Nivolumab 治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性研究 (CheckMate 907)
2022年12月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单组 II 期 Nivolumab 安全性研究，用于在接受至少一种既往系统治疗期间或之后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌参与者（CheckMate 907：CHECKpoint 途径和 nivoluMAb 临床试验评估907)
一项评估 Nivolumab 在晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的安全性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Local Institution - 0015
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Local Institution - 0014
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution - 0001
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
- Local Institution - 0011
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Local Institution - 0013
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Western CAPE
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George、Western CAPE、南非、6530
- Local Institution - 0012
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Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 0016
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4648681
- Local Institution - 0017
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、5418567
- Local Institution - 0023
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
- Local Institution - 0018
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Local Institution - 0003
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Sector 2、罗马尼亚、022328
- Local Institution - 0006
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Oncology
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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Johnson City、New York、美国、13790
- Broome Oncology
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group Sayre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）
- 至少一种先前的抗癌疗法无效
- ECOG 性能量表 0-1
排除标准：
- 癌症已经扩散到大脑或软脑膜，除非在治疗完成后 8 周内和研究药物首次给药前 28 天内 MRI 没有进展的证据
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或感染
- 先前的免疫肿瘤学治疗
- 研究药物给药后 2 周内使用皮质类固醇
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗
特定日期的特定剂量
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历高级（3-4 级和 5 级）与药物相关的选择性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物的最多 30 天（最多 24 个月）
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经历至少 1 次 3-5 级选择 AE 的参与者人数，每位研究者判断为与研究药物相关，在第一次研究治疗期间或之后以及最后一剂研究治疗后 30 天内发作，除以人数接受治疗的参与者。
AE 等级使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.0 标准定义。
选定的 AE 包括肺部事件、胃肠道事件、肝脏事件、肾脏事件、皮肤事件、内分泌事件类别、甲状腺疾病、糖尿病、垂体、肾上腺疾病子类别。
3 级定义为严重或具有医学意义但不会立即危及生命。
4 级被定义为危及生命的后果并需要紧急干预。
5 级定义为与 AE 相关的死亡。
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从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物的最多 30 天（最多 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到第一次记录到肿瘤进展的日期（最长约 5 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为根据 BICR（盲法独立中央审查）评估（根据 RECIST v1.1 标准），从随机分组日期到首次记录到后续治疗的肿瘤进展日期之间的时间，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
将在后续治疗日期或之前的最后一次可评估肿瘤评估中审查参与者。
进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
（注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
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从第一次给药到第一次记录到肿瘤进展的日期（最长约 5 个月）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药之日到最初客观记录的肿瘤进展之日或后续治疗之日，以先发生者为准（最长约 25 个月）。
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客观缓解率 (ORR) 定义为研究人员根据 RECIST 1.1 评估的确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。
完全反应定义为所有靶病灶消失并且任何病理性淋巴结减少至<10 mm。
部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%。
影像学肿瘤评估将在第 8 周（+/- 7 天）和每 8 周（+/- 7 天）进行一次，直至长达 2 年或直至疾病进展（或直至接受 nivolumab 的患者停止研究治疗超过进展） 、失访或撤回研究同意书。
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从第一次给药之日到最初客观记录的肿瘤进展之日或后续治疗之日，以先发生者为准（最长约 25 个月）。
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药日期到因任何原因死亡的日期（最多约 4 年零 9 个月）
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总生存期 (OS) 定义为首次给药日期与因任何原因死亡日期之间的时间。
对于没有死亡文件的参与者，OS 将在已知参与者还活着的最后一天进行审查。
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从第一次给药日期到因任何原因死亡的日期（最多约 4 年零 9 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次确认反应的日期到第一次记录的肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 48 个月）。
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缓解持续时间 (DOR) 定义为首次确认缓解日期至首次记录的肿瘤进展日期（根据 RECIST 1.1）之间的时间，由完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或死亡确定由于任何原因，以先发生者为准。
既没有进展也没有死亡的参与者将在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期被审查。
在没有事先报告进展的情况下开始任何后续抗癌治疗（包括姑息性局部治疗）的参与者将在后续抗癌治疗（包括姑息性局部治疗）开始之前或之日的最后一次可评估肿瘤评估中被审查.
完全反应定义为所有靶病灶消失并且任何病理性淋巴结减少至<10 mm。
部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%。
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从第一次确认反应的日期到第一次记录的肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 48 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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