Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie nivolumabu k léčbě pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (CheckMate 907)

1. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie fáze II nivolumabu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi během nebo po obdržení alespoň jednoho předchozího systémového režimu (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway a klinické hodnocení nivoluMAb 907)

Studie hodnotící bezpečnost nivolumabu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Jižní Afrika, 6530
        • Local Institution - 0012
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní)
  • Alespoň jedna předchozí protirakovinná terapie, která nefungovala
  • ECOG Performance Scale 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina, která se rozšířila do mozku nebo leptomeningů, pokud není prokázána progrese pomocí MRI po dobu 8 týdnů po ukončení léčby a do 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo infekce
  • Předchozí imuno-onkologická léčba
  • Kortikosteroidy do 2 týdnů od podání studovaného léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly vybrané nežádoucí příhody (AE) vysokého stupně (3.–4. a 5. stupeň) související s drogami
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do 30 dnů od poslední dávky hodnocené léčby (až 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří prodělali alespoň 1 vybraný AE stupně 3-5, posouzený jako související se studovaným lékem na zkoušejícího s nástupem první dávky studijní léčby nebo po ní a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby, vydělený číslem léčených účastníků. Stupeň AE je definován pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 National Cancer Institute. Vybrané AE se skládají z plicních příhod, gastrointestinálních příhod, jaterních příhod, renálních příhod, kožních příhod, kategorií endokrinních příhod, poruch štítné žlázy, diabetu, podkategorií poruch hypofýzy a nadledvin. Stupeň 3 je definován jako závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život. Stupeň 4 je definován jako život ohrožující následky a indikovaná urgentní intervence. Stupeň 5 je definován jako úmrtí související s AE.
Od první dávky hodnocené léčby až do 30 dnů od poslední dávky hodnocené léčby (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru (až přibližně 5 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese nádoru, která zodpovídá za následnou léčbu, na základě hodnocení BICR (blinded independent central review) (podle kritérií RECIST v1.1), popř. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci budou cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru v den nebo před datem následné terapie. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru (až přibližně 5 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo data následné terapie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 25 měsíců).
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm. Částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Radiografické hodnocení nádoru bude prováděno v 8. týdnu (+/- 7 dní) a každých 8 týdnů (+/- 7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění (nebo do přerušení studijní terapie u pacientů užívajících nivolumab po progresi) , ztracené kvůli sledování nebo odvolání souhlasu se studií.
Od data první dávky do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo data následné terapie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 25 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky a data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem první dávky a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data první dávky a data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky a 9 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první potvrzené odpovědi až do data první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 48 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST 1.1), jak je určeno kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii (včetně paliativní lokální terapie) bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před nebo v den zahájení následné protinádorové terapie (včetně paliativní lokální terapie) . Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm. Částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data první potvrzené odpovědi až do data první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 48 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit