Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa niwolumabu w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (CheckMate 907)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte jednoramienne badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa stosowania niwolumabu u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których doszło do progresji w trakcie lub po otrzymaniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu ogólnoustrojowego (CheckMate 907: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego nivoluMAb 907)

Badanie oceniające bezpieczeństwo niwolumabu u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Afryka Południowa, 6530
        • Local Institution - 0012
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuc (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy)
  • Co najmniej jedna wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, która nie zadziałała
  • Skala wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że nie ma dowodów na progresję w badaniu MRI przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia i w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub infekcja
  • Wcześniejsza terapia immunoonkologiczna
  • Kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wysokiego stopnia (stopnie 3-4 i 5) związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni ostatniej dawki badanego leku (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 wybrane zdarzenie niepożądane stopnia 3-5, uznane za związane z badanym lekiem na badacza, które wystąpiło w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku, podzielona przez liczbę leczonych uczestników. Stopień AE jest definiowany przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Wybrane zdarzenia niepożądane obejmują kategorie zdarzeń płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, skórnych, endokrynologicznych, chorób tarczycy, cukrzycy, przysadki mózgowej i nadnerczy. Stopień 3 definiuje się jako ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu. Stopień 4 definiuje się jako następstwa zagrażające życiu i wskazana pilna interwencja. Stopień 5 definiuje się jako zgon związany z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni ostatniej dawki badanego leku (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (do około 5 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu uwzględniającej późniejszą terapię, na podstawie oceny BICR (zaślepiony niezależny przegląd centralny) (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostaną ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza w dniu lub przed datą kolejnej terapii. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (do około 5 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25 miesięcy).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie wszelkich patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Oceny radiologiczne guza będą przeprowadzane w 8. tygodniu (+/- 7 dni) i co 8 tygodni (+/- 7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby (lub do przerwania badanej terapii u pacjentów otrzymujących niwolumab po progresji) , utracone z obserwacji lub cofnięcia zgody na badanie.
Od daty pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania i daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4 lat i 9 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą pierwszego podania dawki a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik żyje.
Od daty pierwszego podania i daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4 lat i 9 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 48 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) na podstawie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową (w tym paliatywną terapię miejscową) bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed lub w dniu rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym paliatywnej terapii miejscowej) . Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie wszelkich patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 48 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj