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Estudo de Segurança de Nivolumab para Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático (CheckMate 907)

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de segurança de fase II de braço único e aberto de nivolumab em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que progrediram durante ou após o recebimento de pelo menos um regime sistêmico anterior (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 907)

Um estudo para avaliar a segurança de Nivolumab em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0006
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, África do Sul, 6530
        • Local Institution - 0012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (escamoso ou não escamoso)
  • Pelo menos uma terapia anti-câncer anterior que não funcionou
  • Escala de Desempenho ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Câncer que se espalhou para o cérebro ou leptomeninges, a menos que não haja evidência de progressão por ressonância magnética por 8 semanas após a conclusão do tratamento e dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Doença ou infecção autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Terapia imuno-oncológica prévia
  • Corticosteróides dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EA) selecionados relacionados a medicamentos de alto grau (graus 3-4 e 5)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias da última dose do tratamento do estudo (até 24 meses)
O número de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA selecionado de Grau 3-5, considerado relacionado ao medicamento do estudo por investigador com início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo e dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo, dividido pelo número dos participantes tratados. O grau de EA é definido usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.0. Os EAs selecionados consistem em eventos pulmonares, eventos gastrointestinais, eventos hepáticos, eventos renais, eventos cutâneos, categorias de eventos endócrinos, distúrbios da tireoide, diabetes, subcategorias de distúrbios hipofisários e adrenais. Grau 3 é definido como grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato. Grau 4 é definido como consequências com risco de vida e intervenção urgente indicada. Grau 5 é definido como morte relacionada a EA.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias da última dose do tratamento do estudo (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada (até aproximadamente 5 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada do tumor responsável pela terapia subsequente, com base nas avaliações BICR (revisão central independente cega) (de acordo com os critérios RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes serão censurados na última avaliação de tumor avaliável na data ou antes da terapia subsequente. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada (até aproximadamente 5 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão inicial do tumor documentada objetivamente ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 25 meses).
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer gânglios linfáticos patológicos para <10 mm. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. As avaliações radiográficas do tumor serão realizadas na Semana 8 (+/- 7 dias) e a cada 8 semanas (+/- 7 dias) até 2 anos ou até a progressão da doença (ou até a descontinuação da terapia do estudo em pacientes recebendo nivolumabe além da progressão) , perda de acompanhamento ou retirada do consentimento do estudo.
Desde a data da primeira dose até a data da progressão inicial do tumor documentada objetivamente ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 25 meses).
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira administração e a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data da primeira administração e a data da morte por qualquer causa. Para participantes sem documentação de óbito, a OS será censurada na última data em que se soube que o participante estava vivo.
Desde a data da primeira administração e a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos e 9 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 48 meses).
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão documentada do tumor (por RECIST 1.1), conforme determinado pela resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progridem nem morrem serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente (incluindo terapia local paliativa) sem uma progressão relatada anteriormente serão censurados na última avaliação avaliável do tumor antes ou na data de início da terapia anticâncer subsequente (incluindo terapia local paliativa) . A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer gânglios linfáticos patológicos para <10 mm. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
A partir da data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 48 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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