Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab biztonságossági vizsgálata előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrák kezelésére (CheckMate 907)

2022. december 1. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú nivolumab biztonsági vizsgálat olyan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos résztvevőknél, akik legalább egy korábbi szisztémás kezelés alatt vagy után előrehaladtak (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway és Clinical nivolualMAb 907)

Egy tanulmány a Nivolumab biztonságosságának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Dél-Afrika, 6530
        • Local Institution - 0012
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Románia
      • Craiova, Románia, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Románia, 022328
        • Local Institution - 0006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kissejtes tüdőrák (laphám vagy nem laphám)
  • Legalább egy korábbi rákellenes terápia, amely nem működött
  • ECOG teljesítmény skála 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Az agyba vagy a leptomeningusba átterjedt rák, kivéve, ha a kezelés befejezése után 8 hétig és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül nincs bizonyíték a progresszióra MRI-vel
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség vagy fertőzés
  • Előzetes immunonkológiai terápia
  • Kortikoszteroidok a vizsgálati gyógyszer beadását követő 2 héten belül

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas fokozatú (3-4. és 5. fokozatú) kábítószerrel összefüggő bizonyos mellékhatásokat (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagjának legfeljebb 30 napjáig (legfeljebb 24 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 kiválasztott, 3–5. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódónak ítélve vizsgálónként, a vizsgálati kezelés első adagjakor vagy azt követően, és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül, osztva a számmal kezelt résztvevők közül. Az AE fokozat meghatározása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 kritériumai alapján történik. A kiválasztott nemkívánatos események pulmonális események, gyomor-bélrendszeri események, májesemények, vese események, bőrreakciók, endokrin események kategóriák, pajzsmirigy-rendellenességek, cukorbetegség, agyalapi mirigy, mellékvese rendellenességek alkategóriáiból állnak. A 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes. A 4. fokozat életveszélyes következményeként és sürgős beavatkozásra utal. Az 5. fokozat az AE-hez kapcsolódó halálozás.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagjának legfeljebb 30 napjáig (legfeljebb 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig (legfeljebb 5 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlen besorolás dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió dátuma között eltelt idő, amely figyelembe veszi a következő terápiát, a BICR (vak, független központi áttekintés) értékelések alapján (RECIST v1.1 kritériumok szerint), vagy bármely okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik. A résztvevőket cenzúrázzák az utolsó értékelhető daganatfelméréskor, a következő terápia időpontjában vagy azt megelőzően. A progressziót a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Az első adagtól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig (legfeljebb 5 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adag beadásától a kezdeti objektíven dokumentált tumorprogresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 25 hónapig).
Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a vizsgáló által RECIST 1.1 szerint értékelve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnését és a kóros nyirokcsomók 10 mm alá csökkenését jelenti. A részleges válasz a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti. A daganatok radiográfiás vizsgálatát a 8. héten (+/- 7 nap) és 8 hetente (+/- 7 naponként) végzik el legfeljebb 2 évig vagy a betegség progressziójáig (vagy a vizsgálati terápia abbahagyásáig a progresszió után nivolumabot kapó betegeknél) nyomon követés vagy a tanulmányi hozzájárulás visszavonása miatt elveszett.
Az első adag beadásától a kezdeti objektíven dokumentált tumorprogresszió időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 25 hónapig).
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagolás időpontjától és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (kb. 4 év és 9 hónapig)
Az általános túlélés (OS) az első adagolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő. Azon résztvevők esetében, akiknek nincs igazolása a halálesetről, az operációs rendszert azon az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Az első adagolás időpontjától és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (kb. 4 év és 9 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első megerősített válasz időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió (a RECIST 1.1 szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 48 hónap).
A válasz időtartama (DOR) az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió dátuma között eltelt idő (a RECIST 1.1 szerint), amelyet teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy haláleset határoz meg. bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezik. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, cenzúrázzák az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát (beleértve a palliatív helyi terápiát is) anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, cenzúrázzák a következő rákellenes terápia (beleértve a palliatív helyi terápiát is) előtti vagy annak megkezdése előtti utolsó értékelhető daganatfelméréskor. . A teljes válasz az összes céllézió eltűnését és a kóros nyirokcsomók 10 mm alá csökkenését jelenti. A részleges válasz a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
Az első megerősített válasz időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió (a RECIST 1.1 szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 48 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel