Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Nivolumab for å behandle avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (CheckMate 907)

1. desember 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, enkeltarms fase II-sikkerhetsstudie av Nivolumab hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg under eller etter å ha mottatt minst ett tidligere systemisk regime (CheckMate 907: Checkpoint Pathway og nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 907)

En studie for å evaluere sikkerheten til Nivolumab hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Sør-Afrika, 6530
        • Local Institution - 0012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekreft (plateepitel eller ikke-plateepitel)
  • Minst én tidligere anti-kreftbehandling som ikke fungerte
  • ECOG ytelsesskala 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft som har spredt seg til hjernen eller leptomeninges med mindre det ikke er tegn på progresjon ved MR i 8 uker etter at behandlingen er fullført og innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller infeksjon
  • Tidligere immunonkologisk terapi
  • Kortikosteroider innen 2 uker etter administrering av studiemedisin

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever høy grad (grad 3-4 og grad 5) narkotikarelaterte utvalgte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til opptil 30 dager av den siste dosen av studiebehandlingen (opptil 24 måneder)
Antall deltakere som opplevde minst 1 utvalgt AE av grad 3-5, vurdert til å være relatert til studiemedikamentet per etterforsker med oppstart på eller etter første dose av studiebehandling og innen 30 dager etter siste dose av studiebehandling, delt på antall av behandlede deltakere. AE-grad er definert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0-kriterier. De utvalgte bivirkningene består av pulmonale hendelser, gastrointestinale hendelser, leverhendelser, nyrehendelser, hudhendelser, kategorier av endokrine hendelser, skjoldbruskkjertellidelser, diabetes, hypofyse, underkategorier av binyresykdommer. Grad 3 er definert som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Grad 4 er definert som livstruende konsekvenser og akutt intervensjon indikert. Grad 5 er definert som død relatert til AE.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til opptil 30 dager av den siste dosen av studiebehandlingen (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon (opptil ca. 5 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen som står for påfølgende terapi, basert på BICR (blinded independent central review) vurderinger (i henhold til RECIST v1.1 kriterier), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil bli sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen på eller før datoen for påfølgende behandling. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon (opptil ca. 5 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen eller datoen for påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 25 måneder).
Objective Response Rate (ORR) definert som prosentandelen av deltakere med en best total respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforsker per RECIST 1.1. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner. Radiografiske tumorvurderinger vil bli utført ved uke 8 (+/- 7 dager) og hver 8. uke (+/- 7 dager) inntil 2 år eller frem til sykdomsprogresjon (eller inntil seponering av studieterapi hos pasienter som får nivolumab utover progresjon) , tapt for oppfølging, eller tilbaketrekking av studiesamtykke.
Fra datoen for første dose til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen eller datoen for påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 25 måneder).
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 4 år og 9 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom første doseringsdato og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Fra første doseringsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 4 år og 9 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 48 måneder).
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden mellom datoen for første bekreftede respons og frem til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST 1.1) som bestemt av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som verken går videre eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som startet noen påfølgende anti-kreftterapi (inkludert palliativ lokal terapi) uten en tidligere rapportert progresjon, vil bli sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før eller på datoen for oppstart av den påfølgende anti-kreftterapien (inkludert palliativ lokal terapi) . Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner.
Fra datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 48 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere