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Essai d'efficacité du vaccin contre Clostridium difficile (Clover)

17 janvier 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, RANDOMISÉE ET À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ D'UN VACCIN CONTRE LE CLOSTRIDIUM DIFFICILE CHEZ LES ADULTES DE 50 ANS ET PLUS

L'essai Clover évalue un vaccin expérimental qui pourrait aider à prévenir l'infection à Clostridium difficile. Les participants à l'étude sont des adultes de 50 ans et plus, qui sont à risque de développer une infection à Clostridium difficile. L'étude évaluera si le vaccin prévient la maladie et s'il est sûr et bien toléré.

Chaque sujet recevra 3 doses de vaccin Clostridium difficile ou un placebo et sera suivi jusqu'à 3 ans après la vaccination pour une infection potentielle à Clostridium difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17535

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
      • Cottbus, Allemagne, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01279
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper & Dr. Faulmann
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Infektiologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • EUGASTRO GmbH/ Praxis
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co.KG
      • Leipzig, Allemagne, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Heidrun Taeschner und Dr. med. Susanne Bonigut
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Praxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5000JRD
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australie
      • Maroubra, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Maroiubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • University Clinic Pharmacy
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd & Mater Medical Research Institute Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • "MHAT- Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • MHAT ''Sv.Ivan Rilski-Kozloduy'' EOOD; Internal Department
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • MHAT "Sv. Nikolay Chudotvorets" EOOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Second Psychiatric Clinic of general psychiatry and dependence
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • "Center for Mental Health - Ruse" EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • ''Medical Center-1-Sevlievo'' EOOD
      • Silistra, Bulgarie, 7500
        • MHAT -Silistra AD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MC ''Tsaritsa Yoanna''EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • MC 'Cardiohelp' EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • MHAT "Sveta Anna - Sofia" AD, Clinic of Internal Diseases
      • Troyan, Bulgarie, 5600
        • "SHATPD-Troyan" EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MC Medica Plus OOD
      • Vidin, Bulgarie, 3700
        • MHAT ''Sveta Petka" AD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1E7G9
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution-clinical research unit-Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research Inc. (Toronto)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie- Center- Hopital Charles LeMoyne
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
  • Chili
    • IX Region DE LA Araucania
      • Temuco, IX Region DE LA Araucania, Chili, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region DE Antofagasta
      • Antofagasta, Region DE Antofagasta, Chili, 1270244
        • Psicomed Esudios Medicos
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chili, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360159
        • Fundacion Arriaran
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050001
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombie, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombie, 110221
        • Centro de Investigaciones - MedPlus Centro de Recuperación Integral S.A.S.
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombie, 630004
        • Fundacion Cardiomet Cequin
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 681002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombie, 760043
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
        • EAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • France
      • Dijon cedex, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, France, 75014
        • CIC Vaccinologie Cochin- Pasteur 1417
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
      • Tours Cedex 09, France, 37044
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, II Belgyogyaszat
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz, Kardiologiai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, I. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet, VI. Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem III. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Encs, Hongrie, 3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Infektologiai Osztaly
  • Japon
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saga, Japon, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japon, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japon, 462-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Japon, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 803-8543
        • Kenwakai Otemachi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japon, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japon, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto-City, Nagano Prefecture, Japon, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hose-kai Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japon, 547-0074
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japon, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japon, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveira - Guimaraes, E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Leczna, Pologne, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Poznaniu
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Pérou, 41
        • Clinica Internacional S.A
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13011
        • Centro de Investigaciones Biomédicas - CIBIOM/Clinica Peruano Americana S.A
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Pérou, 31
        • Hospital Cayetano Heredia
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Royaume-Uni, SK27JE
        • Stockport NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Royaume-Uni, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Cornwall, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR183DX
        • The Alverton Practise, St Clare Medical Centre
      • Torpoint, Cornwall, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Rame Group Practice, Rame Medical Ltd.
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 972 01
        • PULMO-MEDIK s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medak s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slovaquie, 040 22
        • Stalerg, s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • Dionea, s.r.o.
      • Piestany, Slovaquie, 921 01
        • MEDIPA, s.r.o.
