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Studio sulla sicurezza di Nivolumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (CheckMate 907)

1 dicembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza di nivolumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che sono progrediti durante o dopo aver ricevuto almeno un precedente regime sistemico (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation) 907)

Uno studio per valutare la sicurezza di Nivolumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Sud Africa, 6530
        • Local Institution - 0012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso)
  • Almeno una precedente terapia antitumorale che non ha funzionato
  • Scala delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Cancro che si è diffuso al cervello o leptomeningi a meno che non vi sia evidenza di progressione mediante risonanza magnetica per 8 settimane dopo il completamento del trattamento ed entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattia o infezione autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Precedente terapia immuno-oncologica
  • Corticosteroidi entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi selezionati (AE) correlati al farmaco di alto grado (gradi 3-4 e grado 5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso selezionato di grado 3-5, giudicato correlato al farmaco in studio per sperimentatore con insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio, diviso per il numero dei partecipanti trattati. Il grado di AE è definito utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute. Gli eventi avversi selezionati sono costituiti da eventi polmonari, eventi gastrointestinali, eventi epatici, eventi renali, eventi cutanei, categorie di eventi endocrini, disturbi della tiroide, diabete, ipofisi, sottocategorie di disturbi surrenali. Il grado 3 è definito come grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita. Il grado 4 è definito come conseguenze pericolose per la vita ed è indicato un intervento urgente. Il grado 5 è definito come morte correlata a AE.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata (fino a circa 5 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione tumorale documentata che tiene conto della terapia successiva, sulla base delle valutazioni BICR (revisione centrale indipendente in cieco) (secondo i criteri RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I partecipanti verranno censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore entro o prima della data della successiva terapia. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata (fino a circa 5 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data dell'iniziale progressione tumorale oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 25 mesi).
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target. Le valutazioni radiografiche del tumore saranno condotte alla settimana 8 (+/- 7 giorni) e ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia (o fino all'interruzione della terapia in studio nei pazienti trattati con nivolumab oltre la progressione) , perso al follow-up o revoca del consenso allo studio.
Dalla data della prima dose alla data dell'iniziale progressione tumorale oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 25 mesi).
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione e dalla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima somministrazione e la data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data della prima somministrazione e dalla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni e 9 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata fino alla data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST 1.1) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 48 mesi).
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST 1.1) determinata dalla risposta completa (CR) o dalla risposta parziale (PR) o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale (inclusa la terapia locale palliativa) senza una precedente progressione segnalata verranno censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale (inclusa la terapia locale palliativa) . La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data della prima risposta confermata fino alla data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST 1.1) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 48 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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