Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clostridium Difficile-vaksineeffektivitetsforsøk (Clover)

17. januar 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT, OBSERVATØRBLINDET STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL EN KLOSTRIDIUM DIFICIL-VAKSINE HOS VOKSNE 50 ÅR OG ELDRE

Clover-studien evaluerer en undersøkelsesvaksine som kan bidra til å forhindre Clostridium difficile-infeksjon. Deltakere i studien er voksne 50 år og eldre, som har risiko for å utvikle Clostridium difficile-infeksjon. Studien skal vurdere om vaksinen forebygger sykdommen, og om den er trygg og godt tolerert.

Hver forsøksperson vil motta 3 doser Clostridium difficile-vaksine eller placebo og følges i opptil 3 år etter vaksinasjon for potensiell Clostridium difficile-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Maroiubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra Medical Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • University Clinic Pharmacy
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd & Mater Medical Research Institute Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • "MHAT- Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT ''Sv.Ivan Rilski-Kozloduy'' EOOD; Internal Department
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • MHAT "Sv. Nikolay Chudotvorets" EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Second Psychiatric Clinic of general psychiatry and dependence
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • "Center for Mental Health - Ruse" EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • ''Medical Center-1-Sevlievo'' EOOD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT -Silistra AD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MC ''Tsaritsa Yoanna''EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • MC 'Cardiohelp' EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic University Hospital" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • MHAT "Sveta Anna - Sofia" AD, Clinic of Internal Diseases
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • "SHATPD-Troyan" EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MC Medica Plus OOD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MHAT ''Sveta Petka" AD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1E7G9
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution-clinical research unit-Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research Inc. (Toronto)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie- Center- Hopital Charles LeMoyne
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
  • Chile
    • IX Region DE LA Araucania
      • Temuco, IX Region DE LA Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region DE Antofagasta
      • Antofagasta, Region DE Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Esudios Medicos
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia, 110221
        • Centro de Investigaciones - MedPlus Centro de Recuperación Integral S.A.S.
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombia, 630004
        • Fundacion Cardiomet Cequin
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760043
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Company
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Rehabilitation Institute
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • California Kidney Specialist
      • Covina, California, Forente stater, 91724
        • Usborne Family Medicine
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System Research Pharmacy
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CTRC Outpatient Unit
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Covigilant Research, LLC
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • VA Loma Linda Healthcare System Ambulatory Care System
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Covigilant Research LLC
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • CTSC Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Trial Center University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Clinic
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical & Translational Research Center Outpatient Clinic
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver, School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Department of AIP 2. Pharmacy Bulk Storage
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Florida Sleep Disorder Center of Brandon
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West FL., Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center Investigational Drug Services
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U. Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Doctors Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Soma Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Christie Clinic, LLC
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • St. Vincent Outpatient Treatment Center
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Deaconess Clinic Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • MOC Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • Barnum Medical Research Inc
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center Infusion Center
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Luminis Health Research Institute: Research Office
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • ClinSite, LLC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester, Methodist Hospital Campus
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Center for Clinical Studies
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital d/b/a Bozeman Health Clinical Research
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health GI Clinic
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID care
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VAMC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • Waterway Primary Care LLC DBA Tabor City Family Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University Of Cincinnati-Internal Medicine Division of Digestive Diseases
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Westminster Family Medicine
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Medical Research South, LLC
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • PMG Research,Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75324
        • Synexus US, LP
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Synexus US, dba Research Across America
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System, Audie L Murphy Hospital
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Advanced Clinical Research/Gut Whisperer
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J Lewis Research, Incorporated
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Virginia Research Center LLC
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem Vamc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Frandsen Family Medicine DBA Sound Medical Research
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne- Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Frankrike, 75014
        • CIC Vaccinologie Cochin- Pasteur 1417
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
      • Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
        • Kenwakai Otemachi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Miyanomori Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto-City, Nagano Prefecture, Japan, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hose-kai Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 547-0074
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-8530
        • Nerima General Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Internacional S.A
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigaciones Biomédicas - CIBIOM/Clinica Peruano Americana S.A
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Hospital Cayetano Heredia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveira - Guimaraes, E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
        • PULMO-MEDIK s.r.o., Pneumologicko-ftizeologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medak s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Kosice, Slovakia, 040 22
        • Stalerg, s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Dionea, s.r.o.
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • MEDIPA, s.r.o.
      • Pruske, Slovakia, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Medilex s.r.o., Interna ambulancia
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stara Tura, Slovakia, 916 01
        • SPAOLO s.r.o., Ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • MUDr. Zakova, s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakutna nemocnica Trnava
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania, 08540
        • EAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Storbritannia, SK27JE
        • Stockport NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Cornwall, Storbritannia, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR183DX
        • The Alverton Practise, St Clare Medical Centre
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannia, PL11 2TB
        • Rame Group Practice, Rame Medical Ltd.
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Infektionskliniken, Malarsjukhuset
      • Goteborg, Sverige, 41650
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Gothia Forum CTC/Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Orebro, Sverige, 70362
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Sverige, 11324
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim Sabbatsbergs sjukhus
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Kaohsiung City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Benatky nad Jizerou, Tsjekkia, 29471
        • Ordinace vseobecneho praktickeho lekare
      • Kyjov, Tsjekkia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace, Infekcni oddeleni
      • Opava, Tsjekkia, 74601
        • Slezska Nemocnice v Opave, prispevkova organizace
      • Policka, Tsjekkia, 572 01
        • Policska nemocnice s.r.o.,
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Pribram I., Tsjekkia, 26101
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
      • Roznov pod Radhostem, Tsjekkia, 756 61
        • Interna a kardiologie s.r.o.
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Slany, Tsjekkia, 27401
        • SARKAMED s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem
    • Czech
      • Brno, Czech, Tsjekkia, 65622
        • Doktor Brno s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper & Dr. Faulmann
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Infektiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH/ Praxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co.KG
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Heidrun Taeschner und Dr. med. Susanne Bonigut
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Praxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, II Belgyogyaszat
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz, Kardiologiai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, I. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet, VI. Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem III. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Encs, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Infektologiai Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument.
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Personer med økt risiko for fremtidig kontakt med helsevesenet eller forsøkspersoner som har fått systemisk antibiotika de siste 12 ukene.
  • Mulighet for å bli kontaktet på telefon under studiedeltakelse.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er)/vaksine(r) innen 28 dager før studiestart inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon.
  • Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine med C difficile eller C difficile mAb-behandling.
  • Tidligere episode av CDI..
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 6 måneder før påmelding.

  • Personer som kanskje ikke kan svare på vaksinasjon på grunn av:

    • Metastatisk malignitet; eller
    • Sluttstadium nyresykdom; eller
    • Enhver alvorlig medisinsk lidelse som sannsynligvis vil være dødelig i løpet av de neste 12 månedene; eller
    • Medfødt eller ervervet immunsvikt; eller
    • Mottak av høydose systemiske kortikosteroider i 14 dager innen 28 dager etter påmelding; eller
    • Mottak av kronisk systemisk behandling med andre kjente immunsuppressive medisiner, eller strålebehandling, innen 6 måneder etter påmelding.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver blødningsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter.
  • Tidligere tynn- eller tykktarmsreseksjon.
  • Enhver tilstand eller behandling som resulterer i hyppig diaré.
  • Annen akutt eller kronisk tilstand eller abnormitet som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller IP-administrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Gravide eller ammende kvinnelige emner; mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og i fare for å bli gravide og ikke vil/kan bruke 2 prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Normal saltvannsløsning (0,9 % natriumklorid)
EKSPERIMENTELL: Clostridium difficile-vaksine
Biologisk: Clostridium difficile-vaksine
Toxoid-basert Clostridium difficile-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall første primære episoder av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) (definisjon 1) Oppfølging etter dose 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
CDI definisjon 1 for en primær episode av CDI (ingen tidligere CDI-debut i de foregående 8 ukene) ble definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, definert som passasje av 3 eller flere uformede avføringer (Bristol avføringsdiagram type 5-7) i 24 eller færre påfølgende timer, og avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved polymerasekjedereaksjon [PCR)] og positiv for toksin A og/eller toksin B, målt i sentrallaboratoriet; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (via PCR) målt i sentrallaboratoriet. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
Antall første primære episoder av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) (definisjon 1) Oppfølging etter dose 2
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 2 var 36 måneder)
CDI definisjon 1 for en primær episode av CDI (ingen tidligere CDI-debut i de foregående 8 ukene) ble definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, definert som passasje av 3 eller flere uformede avføringer (Bristol avføringsdiagram type 5-7) i 24 eller færre påfølgende timer, og avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) og positiv for toksin A og/eller toksin B, målt i sentrallaboratoriet; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (via PCR) målt i sentrallaboratoriet. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 2 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 2 var 36 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1 ved måned 0
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Disse ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. En måleenhet = 0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: større enn (>) 5,0 til 10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm. Grad 4 indikerte nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet. Grad 4 indikerte legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.