      • Pruske, Slovaquie, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Medilex s.r.o., Interna ambulancia
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stara Tura, Slovaquie, 916 01
        • SPAOLO s.r.o., Ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • MUDr. Zakova, s.r.o.
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Fakutna nemocnica Trnava
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, 63188
        • Infektionskliniken, Malarsjukhuset
      • Goteborg, Suède, 41650
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Gothia Forum CTC/Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Orebro, Suède, 70362
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Suède, 11324
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim Sabbatsbergs sjukhus
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Kaohsiung City, Taiwan (r.o.c.), Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Benatky nad Jizerou, Tchéquie, 29471
        • Ordinace vseobecneho praktickeho lekare
      • Kyjov, Tchéquie, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace, Infekcni oddeleni
      • Opava, Tchéquie, 74601
        • Slezska Nemocnice v Opave, prispevkova organizace
      • Policka, Tchéquie, 572 01
        • Policska nemocnice s.r.o.,
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Pribram I., Tchéquie, 26101
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
      • Roznov pod Radhostem, Tchéquie, 756 61
        • Interna a kardiologie s.r.o.
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Slany, Tchéquie, 27401
        • SARKAMED s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem
    • Czech
      • Brno, Czech, Tchéquie, 65622
        • Doktor Brno s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Company
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Rehabilitation Institute
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • California Kidney Specialist
      • Covina, California, États-Unis, 91724
        • Usborne Family Medicine
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System Research Pharmacy
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CTRC Outpatient Unit
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Covigilant Research, LLC
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • VA Loma Linda Healthcare System Ambulatory Care System
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Covigilant Research LLC
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • CTSC Clinical Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Clinical Trial Center University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Outpatient Clinic
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Department of AIP 2. Pharmacy Bulk Storage
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Sleep Disorder Center of Brandon
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West FL., Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center Investigational Drug Services
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U. Corp.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Soma Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Christie Clinic, LLC
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • St. Vincent Outpatient Treatment Center
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Deaconess Clinic Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • MOC Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • Barnum Medical Research Inc
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center Infusion Center
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Luminis Health Research Institute: Research Office
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
        • ClinSite, LLC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48313
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Clinical Studies
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID care
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VAMC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
        • Waterway Primary Care LLC DBA Tabor City Family Medicine
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University Of Cincinnati-Internal Medicine Division of Digestive Diseases
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Medical Research South, LLC
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • PMG Research,Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75324
        • Synexus US, LP
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Synexus US, dba Research Across America
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System, Audie L Murphy Hospital
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Advanced Clinical Research/Gut Whisperer
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J Lewis Research, Incorporated
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center LLC
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem Vamc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
        • Frandsen Family Medicine DBA Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Universal Research Group, LLC
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Sujets présentant un risque accru de contact futur avec les systèmes de santé ou sujets ayant reçu des antibiotiques systémiques au cours des 12 semaines précédentes.
  • Possibilité d'être contacté par téléphone lors de la participation à l'étude.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les sujets féminins en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments/vaccins expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination.
  • Administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le C difficile ou d'un traitement par mAb contre le C difficile.
  • Épisode précédent de CDI..
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 6 mois précédant l'inscription.

  • Sujets qui peuvent être incapables de répondre à la vaccination en raison de :

    • Malignité métastatique ; ou
    • Phase terminale de la maladie rénale; ou
    • Tout trouble médical grave susceptible d'être mortel dans les 12 prochains mois ; ou
    • Immunodéficience congénitale ou acquise ; ou
    • Réception de corticostéroïdes systémiques à forte dose pendant 14 jours dans les 28 jours suivant l'inscription ; ou
    • Réception d'un traitement systémique chronique avec d'autres médicaments immunosuppresseurs connus, ou radiothérapie, dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Tout trouble hémorragique ou traitement anticoagulant qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  • Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une réaction anaphylactique antérieure à un vaccin ou à des composants liés au vaccin.
  • Résection antérieure de l'intestin grêle ou du gros intestin.
  • Toute affection ou traitement entraînant une diarrhée fréquente.
  • Autre affection ou anomalie aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de la propriété intellectuelle ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes ; les sujets masculins et les sujets féminins qui sont sexuellement actifs et à risque de grossesse et qui n'utiliseront pas/ne peuvent pas utiliser 2 méthodes de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologique: Placebo
Solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %)
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre Clostridium difficile
Biologique: Vaccin contre Clostridium difficile
Vaccin contre Clostridium difficile à base d'anatoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de premiers épisodes primaires d'infection à Clostridium difficile (CDI) (Définition 1) Suivi après la dose 3
Délai: De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
La définition 1 de l'ICD pour un épisode primaire d'ICD (pas d'apparition antérieure d'ICD au cours des 8 semaines précédentes) a été définie comme a) la présence de diarrhée, définie comme le passage d'au moins 3 selles non formées (types de tableau des selles Bristol 5-7) chez 24 ou moins d'heures consécutives, et échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par réaction en chaîne par polymérase [PCR]) et positif pour la toxine A et/ou la toxine B, tel que mesuré dans le laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant qui était positif pour le gène de la toxine B (via PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
Nombre de premiers épisodes primaires d'infection à Clostridium difficile (ICD) (Définition 1) Suivi après la dose 2
Délai: De 14 jours après la dose 2 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 2 était de 36 mois)
La définition 1 de l'ICD pour un épisode primaire d'ICD (pas d'apparition antérieure d'ICD au cours des 8 semaines précédentes) a été définie comme a) la présence de diarrhée, définie comme le passage d'au moins 3 selles non formées (types de tableau des selles Bristol 5-7) chez 24 ou moins d'heures consécutives, et échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR) et positif pour la toxine A et/ou la toxine B, tel que mesuré au laboratoire central ; ou b) colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant qui était positif pour le gène de la toxine B (via PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 2 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 2 était de 36 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1 au mois 0
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. Ceux-ci ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique (e-diary). La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. Une unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : 2,5 à 5,0 cm, modéré : supérieur à (>) 5,0 à 10,0 cm, sévère : > 10,0 cm. Le grade 4 indiquait une nécrose ou une dermatite exfoliative pour les rougeurs et une nécrose pour les gonflements. Le grade 4 indiquait une visite aux urgences ou une hospitalisation.
Dans les 7 jours suivant la dose 1 au mois 0
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2 au mois 1
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. Ceux-ci ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. Une unité d'appareil de mesure = 0,5 cm et classé comme léger : 2,5 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm, sévère : > 10,0 cm. Le grade 4 indiquait une nécrose ou une dermatite exfoliative pour les rougeurs et une nécrose pour les gonflements. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne. Le grade 4 indiquait une visite aux urgences ou une hospitalisation.
Dans les 7 jours suivant la dose 2 au mois 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3 au mois 6
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. Ceux-ci ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. Une unité d'appareil de mesure = 0,5 cm et classé comme léger : 2,5 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm, sévère : > 10,0 cm. Le grade 4 indiquait une nécrose ou une dermatite exfoliative pour les rougeurs et une nécrose pour les gonflements. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne. Le grade 4 indiquait une visite aux urgences ou une hospitalisation.
Dans les 7 jours suivant la dose 3 au mois 6
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1 au mois 0
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires, les douleurs musculaires et les vomissements. Ceux-ci ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : légère : (38,0 à 38,4 degrés Celsius [deg C]), modérée : (38,5 à 38,9 deg C), sévère (39,0 à 40,0 deg C), potentiellement mortelle (> 40,0 deg C). La fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires et les douleurs musculaires ont été classés comme légers : n'ont pas gêné l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité, graves : ont empêché l'activité quotidienne, grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation. Les vomissements étaient classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse nécessaire, grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur.
Dans les 7 jours suivant la dose 1 au mois 0
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2 au mois 1
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires, les douleurs musculaires et les vomissements. Ceux-ci ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : légère : (38,0 à 38,4 deg C), modérée : (38,5 à 38,9 deg C), sévère (39,0 à 40,0 deg C), potentiellement mortelle (> 40,0 deg C). La fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires et les douleurs musculaires ont été classés comme légers : n'ont pas gêné l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité, graves : ont empêché l'activité quotidienne, grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation. Les vomissements étaient classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse nécessaire, grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur.
Dans les 7 jours suivant la dose 2 au mois 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3 au mois 6
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires, les douleurs musculaires et les vomissements. Ceux-ci ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : légère : (38,0 à 38,4 deg C), modérée : (38,5 à 38,9 deg C), sévère (39,0 à 40,0 deg C), potentiellement mortelle (> 40,0 deg C). La fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires et les douleurs musculaires ont été classés comme légers : n'ont pas gêné l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité, graves : ont empêché l'activité quotidienne, grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation. Les vomissements étaient classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse nécessaire, grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur.
Dans les 7 jours suivant la dose 3 au mois 6
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 de la dose 1 à 1 mois après la dose 3 (7 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener les fonctions de la vie normale) ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui a été considéré comme un événement médical important. Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG (à l'exception des événements locaux et systémiques).
Du jour 1 de la dose 1 à 1 mois après la dose 3 (7 mois)
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 de la dose 1 jusqu'à 6 mois après la dose 3 (jusqu'au mois 12)
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener les fonctions de la vie normale) ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui a été considéré comme un événement médical important.
Du jour 1 de la dose 1 jusqu'à 6 mois après la dose 3 (jusqu'au mois 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tous les épisodes de CDI (définition 1 et 2) après la dose 3
Délai: De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
La définition 1 de l'ICD pour l'épisode primaire de l'ICD (pas d'apparition précédente d'ICD au cours des 8 semaines précédentes) et la définition 2 de l'ICD pour l'épisode récurrent (l'épisode s'est produit 8 semaines ou moins après l'apparition de l'épisode précédent [à condition que les symptômes de l'épisode précédent soient résolus]) ont toutes deux été définies comme soit a) présence de diarrhée, (émission d'au moins 3 selles non formées [types de tableau de selles Bristol 5-7]) en 24 heures consécutives ou moins, échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR), positif pour la toxine A et/ ou la toxine B, telle que mesurée dans le laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant positif pour le gène de la toxine B (via PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
Délai de résolution pour les participants avec les premiers épisodes primaires d'ICD (définition 1) après la dose 3
Délai: De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
La résolution de l'événement était le dernier jour où l'événement a été enregistré dans le journal électronique ou la date à laquelle l'événement se termine s'il n'a pas été résolu pendant la période d'enregistrement du journal du participant (date de fin recueillie sur le formulaire de rapport de cas [CRF]). La définition 1 de l'ICD pour un épisode primaire d'ICD (pas d'apparition antérieure d'ICD au cours des 8 semaines précédentes) a été définie comme a) la présence de diarrhée, définie comme le passage d'au moins 3 selles non formées (types de tableau des selles Bristol 5-7) chez 24 ou moins d'heures consécutives, et échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR) et positif pour la toxine A et/ou la toxine B, tel que mesuré au laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant qui était positif pour le gène de la toxine B (via PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
Proportion de participants ayant eu besoin de soins médicaux pendant le premier épisode primaire d'ICD (définition 1) après la dose 3
Délai: De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
La définition 1 de l'ICD pour un épisode primaire d'ICD (pas d'apparition antérieure d'ICD au cours des 8 semaines précédentes) a été définie comme a) la présence de diarrhée, définie comme le passage d'au moins 3 selles non formées (types de tableau des selles Bristol 5-7) chez 24 ou moins d'heures consécutives, et échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR) et positif pour la toxine A et/ou la toxine B, tel que mesuré au laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant qui était positif pour le gène de la toxine B (via PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
Nombre de participants avec des épisodes récurrents d'ICD (définition 2) après la dose 3
Délai: De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
La définition 2 de l'ICD pour un épisode récurrent (un épisode d'ICD qui s'est produit 8 semaines ou moins après le début d'un épisode précédent d'ICD [à condition que les symptômes de l'épisode précédent aient disparu]), a été définie comme a) la présence de diarrhée, définie comme passage de 3 selles non formées ou plus (tableau des selles Bristol types 5-7) en 24 heures consécutives ou moins ; et échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR) et positif pour la toxine A et/ou la toxine B, tel que mesuré au laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant qui était positif pour le gène de la toxine B (par PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 3 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 3 était de 34,2 mois)
Nombre de tous les épisodes de CDI (définition 1 et 2) après la dose 2
Délai: De 14 jours après la dose 2 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 2 était de 36 mois)
La définition 1 de l'ICD pour l'épisode primaire de l'ICD (pas d'apparition précédente d'ICD au cours des 8 semaines précédentes) et la définition 2 de l'ICD pour l'épisode récurrent (l'épisode s'est produit 8 semaines ou moins après l'apparition de l'épisode précédent [à condition que les symptômes de l'épisode précédent soient résolus]) ont toutes deux été définies comme soit a) présence de diarrhée, (émission d'au moins 3 selles non formées [types de tableau de selles Bristol 5-7]) en 24 heures consécutives ou moins, échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR), positif pour la toxine A et/ ou la toxine B, telle que mesurée dans le laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant positif pour le gène de la toxine B (via PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 2 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 2 était de 36 mois)
Nombre de participants avec des épisodes récurrents d'ICD (définition 2) après la dose 2
Délai: De 14 jours après la dose 2 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 2 était de 36 mois)
La définition 2 de l'ICD pour un épisode récurrent (un épisode d'ICD qui s'est produit 8 semaines ou moins après le début d'un épisode précédent d'ICD [à condition que les symptômes de l'épisode précédent aient disparu]), a été définie comme a) la présence de diarrhée, définie comme passage de 3 selles non formées ou plus (tableau des selles Bristol types 5-7) en 24 heures consécutives ou moins ; et échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR) et positif pour la toxine A et/ou la toxine B, tel que mesuré au laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant qui était positif pour le gène de la toxine B (par PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 2 à la fin de la période de surveillance (le suivi moyen après la dose 2 était de 36 mois)
Nombre de premier épisode primaire d'ICD (définition 1) après la dose 2 et avant la dose 3
Délai: De 14 jours après la dose 2 à la dose 3 ou le jour où la troisième vaccination était prévue (168 jours après la dose 2) pour les participants qui n'ont reçu que 2 doses
La définition 1 de l'ICD pour un épisode primaire d'ICD (pas d'apparition antérieure d'ICD au cours des 8 semaines précédentes) a été définie comme a) la présence de diarrhée, définie comme le passage d'au moins 3 selles non formées (types de tableau des selles Bristol 5-7) chez 24 ou moins d'heures consécutives, et échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR) et positif pour la toxine A et/ou la toxine B, tel que mesuré au laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant qui était positif pour le gène de la toxine B (via PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 2 à la dose 3 ou le jour où la troisième vaccination était prévue (168 jours après la dose 2) pour les participants qui n'ont reçu que 2 doses
Nombre de participants avec un épisode récurrent d'ICD (définition 2) après la dose 2 et avant la dose 3
Délai: De 14 jours après la dose 2 à la dose 3 ou le jour où la troisième vaccination était prévue (168 jours après la dose 2) pour les participants qui n'ont reçu que 2 doses
La définition 2 de l'ICD pour un épisode récurrent (un épisode d'ICD qui s'est produit 8 semaines ou moins après le début d'un épisode précédent d'ICD [à condition que les symptômes de l'épisode précédent aient disparu]), a été définie comme a) la présence de diarrhée, définie comme passage de 3 selles non formées ou plus (tableau des selles Bristol types 5-7) en 24 heures consécutives ou moins ; et échantillon de selles positif pour le gène de la toxine B (par PCR) et positif pour la toxine A et/ou la toxine B, tel que mesuré au laboratoire central ; ou b) Colite pseudomembraneuse diagnostiquée lors d'une coloscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen histopathologique ; et échantillon de selles correspondant qui était positif pour le gène de la toxine B (par PCR) tel que mesuré dans le laboratoire central. La fin de la période de surveillance a été définie comme l'accumulation d'au moins 40 cas d'ICD.
De 14 jours après la dose 2 à la dose 3 ou le jour où la troisième vaccination était prévue (168 jours après la dose 2) pour les participants qui n'ont reçu que 2 doses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (RÉEL)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5091007
  • 2016-003866-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CLOVER (Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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