Nivolumabin turvallisuustutkimus edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (CheckMate 907)
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin yksihaarainen vaiheen II turvallisuustutkimus nivolumabilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway and Clinical Evalual nivolual 907)
Tutkimus Nivolumabin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
- Local Institution - 0011
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Local Institution - 0013
-
-
Western CAPE
-
George, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 6530
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 1040045
- Local Institution - 0016
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 4648681
- Local Institution - 0017
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 5418567
- Local Institution - 0023
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 1358550
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Local Institution - 0015
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Local Institution - 0014
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200347
- Local Institution - 0003
-
Sector 2, Romania, 022328
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Broome Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Medical Group Sayre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (squamous tai ei-squamous)
- Ainakin yksi aikaisempi syöpähoito, joka ei toiminut
- ECOG-suorituskykyasteikko 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä, joka on levinnyt aivoihin tai leptomeningsiin, ellei magneettikuvauksessa ole todisteita etenemisestä 8 viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen ja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai -infektio
- Aikaisempi immuno-onkologinen hoito
- Kortikosteroidit 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat korkea-asteisia (luokat 3–4 ja 5) huumeisiin liittyviä tiettyjä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimushoitoannokseen (enintään 24 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden valitun asteen 3–5 haittavaikutuksen, jonka arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen tutkijaa kohden ensimmäisellä tutkimushoitoannoksella tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta, jaettuna numerolla hoidetuista osallistujista.
AE-luokka määritellään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 kriteereillä.
Valitut AE-tapahtumat koostuvat keuhkotapahtumista, maha-suolikanavan tapahtumista, maksatapahtumista, munuaistapahtumista, ihotapahtumista, endokriinisten tapahtumien luokista, kilpirauhashäiriöistä, diabeteksesta, aivolisäkkeestä ja lisämunuaisen häiriöstä.
Aste 3 määritellään vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömäksi henkeä uhkaavaksi.
Aste 4 määritellään hengenvaarallisiksi seurauksiksi ja kiireellisiksi toimenpiteiksi.
Aste 5 määritellään AE:hen liittyväksi kuolemaksi.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimushoitoannokseen (enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (noin 5 kuukauteen asti)
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen välisenä aikana, mikä vastaa myöhempää hoitoa ja joka perustuu BICR-arviointiin (sokkoutettu riippumaton keskuskatsaus) (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin yhteydessä seuraavan hoidon päivämääränä tai sitä ennen.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (noin 5 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 25 kuukauteen asti).
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kohtaisesti.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Radiografiset kasvainarvioinnit suoritetaan viikolla 8 (+/- 7 päivää) ja joka 8. viikko (+/- 7 päivää) enintään 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee (tai tutkimushoidon lopettamiseen potilailla, jotka saavat nivolumabia etenemisen jälkeen) , joka on menetetty seurannan tai tutkimuksen suostumuksen peruuttamisen vuoksi.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tai myöhemmän hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 25 kuukauteen asti).
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annostelupäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujien, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Ensimmäisestä annostelupäivästä ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä (jopa noin 4 vuotta ja 9 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 48 kuukautta enintään).
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemispäivämäärän välillä (per RECIST 1.1), joka on määritetty täydellisellä vasteella (CR) tai osittaisella vasteella (PR) tai kuolemalla. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä.
Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien palliatiivinen paikallinen hoito) ilman, että eteneminen on aiemmin raportoitu, sensuroidaan viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien palliatiivinen paikallinen hoito) aloituspäivänä. .
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 48 kuukautta enintään).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-907
- 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .