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Estudio de seguridad de nivolumab para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (CheckMate 907)

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de seguridad de fase II de un solo grupo de nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico que han progresado durante o después de recibir al menos un régimen sistémico previo (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway y nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 907)

Un estudio para evaluar la seguridad de Nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Sudáfrica, 6530
        • Local Institution - 0012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (escamoso o no escamoso)
  • Al menos una terapia anterior contra el cáncer que no funcionó
  • Escala de desempeño ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Cáncer que se ha diseminado al cerebro o a las leptomeninges, a menos que no haya evidencia de progresión por resonancia magnética durante 8 semanas después de completar el tratamiento y dentro de los 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad o infección autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Terapia inmuno-oncológica previa
  • Corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentaron eventos adversos seleccionados (AE) relacionados con medicamentos de alto grado (grados 3-4 y grado 5)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 24 meses)
El número de participantes que experimentaron al menos 1 AA seleccionado de Grado 3-5, que se consideró relacionado con el fármaco del estudio por investigador con inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días de la última dosis del tratamiento del estudio, dividido por el número de los participantes tratados. El grado de AE ​​se define utilizando los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.0. Los AA seleccionados consisten en eventos pulmonares, eventos gastrointestinales, eventos hepáticos, eventos renales, eventos cutáneos, categorías de eventos endocrinos, trastornos de la tiroides, diabetes, hipófisis, subcategorías de trastornos suprarrenales. El grado 3 se define como grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato. El grado 4 se define como consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente indicada. El grado 5 se define como la muerte relacionada con EA.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (hasta aproximadamente 5 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada que explica la terapia posterior, según las evaluaciones de BICR (revisión central independiente ciega) (según los criterios RECIST v1.1), o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero. Los participantes serán censurados en la última evaluación evaluable del tumor en o antes de la fecha de la terapia subsiguiente. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (hasta aproximadamente 5 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la progresión tumoral documentada objetivamente inicial o la fecha de la terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 25 meses).
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador según RECIST 1.1. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Las evaluaciones radiográficas del tumor se realizarán en la Semana 8 (+/- 7 días) y cada 8 semanas (+/- 7 días) hasta los 2 años o hasta la progresión de la enfermedad (o hasta la interrupción del tratamiento del estudio en pacientes que reciben nivolumab más allá de la progresión). , pérdida durante el seguimiento o retiro del consentimiento del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la progresión tumoral documentada objetivamente inicial o la fecha de la terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 25 meses).
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte por cualquier causa. Para los participantes sin documentación de muerte, OS será censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 4 años y 9 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST 1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 48 meses).
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST 1.1), según lo determinado por la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR), o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero. Los participantes que no progresen ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer posterior (incluida la terapia local paliativa) sin una progresión informada previamente serán censurados en la última evaluación evaluable del tumor antes o en la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior (incluida la terapia local paliativa) . La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST 1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 48 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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