Innen 7 dager etter dose 1 ved måned 0
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2 ved måned 1
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. En måleenhet = 0,5 cm og gradert som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm. Grad 4 indikerte nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet. Grad 4 indikerte legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.
Innen 7 dager etter dose 2 ved måned 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3 ved måned 6
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. En måleenhet = 0,5 cm og gradert som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm. Grad 4 indikerte nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet. Grad 4 indikerte legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.
Innen 7 dager etter dose 3 ved måned 6
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1 ved måned 0
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, leddsmerter, muskelsmerter og oppkast. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: mild: (38,0 til 38,4 grader Celsius [grader C]), moderat: (38,5 til 38,9 grader C), alvorlig (39,0 til 40,0 grader C), potensielt livstruende (> 40,0 grader C). Tretthet, hodepine, leddsmerter og muskelsmerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten, alvorlig: forhindret daglig aktivitet, grad 4: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering, grad 4: akuttmottak eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Innen 7 dager etter dose 1 ved måned 0
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2 ved måned 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, leddsmerter, muskelsmerter og oppkast. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: mild: (38,0 til 38,4 grader C), moderat: (38,5 til 38,9 grader C), alvorlig (39,0 til 40,0 grader C), potensielt livstruende (> 40,0 grader C). Tretthet, hodepine, leddsmerter og muskelsmerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten, alvorlig: forhindret daglig aktivitet, grad 4: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering, grad 4: akuttmottak eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Innen 7 dager etter dose 2 ved måned 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3 ved måned 6
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, leddsmerter, muskelsmerter og oppkast. Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: mild: (38,0 til 38,4 grader C), moderat: (38,5 til 38,9 grader C), alvorlig (39,0 til 40,0 grader C), potensielt livstruende (> 40,0 grader C). Tretthet, hodepine, leddsmerter og muskelsmerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten, alvorlig: forhindret daglig aktivitet, grad 4: legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering, grad 4: akuttmottak eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Innen 7 dager etter dose 3 ved måned 6
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 av dose 1 til 1 måned etter dose 3 (7 måneder)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk begivenhet. AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er (unntatt lokale og systemiske hendelser).
Fra dag 1 av dose 1 til 1 måned etter dose 3 (7 måneder)
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 av dose 1 til 6 måneder etter dose 3 (opp til måned 12)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk begivenhet.
Fra dag 1 av dose 1 til 6 måneder etter dose 3 (opp til måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alle episoder av CDI (definisjon 1 og 2) etter dose 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
CDI-definisjon 1 for primær episode av CDI (ingen tidligere CDI-utbrudd i de foregående 8 ukene) og CDI-definisjon 2 for tilbakevendende episode (episode skjedde 8 uker eller mindre etter utbruddet av forrige episode [forutsatt at symptomene på forrige episode var løst]) ble begge definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, (passasje av 3 eller flere uformet avføring [Bristol avføringsskjema type 5-7]) i løpet av 24 eller færre påfølgende timer, avføringsprøve positiv for toksin B-genet (ved PCR),positiv for toksin A og/ eller toksin B, målt i sentrallaboratorium; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, kirurgi, histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve positiv for toksin B-genet (via PCR) målt i sentrallaboratorium. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
Tid til oppløsning for deltakere med første primære episoder av CDI (definisjon 1) etter dose 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
Løsning av hendelsen var den siste dagen da hendelsen ble registrert i e-dagboken eller datoen da hendelsen avsluttes hvis den var uløst i løpet av deltakerens dagbokregistreringsperiode (sluttdato samlet på saksrapportskjemaet [CRF]). CDI definisjon 1 for en primær episode av CDI (ingen tidligere CDI-debut i de foregående 8 ukene) ble definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, definert som passasje av 3 eller flere uformede avføringer (Bristol avføringsdiagram type 5-7) i 24 eller færre påfølgende timer, og avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) og positiv for toksin A og/eller toksin B, målt i sentrallaboratoriet; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (via PCR) målt i sentrallaboratoriet. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
Andel deltakere som trengte medisinsk hjelp under første primærepisode av CDI (definisjon 1) etter dose 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
CDI definisjon 1 for en primær episode av CDI (ingen tidligere CDI-debut i de foregående 8 ukene) ble definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, definert som passasje av 3 eller flere uformede avføringer (Bristol avføringsdiagram type 5-7) i 24 eller færre påfølgende timer, og avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) og positiv for toksin A og/eller toksin B, målt i sentrallaboratoriet; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (via PCR) målt i sentrallaboratoriet. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
Antall deltakere med tilbakevendende episoder av CDI (definisjon 2) etter dose 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
CDI definisjon 2 for en tilbakevendende episode (en episode av CDI som skjedde 8 uker eller mindre etter begynnelsen av en tidligere CDI-episode [forutsatt at symptomene fra forrige episode var forsvunnet]), ble definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, definert som passasje av 3 eller flere uformede avføringer (Bristol avføringsskjema type 5-7) i løpet av 24 eller færre påfølgende timer; og avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) og positiv for toksin A og/eller toksin B, målt i sentrallaboratoriet; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) målt i sentrallaboratoriet. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 3 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 3 var 34,2 måneder)
Antall alle episoder av CDI (definisjon 1 og 2) etter dose 2
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 2 var 36 måneder)
CDI-definisjon 1 for primær episode av CDI (ingen tidligere CDI-utbrudd i de foregående 8 ukene) og CDI-definisjon 2 for tilbakevendende episode (episode skjedde 8 uker eller mindre etter utbruddet av forrige episode [forutsatt at symptomene på forrige episode var løst]) ble begge definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, (passasje av 3 eller flere uformet avføring [Bristol avføringsskjema type 5-7]) i løpet av 24 eller færre påfølgende timer, avføringsprøve positiv for toksin B-genet (ved PCR),positiv for toksin A og/ eller toksin B, målt i sentrallaboratorium; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, kirurgi, histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve positiv for toksin B-genet (via PCR) målt i sentrallaboratorium. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 2 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 2 var 36 måneder)
Antall deltakere med tilbakevendende episoder av CDI (definisjon 2) etter dose 2
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 2 var 36 måneder)
CDI definisjon 2 for en tilbakevendende episode (en episode av CDI som skjedde 8 uker eller mindre etter begynnelsen av en tidligere CDI-episode [forutsatt at symptomene fra forrige episode var forsvunnet]), ble definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, definert som passasje av 3 eller flere uformede avføringer (Bristol avføringsskjema type 5-7) i løpet av 24 eller færre påfølgende timer; og avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) og positiv for toksin A og/eller toksin B, målt i sentrallaboratoriet; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) målt i sentrallaboratoriet. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 2 til slutten av overvåkingsperioden (gjennomsnittlig oppfølging etter dose 2 var 36 måneder)
Antall første primære episode av CDI (definisjon 1) etter dose 2 og før dose 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 til dose 3 eller dagen den tredje vaksinasjonen var forventet (168 dager etter dose 2) for deltakere som bare fikk 2 doser
CDI definisjon 1 for en primær episode av CDI (ingen tidligere CDI-debut i de foregående 8 ukene) ble definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, definert som passasje av 3 eller flere uformede avføringer (Bristol avføringsdiagram type 5-7) i 24 eller færre påfølgende timer, og avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) og positiv for toksin A og/eller toksin B, målt i sentrallaboratoriet; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (via PCR) målt i sentrallaboratoriet. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 2 til dose 3 eller dagen den tredje vaksinasjonen var forventet (168 dager etter dose 2) for deltakere som bare fikk 2 doser
Antall deltakere med tilbakevendende episode av CDI (definisjon 2) etter dose 2 og før dose 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 til dose 3 eller dagen den tredje vaksinasjonen var forventet (168 dager etter dose 2) for deltakere som bare fikk 2 doser
CDI definisjon 2 for en tilbakevendende episode (en episode av CDI som skjedde 8 uker eller mindre etter begynnelsen av en tidligere CDI-episode [forutsatt at symptomene fra forrige episode var forsvunnet]), ble definert som enten a) tilstedeværelse av diaré, definert som passasje av 3 eller flere uformede avføringer (Bristol avføringsskjema type 5-7) i løpet av 24 eller færre påfølgende timer; og avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) og positiv for toksin A og/eller toksin B, målt i sentrallaboratoriet; eller b) Pseudomembranøs kolitt diagnostisert ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk; og tilsvarende avføringsprøve som var positiv for toksin B-genet (ved PCR) målt i sentrallaboratoriet. Slutten av overvåkingsperioden ble definert som akkumulering av minst 40 CDI-tilfeller.
Fra 14 dager etter dose 2 til dose 3 eller dagen den tredje vaksinasjonen var forventet (168 dager etter dose 2) for deltakere som bare fikk 2 doser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5091007
  • 2016-003866-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CLOVER (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere