進行性または転移性非小細胞肺癌を治療するためのニボルマブの安全性試験 (CheckMate 907)
2022年12月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブの非盲検単群第 II 相安全性試験で、少なくとも 1 つの以前の全身療法を受けている間または受けた後に進行した (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation) 907)
進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者におけるニボルマブの安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Oncology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Group Sayre
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Local Institution - 0015
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Local Institution - 0014
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0001
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Craiova、ルーマニア、200347
- Local Institution - 0003
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Sector 2、ルーマニア、022328
- Local Institution - 0006
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Local Institution - 0011
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Local Institution - 0013
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Western CAPE
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George、Western CAPE、南アフリカ、6530
- Local Institution - 0012
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Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 0016
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4648681
- Local Institution - 0017
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、5418567
- Local Institution - 0023
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
- Local Institution - 0018
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん (扁平上皮または非扁平上皮)
- 効果がなかった少なくとも 1 つの以前の抗がん療法
- ECOG パフォーマンス スケール 0-1
除外基準:
- -治療が完了してから8週間、および治験薬の初回投与前の28日以内にMRIによる進行の証拠がない場合を除き、脳または軟膜に転移したがん
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患または感染症
- 以前の免疫腫瘍療法
- -治験薬投与から2週間以内のコルチコステロイド
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ
指定日指定用量
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高グレード (グレード 3 ～ 4 およびグレード 5) を経験した参加者の数 薬物関連の特定の有害事象 (AE)
時間枠：試験治療の最初の投与から試験治療の最後の投与の最大30日まで（最大24か月）
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試験治療の初回投与時または初回投与後、および試験治療の最終投与から 30 日以内に発症し、治験責任医師 1 人あたりの治験薬に関連すると判断された、グレード 3 ～ 5 の選択した AE を少なくとも 1 つ経験した参加者の数を数で割った値治療を受けた参加者の。
AE グレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 基準を使用して定義されます。
選択された AE は、肺イベント、胃腸イベント、肝臓イベント、腎臓イベント、皮膚イベント、内分泌イベント カテゴリ、甲状腺障害、糖尿病、下垂体、副腎障害サブカテゴリで構成されます。
グレード 3 は、重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではないと定義されています。
グレード 4 は、生命を脅かす結果と緊急の介入が必要な場合と定義されています。
グレード 5 は、AE に関連する死亡と定義されます。
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試験治療の最初の投与から試験治療の最後の投与の最大30日まで（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から最初に腫瘍の進行が記録された日まで（最大約5か月）
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無増悪生存期間 (PFS) は、BICR (盲検独立中央審査) 評価 (RECIST v1.1 基準による) に基づいて、無作為化日からその後の治療を説明する最初に記録された腫瘍進行日までの時間として定義されます。何らかの原因による死亡のうち、最初に発生したもの。
参加者は、その後の治療日以前の評価可能な最後の腫瘍評価で検閲されます。
進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されます(これは、研究における最小の合計である場合、ベースラインの合計を含みます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
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初回投与から最初に腫瘍の進行が記録された日まで（最大約5か月）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から、最初に客観的に記録された腫瘍の進行日またはその後の治療日のうち、いずれか早い方の日まで (最大約 25 か月)。
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従って研究者によって評価された、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されます。
完全奏効は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小したことと定義されます。
部分奏効は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
X線腫瘍評価は、8週目（+/- 7日）および8週間ごと（+/- 7日）に、最大2年まで、または疾患の進行まで（または進行を超えてニボルマブを投与されている患者の研究療法が中止されるまで）実施されます。 、追跡不能、または研究同意の撤回。
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最初の投与日から、最初に客観的に記録された腫瘍の進行日またはその後の治療日のうち、いずれか早い方の日まで (最大約 25 か月)。
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡の日から（最長約4年9ヶ月）
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全生存期間 (OS) は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡が記録されていない参加者の場合、OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されます。
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初回投与日から何らかの原因による死亡の日から（最長約4年9ヶ月）
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初に反応が確認された日から、腫瘍の進行が最初に記録された日 (RECIST 1.1 による)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大約 48 か月) まで。
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奏効期間 (DOR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)、または死亡によって決定される、最初に確認された奏効日から最初に記録された腫瘍進行 (RECIST 1.1 による) までの時間として定義されます。何らかの原因により、最初に発生したもの。
進行も死亡もしない参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
-事前に報告された進行なしに後続の抗がん療法（緩和的局所療法を含む）を開始した参加者は、その後の抗がん療法（緩和的局所療法を含む）の開始前または開始日の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られます。 .
完全奏効は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小したことと定義されます。
部分奏効は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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最初に反応が確認された日から、腫瘍の進行が最初に記録された日 (RECIST 1.1 による)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大約 48 か月) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2021年2月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。