Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Nivolumab för behandling av avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (CheckMate 907)

1 december 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen, enarmad fas II-säkerhetsstudie av Nivolumab hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har utvecklats under eller efter att de fått minst en tidigare systemisk behandling (CheckMate 907: Checkpoint Pathway och nivoluMAb klinisk prövningsutvärdering 907)

En studie för att utvärdera säkerheten av Nivolumab hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Sydafrika, 6530
        • Local Institution - 0012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcellig lungcancer (skivepitelvävnad eller icke-skivepitel)
  • Minst en tidigare anti-cancerterapi som inte fungerade
  • ECOG Performance Scale 0-1

Exklusions kriterier:

  • Cancer som har spridit sig till hjärnan eller leptomeninges om det inte finns några tecken på progression med MRT under 8 veckor efter avslutad behandling och inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller infektion
  • Tidigare immunonkologisk terapi
  • Kortikosteroider inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nivolumab
Specificerad dos på specificerade dagar
Biologisk: Nivolumab
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som upplever hög grad (klass 3-4 och grad 5) drogrelaterade utvalda biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till upp till 30 dagar av den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 24 månader)
Antalet deltagare som upplevde minst 1 utvald AE av grad 3-5, bedömd vara relaterad till studieläkemedlet per utredare med början på eller efter första dosen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen, dividerat med antal av behandlade deltagare. AE-graden definieras med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 kriterier. De utvalda biverkningarna består av pulmonella händelser, gastrointestinala händelser, leverhändelser, njurhändelser, hudhändelser, kategorier av endokrina händelser, sköldkörtelsjukdomar, diabetes, hypofys, underkategorier av binjuresjukdomar. Grad 3 definieras som allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande. Grad 4 definieras som livshotande konsekvenser och akut ingripande indicerat. Grad 5 definieras som död relaterad till AE.
Från den första dosen av studiebehandlingen till upp till 30 dagar av den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (upp till cirka 5 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som står för efterföljande terapi, baserat på BICR (blindad oberoende central granskning) bedömningar (enligt RECIST v1.1 kriterier), eller död på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först. Deltagarna kommer att censureras vid den sista utvärderbara tumörbedömningen på eller före datumet för efterföljande behandling. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (upp till cirka 5 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för den initiala objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 25 månader).
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av utredaren per RECIST 1.1. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador och minskningen av eventuella patologiska lymfkörtlar till <10 mm. Partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador. Radiografiska tumörbedömningar kommer att utföras vecka 8 (+/- 7 dagar) och var 8:e vecka (+/- 7 dagar) tills upp till 2 år eller tills sjukdomsprogression (eller tills studiebehandlingen avbryts hos patienter som får nivolumab efter progression) , förlorade till uppföljning eller återkallande av studiesamtycke.
Från datumet för den första dosen till datumet för den initiala objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 25 månader).
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första doseringsdatum och dödsdatum på grund av någon orsak (upp till cirka 4 år och 9 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan det första doseringsdatumet och dödsdatumet på grund av någon orsak. För deltagare utan dokumentation om dödsfall kommer OS att censureras på det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från första doseringsdatum och dödsdatum på grund av någon orsak (upp till cirka 4 år och 9 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för det första bekräftade svaret fram till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (enligt RECIST 1.1), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 48 månader).
Duration of Response (DOR) definieras som tiden mellan datumet för det första bekräftade svaret fram till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (per RECIST 1.1) som bestäms av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först. Deltagare som varken utvecklas eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Deltagare som påbörjat någon efterföljande anti-cancerterapi (inklusive palliativ lokal terapi) utan tidigare rapporterad progression kommer att censureras vid den senaste utvärderbara tumörbedömningen före eller på det datum då den efterföljande anti-cancerterapin påbörjas (inklusive palliativ lokal terapi) . Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador och minskningen av eventuella patologiska lymfkörtlar till <10 mm. Partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Från datumet för det första bekräftade svaret fram till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (enligt RECIST 1.1), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 48 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

14 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera