진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 니볼루맙의 안전성 연구 (CheckMate 907)
2022년 12월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
최소 하나의 사전 전신 요법을 받는 동안 또는 받은 후에 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 니볼루맙의 공개 라벨, 단일군 2상 안전성 연구(CheckMate 907: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가) 907)
진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 니볼루맙의 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
- Local Institution - 0011
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Local Institution - 0013
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Western CAPE
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George, Western CAPE, 남아프리카, 6530
- Local Institution - 0012
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Craiova, 루마니아, 200347
- Local Institution - 0003
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Sector 2, 루마니아, 022328
- Local Institution - 0006
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Oncology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group Sayre
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Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution - 0016
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
- Local Institution - 0017
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 5418567
- Local Institution - 0023
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
- Local Institution - 0018
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Local Institution - 0015
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Local Institution - 0014
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(편평 또는 비편평)
- 효과가 없었던 적어도 하나의 이전 항암 요법
- ECOG 성능 척도 0-1
제외 기준:
- 치료 완료 후 8주 동안 및 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 MRI에서 진행의 증거가 없는 경우를 제외하고 뇌 또는 연수막으로 전이된 암
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 감염
- 이전 면역 종양 요법
- 연구 약물 투여 2주 이내의 코르티코스테로이드
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 등급(등급 3-4 및 등급 5)을 경험한 참가자의 수 약물 관련 특정 부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량의 최대 30일까지(최대 24개월)
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연구 치료제의 첫 번째 용량 또는 이후에 시작되고 연구 치료제의 마지막 용량의 30일 이내에 조사자당 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 등급 3-5의 선택된 AE를 1회 이상 경험한 참가자의 수를 숫자로 나눈 값 치료 참가자의.
AE 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.0 기준을 사용하여 정의됩니다.
선택된 AE는 폐 사건, 위장관 사건, 간 사건, 신장 사건, 피부 사건, 내분비 사건 범주, 갑상선 장애, 당뇨병, 뇌하수체, 부신 장애 하위 범주로 구성됩니다.
3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 것으로 정의됩니다.
4등급은 생명을 위협하는 결과와 긴급 개입이 필요한 것으로 정의됩니다.
등급 5는 AE와 관련된 사망으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량의 최대 30일까지(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜까지(최대 약 5개월)
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무진행 생존(PFS)은 BICR(맹검 독립 중심 검토) 평가(RECIST v1.1 기준에 따름)에 기초하여 무작위 배정 날짜와 후속 치료를 설명하는 최초의 문서화된 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 원인에 관계없이 먼저 발생하는 사망.
참가자는 후속 요법 날짜 또는 그 이전에 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열됩니다.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜까지(최대 약 5개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일부터 초기에 객관적으로 기록된 종양 진행일 또는 후속 치료일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 25개월).
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라지고 모든 병적 림프절이 <10mm로 감소하는 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
방사선 종양 평가는 8주(+/- 7일) 및 8주(+/- 7일)마다 최대 2년까지 또는 질병이 진행될 때까지(또는 진행 이상으로 니볼루맙을 받는 환자에서 연구 요법을 중단할 때까지) 수행될 것입니다. , 후속 조치 실패 또는 연구 동의 철회.
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최초 투여일부터 초기에 객관적으로 기록된 종양 진행일 또는 후속 치료일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 25개월).
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전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지(최대 약 4년 9개월)
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 문서가 없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최초 투여일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지(최대 약 4년 9개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 확인된 반응 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 48개월).
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반응 기간(DOR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 사망에 의해 결정되는 첫 번째 확인된 반응 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름)까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 것.
진행도 죽지도 않는 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법(완화 국소 요법 포함)을 시작한 참가자는 후속 항암 요법(완화 국소 요법 포함) 시작 전 또는 시작 날짜에 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열됩니다. .
완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라지고 모든 병적 림프절이 <10mm로 감소하는 것으로 정의됩니다.
부분 반응은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 확인된 반응 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 48개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-907
- 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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