Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van nivolumab voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (CheckMate 907)

1 december 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, eenarmige fase II-veiligheidsstudie van nivolumab bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die progressie vertoonden tijdens of na het ontvangen van ten minste één voorafgaand systemisch regime (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway en nivoluMAb Clinical Trial Evaluatie 907)

Een studie om de veiligheid van Nivolumab te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Zuid-Afrika, 6530
        • Local Institution - 0012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker (plaveiselcel of niet-plaveiselcel)
  • Ten minste één eerdere antikankertherapie die niet werkte
  • ECOG Prestatieschaal 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen of leptomeningen, tenzij er geen bewijs is van progressie door MRI gedurende 8 weken nadat de behandeling is voltooid en binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of infectie
  • Voorafgaande immuno-oncologische therapie
  • Corticosteroïden binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat ernstige (graad 3-4 en graad 5) drugsgerelateerde geselecteerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 maanden)
Het aantal deelnemers dat ten minste 1 geselecteerde AE ​​van Graad 3-5 ervoer, beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel per onderzoeker met aanvang op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, gedeeld door het aantal van behandelde deelnemers. AE-graad wordt gedefinieerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0-criteria van het National Cancer Institute. De geselecteerde bijwerkingen bestaan ​​uit de categorieën pulmonale voorvallen, gastro-intestinale voorvallen, hepatische voorvallen, niervoorvallen, huidgebeurtenissen, endocriene voorvallen, schildklieraandoeningen, diabetes, hypofyse en bijnieraandoening. Graad 3 wordt gedefinieerd als ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend. Graad 4 wordt gedefinieerd als levensbedreigende gevolgen en dringende interventie is geïndiceerd. Graad 5 wordt gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (tot ongeveer 5 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie die rekening houdt met de daaropvolgende therapie, op basis van BICR-beoordelingen (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling) (volgens RECIST v1.1-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. Deelnemers worden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of vóór de datum van de volgende therapie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (tot ongeveer 5 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de initiële, objectief gedocumenteerde tumorprogressie of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 25 maanden).
Objective Response Rate (ORR) gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en de vermindering van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies. Radiografische tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd in week 8 (+/- 7 dagen) en elke 8 weken (+/- 7 dagen) tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie (of tot stopzetting van de onderzoekstherapie bij patiënten die nivolumab krijgen na progressie) , lost to follow-up of intrekking van studietoestemming.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de initiële, objectief gedocumenteerde tumorprogressie of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 25 maanden).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste doseringsdatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste doseringsdatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers zonder overlijdensdocument wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Vanaf de eerste doseringsdatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar en 9 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 48 maanden).
Duration of Response (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1) zoals bepaald door volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. Deelnemers die geen vooruitgang boeken of sterven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die met een volgende antikankertherapie (inclusief palliatieve lokale therapie) zijn begonnen zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, zullen worden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan of op de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie (inclusief palliatieve lokale therapie). . Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en de vermindering van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 48 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren