保加利亚、7000
        • "Center for Mental Health - Ruse" EOOD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • ''Medical Center-1-Sevlievo'' EOOD
      • Silistra、保加利亚、7500
        • MHAT -Silistra AD
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MC ''Tsaritsa Yoanna''EOOD
      • Sofia、保加利亚、1142
        • MC 'Cardiohelp' EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Ead
      • Sofia、保加利亚、1750
        • MHAT "Sveta Anna - Sofia" AD, Clinic of Internal Diseases
      • Troyan、保加利亚、5600
        • "SHATPD-Troyan" EOOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • MC Medica Plus OOD
      • Vidin、保加利亚、3700
        • MHAT ''Sveta Petka" AD
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec、加拿大、G1E7G9
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution-clinical research unit-Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W4L6
        • Manna Research Inc. (Toronto)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie- Center- Hopital Charles LeMoyne
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, II Belgyogyaszat
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • DRC Kft.
      • Budapest、匈牙利、1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz, Kardiologiai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, I. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet, VI. Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Semmelweis Egyetem III. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Encs、匈牙利、3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Infektologiai Osztaly
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Kaohsiung City、Taiwan (r.o.c.)、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050001
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Caldas
      • Manizales、Caldas、哥伦比亚、170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • D.c.
      • Bogota、D.c.、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigaciones - MedPlus Centro de Recuperación Integral S.A.S.
    • Quindío
      • Armenia、Quindío、哥伦比亚、630004
        • Fundacion Cardiomet Cequin
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚、681002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Valle DEL Cauca
      • Cali、Valle DEL Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali、Valle DEL Cauca、哥伦比亚、760043
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH
      • Cottbus、德国、03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden、德国、01279
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper & Dr. Faulmann
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Infektiologie
      • Leipzig、德国、04103
        • EUGASTRO GmbH/ Praxis
      • Leipzig、德国、04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co.KG
      • Leipzig、德国、04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Heidrun Taeschner und Dr. med. Susanne Bonigut
      • Rostock、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Westerstede、德国、26655
        • Praxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
      • Westerstede、德国、26655
        • Studienzentrum Nordwest
      • Wuerzburg、德国、97070
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH
  • 捷克语
      • Benatky nad Jizerou、捷克语、29471
        • Ordinace vseobecneho praktickeho lekare
      • Kyjov、捷克语、697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace, Infekcni oddeleni
      • Opava、捷克语、74601
        • Slezska Nemocnice v Opave, prispevkova organizace
      • Policka、捷克语、572 01
        • Policska nemocnice s.r.o.,
      • Praha 5、捷克语、15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Pribram I.、捷克语、26101
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
      • Roznov pod Radhostem、捷克语、756 61
        • Interna a kardiologie s.r.o.
      • Slany、捷克语、274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Slany、捷克语、27401
        • SARKAMED s.r.o.
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem
    • Czech
      • Brno、Czech、捷克语、65622
        • Doktor Brno s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、972 01
        • PULMO-MEDIK s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Medak s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice、斯洛伐克、040 22
        • Stalerg, s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • Dionea, s.r.o.
      • Piestany、斯洛伐克、921 01
        • MEDIPA, s.r.o.
      • Pruske、斯洛伐克、01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Medilex s.r.o., Interna ambulancia
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stara Tura、斯洛伐克、916 01
        • SPAOLO s.r.o., Ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
      • Trencin、斯洛伐克、91101
        • MUDr. Zakova, s.r.o.
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Fakutna nemocnica Trnava
  • 日本
      • Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
    • Aichi
      • Kasugai、Aichi、日本、487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本、462-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-8543
        • Kenwakai Otemachi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Koga、Ibaraki、日本、306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Miyagi
      • Osaki、Miyagi、日本、989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto-City、Nagano Prefecture、日本、390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hose-kai Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Daito、Osaka、日本、547-0074
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
        • Omi Medical Center
    • Shizuoka
      • Yaizu、Shizuoka、日本、425-8505
        • Yaizu City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Sekino Hospital
  • 智利
    • IX Region DE LA Araucania
      • Temuco、IX Region DE LA Araucania、智利、4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region DE Antofagasta
      • Antofagasta、Region DE Antofagasta、智利、1270244
        • Psicomed Esudios Medicos
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco、Region DE LA Araucania、智利、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8360159
        • Fundacion Arriaran
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 法国
      • Dijon cedex、法国、21079
        • CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
      • Paris、法国、75014
        • CIC Vaccinologie Cochin- Pasteur 1417
      • Saint Priest en Jarez、法国、42270
        • Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
      • Tours Cedex 09、法国、37044
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Leczna、波兰、21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Poznaniu
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • 澳大利亚
      • Maroubra、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • New South Wales
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Maroiubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • University Clinic Pharmacy
    • Queensland
      • Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
        • AusTrials Pty Ltd
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Ltd & Mater Medical Research Institute Ltd
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、63188
        • Infektionskliniken, Malarsjukhuset
      • Goteborg、瑞典、41650
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Gothia Forum CTC/Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Orebro、瑞典、70362
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm、瑞典、11324
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim Sabbatsbergs sjukhus
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima、秘鲁、41
        • Clinica Internacional S.A
      • Trujillo, La Libertad、秘鲁、13011
        • Centro de Investigaciones Biomédicas - CIBIOM/Clinica Peruano Americana S.A
    • Lima
      • San Martin de Porres、Lima、秘鲁、31
        • Hospital Cayetano Heredia
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Company
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Rehabilitation Institute
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • California Kidney Specialist
      • Covina、California、美国、91724
        • Usborne Family Medicine
      • Daly City、California、美国、94015
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Downey、California、美国、90241
        • Premier Health Research Center, LLC
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System Research Pharmacy
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CTRC Outpatient Unit
      • Mather、California、美国、95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Covigilant Research, LLC
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redlands、California、美国、92373
        • VA Loma Linda Healthcare System Ambulatory Care System
      • Riverside、California、美国、92506
        • Covigilant Research LLC
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95811
        • One Community Health
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • CTSC Clinical Research Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Dimas、California、美国、91773
        • California Kidney Specialists
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Clinical Trial Center University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Outpatient Clinic
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Department of AIP 2. Pharmacy Bulk Storage
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Florida Sleep Disorder Center of Brandon
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West FL., Inc.
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center Investigational Drug Services
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Optimus U. Corp.
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Doctors Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Soma Medical Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61822
        • Christie Clinic, LLC
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Clinical Research Center
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • St. Vincent Outpatient Treatment Center
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Deaconess Clinic Mt. Pleasant
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • MOC Research
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
        • Barnum Medical Research Inc
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center Infusion Center
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Luminis Health Research Institute: Research Office
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Canton、Michigan、美国、48187
        • ClinSite, LLC
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48313
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Center for Clinical Studies
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health GI Clinic
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID care
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VAMC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Tabor City、North Carolina、美国、28463
        • Waterway Primary Care LLC DBA Tabor City Family Medicine
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • UC Health Physicians Office Clifton
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University Of Cincinnati-Internal Medicine Division of Digestive Diseases
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • PriMed Clinical Research
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Columbia Research Group, Inc.
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Westminster Family Medicine
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Medical Research South, LLC
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • PMG Research,Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75324
        • Synexus US, LP
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Synexus US, dba Research Across America
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Veterans Healthcare System, Audie L Murphy Hospital
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Advanced Clinical Research/Gut Whisperer
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J Lewis Research, Incorporated
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Virginia Research Center LLC
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem Vamc
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国、98366
        • Frandsen Family Medicine DBA Sound Medical Research
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Universal Research Group, LLC
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、芬兰、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport、Cheshire、英国、SK27JE
        • Stockport NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Fowey、Cornwall、英国、PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard、Cornwall、英国、PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Penzance、Cornwall、英国、TR183DX
        • The Alverton Practise, St Clare Medical Centre
      • Torpoint、Cornwall、英国、PL11 2TB
        • Rame Group Practice, Rame Medical Ltd.
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth、Devon、英国、PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveira - Guimaraes, E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、西班牙、08540
        • EAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000JRD
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据。
  • 愿意并能够遵守学习程序。
  • 未来接触医疗保健系统的风险增加的受试者或在过去 12 周内接受过全身性抗生素治疗的受试者。
  • 能够在参与研究期间通过电话联系。
  • 有生育能力的女性受试者的尿液妊娠试验阴性。

排除标准：

  • 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，或者直接参与研究开展的辉瑞员工受试者，包括他们的家庭成员。
  • 在进入研究前 28 天内至第三次疫苗接种后 1 个月内参与涉及研究药物/疫苗的其他研究。
  • 先前给予研究性艰难梭菌疫苗或艰难梭菌单克隆抗体治疗。
  • CDI 的前一集..
  • 入组前 6 个月内收到血液制品或免疫球蛋白。

  • 由于以下原因可能无法对疫苗接种做出反应的受试者：

    • 转移性恶性肿瘤；或者
    • 晚期肾脏疾病;或者
    • 在未来 12 个月内可能致命的任何严重疾病；或者
    • 先天性或获得性免疫缺陷；或者
    • 在入组后 28 天内接受过 14 天的高剂量全身性皮质类固醇；或者
    • 在入组后 6 个月内接受过使用其他已知免疫抑制药物或放疗的慢性全身治疗。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  • 禁忌肌肉注射的任何出血性疾病或抗凝治疗。
  • 疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症，包括之前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  • 先前的小肠或大肠切除术。
  • 导致频繁腹泻的任何病症或治疗。
  • 其他可能增加与研究参与或 IP 管理相关的风险或可能干扰研究结果解释的急性或慢性病症或异常
  • 怀孕或哺乳期女性受试者；性活跃且有怀孕风险且不会/不能使用 2 种避孕方法的男性受试者和女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生物：安慰剂
生理盐水溶液（0.9%氯化钠）
实验性的：艰难梭菌疫苗
生物：艰难梭菌疫苗
基于类毒素的艰难梭菌疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艰难梭菌感染 (CDI)（定义 1）首次原发性发作的次数 第 3 剂后的随访
大体时间：从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
CDI 原发性发作的 CDI 定义 1（之前 8 周内未发生 CDI）被定义为 a) 存在腹泻，定义为在 24 个月内排出 3 次或更多次未成形的粪便（布里斯托尔粪便图表类型 5-7）或更少的连续小时数，并且粪便样本在中心实验室测量时毒素 B 基因呈阳性（通过聚合酶链反应 [PCR]）并且毒素 A 和/或毒素 B 呈阳性； b) 结肠镜检查、手术或组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本，在中央实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
艰难梭菌感染 (CDI)（定义 1）首次原发性发作的次数 第 2 剂后的随访
大体时间：从第 2 剂后 14 天到监测期结束（第 2 剂后平均随访 36 个月）
CDI 原发性发作的 CDI 定义 1（之前 8 周内未发生 CDI）被定义为 a) 存在腹泻，定义为在 24 个月内排出 3 次或更多次未成形的粪便（布里斯托尔粪便图表类型 5-7）或更少的连续小时数，并且粪便样本在中央实验室测量时毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）且毒素 A 和/或毒素 B 呈阳性； b) 结肠镜检查、手术或组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本，在中央实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 2 剂后 14 天到监测期结束（第 2 剂后平均随访 36 个月）
第 1 剂后 7 天内报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 0 个月第 1 剂后 7 天内
局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 这些被参与者记录在电子日记（e-diary）中。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 一个测量仪单位=0.5厘米（cm），分为轻度：2.5至5.0厘米，中度：大于（>）5.0至10.0厘米，重度：>10.0厘米。 4级表示坏死或剥脱性皮炎发红和坏死肿胀 注射部位疼痛分级为轻度：不干扰日常活动，中度：干扰日常活动，重度：妨碍日常活动。 4 级表示急诊室就诊或住院。
第 0 个月第 1 剂后 7 天内
第 2 剂后 7 天内报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 个月第 2 剂后 7 天内
局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 这些由参与者记录在电子日记中。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 一个测量仪单位=0.5厘米，分为轻度：2.5至5.0厘米，中度：>5.0至10.0厘米，重度：>10.0厘米。 4级表示坏死或剥脱性皮炎发红和坏死肿胀。 注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动。 4 级表示急诊室就诊或住院。
第 1 个月第 2 剂后 7 天内
第 3 剂后 7 天内报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月第 3 剂后 7 天内
局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 这些由参与者记录在电子日记中。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 一个测量仪单位=0.5厘米，分为轻度：2.5至5.0厘米，中度：>5.0至10.0厘米，重度：>10.0厘米。 4级表示坏死或剥脱性皮炎发红和坏死肿胀。 注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动。 4 级表示急诊室就诊或住院。
第 6 个月第 3 剂后 7 天内
第 1 剂后 7 天内报告全身事件的参与者百分比
大体时间：第 0 个月第 1 剂后 7 天内
全身事件包括发烧、疲劳、头痛、关节痛、肌肉痛和呕吐。 这些由参与者记录在电子日记中。 发烧分为：轻度：（38.0 至 38.4 摄氏度 [deg C]），中度：（38.5 至 38.9 摄氏度），重度（39.0 至 40.0 摄氏度），可能危及生命（> 40.0 摄氏度）。 疲劳、头痛、关节痛和肌肉痛分为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定影响，重度：妨碍日常活动，4 级：急诊室就诊或住院。 呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液，4 级：急诊室就诊或因低血压休克住院。
第 0 个月第 1 剂后 7 天内
第 2 剂后 7 天内报告全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 个月第 2 剂后 7 天内
全身事件包括发烧、疲劳、头痛、关节痛、肌肉痛和呕吐。 这些由参与者记录在电子日记中。 发烧分为：轻度：（38.0 至 38.4 摄氏度），中度：（38.5 至 38.9 摄氏度），重度（39.0 至 40.0 摄氏度），可能危及生命（> 40.0 摄氏度）。 疲劳、头痛、关节痛和肌肉痛分为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定影响，重度：妨碍日常活动，4 级：急诊室就诊或住院。 呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液，4 级：急诊室就诊或因低血压休克住院。
第 1 个月第 2 剂后 7 天内
第 3 剂后 7 天内报告全身事件的参与者百分比
大体时间：第 6 个月第 3 剂后 7 天内
全身事件包括发烧、疲劳、头痛、关节痛、肌肉痛和呕吐。 这些由参与者记录在电子日记中。 发烧分为：轻度：（38.0 至 38.4 摄氏度），中度：（38.5 至 38.9 摄氏度），重度（39.0 至 40.0 摄氏度），可能危及生命（> 40.0 摄氏度）。 疲劳、头痛、关节痛和肌肉痛分为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定影响，重度：妨碍日常活动，4 级：急诊室就诊或住院。 呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液，4 级：急诊室就诊或因低血压休克住院。
第 6 个月第 3 剂后 7 天内
报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 剂的第 1 天到第 3 剂后的 1 个月（7 个月）
AE 被定义为在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。 SAE 被定义为在任何剂量下导致以下任何结果的任何不良医学事件：死亡；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无行为能力（严重破坏正常生活功能的能力）；先天性异常/出生缺陷；或者被认为是重要的医疗事件。 AE 包括 SAE 和所有非 SAE（局部和全身事件除外）。
从第 1 剂的第 1 天到第 3 剂后的 1 个月（7 个月）
报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 剂的第 1 天到第 3 剂后的 6 个月（直至第 12 个月）
SAE 被定义为在任何剂量下导致以下任何结果的任何不良医学事件：死亡；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无行为能力（严重破坏正常生活功能的能力）；先天性异常/出生缺陷；或者被认为是重要的医疗事件。
从第 1 剂的第 1 天到第 3 剂后的 6 个月（直至第 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 剂后 CDI 的所有发作次数（定义 1 和 2）
大体时间：从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
CDI 原发性发作的 CDI 定义 1（之前 8 周内未发生过 CDI）和复发性发作的 CDI 定义 2（发作发生在上一次发作后 8 周或更短时间内 [前提是上一次发作的症状得到解决]）均定义为a) 在连续 24 小时或更短时间内出现腹泻（排出 3 次或更多次未成形粪便 [布里斯托尔粪便图表类型 5-7]），粪便样本毒素 B 基因阳性（通过 PCR），毒素 A 阳性和/或毒素 B，在中央实验室测量； b) 经结肠镜检查、手术、组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本在中心实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
第 3 剂后 CDI（定义 1）初次发作参与者的解决时间
大体时间：从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
事件的解决是事件记录在电子日记中的最后一天，或者如果在参与者日记记录期间未解决事件则为事件结束的日期（病例报告表 [CRF] 上收集的结束日期）。 CDI 原发性发作的 CDI 定义 1（之前 8 周内未发生 CDI）被定义为 a) 存在腹泻，定义为在 24 个月内排出 3 次或更多次未成形的粪便（布里斯托尔粪便图表类型 5-7）或更少的连续小时数，并且粪便样本在中央实验室测量时毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）且毒素 A 和/或毒素 B 呈阳性； b) 结肠镜检查、手术或组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本，在中央实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
第 3 剂后 CDI（定义 1）首次原发发作期间需要就医的参与者比例
大体时间：从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
CDI 原发性发作的 CDI 定义 1（之前 8 周内未发生 CDI）被定义为 a) 存在腹泻，定义为在 24 个月内排出 3 次或更多次未成形的粪便（布里斯托尔粪便图表类型 5-7）或更少的连续小时数，并且粪便样本在中央实验室测量时毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）且毒素 A 和/或毒素 B 呈阳性； b) 结肠镜检查、手术或组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本，在中央实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
第 3 剂后 CDI（定义 2）复发的参与者人数
大体时间：从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
复发性发作的 CDI 定义 2（在上一次 CDI 发作后 8 周或更短时间内发生的 CDI 发作 [前提是上一次发作的症状已经解决]），定义为 a) 存在腹泻，定义为在连续 24 小时或更短时间内排出 3 次或更多次未成形的大便（布里斯托尔大便图表类型 5-7）；毒素 B 基因阳性（通过 PCR）和毒素 A 和/或毒素 B 阳性的粪便样本，如在中心实验室测量的那样； b) 结肠镜检查、手术或组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本，在中央实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 3 剂后 14 天到监测期结束（第 3 剂后平均随访时间为 34.2 个月）
第 2 剂后 CDI 的所有发作次数（定义 1 和 2）
大体时间：从第 2 剂后 14 天到监测期结束（第 2 剂后平均随访 36 个月）
CDI 原发性发作的 CDI 定义 1（之前 8 周内未发生过 CDI）和复发性发作的 CDI 定义 2（发作发生在上一次发作后 8 周或更短时间内 [前提是上一次发作的症状得到解决]）均定义为a) 在连续 24 小时或更短时间内出现腹泻（排出 3 次或更多次未成形粪便 [布里斯托尔粪便图表类型 5-7]），粪便样本毒素 B 基因阳性（通过 PCR），毒素 A 阳性和/或毒素 B，在中央实验室测量； b) 经结肠镜检查、手术、组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本在中心实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 2 剂后 14 天到监测期结束（第 2 剂后平均随访 36 个月）
第 2 剂后 CDI（定义 2）复发的参与者人数
大体时间：从第 2 剂后 14 天到监测期结束（第 2 剂后平均随访 36 个月）
复发性发作的 CDI 定义 2（在上一次 CDI 发作后 8 周或更短时间内发生的 CDI 发作 [前提是上一次发作的症状已经解决]），定义为 a) 存在腹泻，定义为在连续 24 小时或更短时间内排出 3 次或更多次未成形的大便（布里斯托尔大便图表类型 5-7）；毒素 B 基因阳性（通过 PCR）和毒素 A 和/或毒素 B 阳性的粪便样本，如在中心实验室测量的那样； b) 结肠镜检查、手术或组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本，在中央实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 2 剂后 14 天到监测期结束（第 2 剂后平均随访 36 个月）
第 2 剂后和第 3 剂前 CDI（定义 1）首次原发性发作的次数
大体时间：从第 2 剂后 14 天到第 3 剂或仅接种 2 剂的参与者预计第三次接种疫苗的那一天（第 2 剂后 168 天）
CDI 原发性发作的 CDI 定义 1（之前 8 周内未发生 CDI）被定义为 a) 存在腹泻，定义为在 24 个月内排出 3 次或更多次未成形的粪便（布里斯托尔粪便图表类型 5-7）或更少的连续小时数，并且粪便样本在中央实验室测量时毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）且毒素 A 和/或毒素 B 呈阳性； b) 结肠镜检查、手术或组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本，在中央实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 2 剂后 14 天到第 3 剂或仅接种 2 剂的参与者预计第三次接种疫苗的那一天（第 2 剂后 168 天）
第 2 剂后和第 3 剂前 CDI 复发（定义 2）的参与者人数
大体时间：从第 2 剂后 14 天到第 3 剂或仅接种 2 剂的参与者预计第三次接种疫苗的那一天（第 2 剂后 168 天）
复发性发作的 CDI 定义 2（在上一次 CDI 发作后 8 周或更短时间内发生的 CDI 发作 [前提是上一次发作的症状已经解决]），定义为 a) 存在腹泻，定义为在连续 24 小时或更短时间内排出 3 次或更多次未成形的大便（布里斯托尔大便图表类型 5-7）；毒素 B 基因阳性（通过 PCR）和毒素 A 和/或毒素 B 阳性的粪便样本，如在中心实验室测量的那样； b) 结肠镜检查、手术或组织病理学诊断的伪膜性结肠炎；以及相应的粪便样本，在中央实验室检测到毒素 B 基因呈阳性（通过 PCR）。 监测期结束定义为累积至少 40 例 CDI 病例。
从第 2 剂后 14 天到第 3 剂或仅接种 2 剂的参与者预计第三次接种疫苗的那一天（第 2 剂后 168 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (实际的)

2021年12月21日

研究完成 (实际的)

2021年12月21日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月20日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B5091007
  • 2016-003866-14 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • CLOVER (Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