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Sicherheitsstudie zu Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CheckMate 907)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, einarmige Phase-II-Sicherheitsstudie zu Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die während oder nach Erhalt von mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung eine Progression erlitten haben (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 907)

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Südafrika, 6530
        • Local Institution - 0012
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom)
  • Mindestens eine vorherige Krebstherapie, die nicht funktioniert hat
  • ECOG-Leistungsskala 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, der sich auf das Gehirn oder die Leptomeningen ausgebreitet hat, es sei denn, es gibt keine Hinweise auf eine Progression durch MRT für 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung und innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Infektion
  • Vorherige immunonkologische Therapie
  • Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigen (Grad 3-4 und Grad 5) arzneimittelbedingten ausgewählten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 ausgewähltes AE des Grades 3-5 aufgetreten ist, das als mit dem Studienmedikament zusammenhängend beurteilt wurde, pro Prüfarzt mit Beginn bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geteilt durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer. Der AE-Grad wird anhand der Kriterien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 definiert. Die ausgewählten UE bestehen aus den Kategorien pulmonale Ereignisse, gastrointestinale Ereignisse, hepatische Ereignisse, renale Ereignisse, Hautereignisse, endokrine Ereignisse, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Hypophyse, Nebennierenerkrankungen. Grad 3 ist definiert als schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Grad 4 ist definiert als lebensbedrohliche Folgen und dringender Handlungsbedarf. Grad 5 ist definiert als Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (bis zu etwa 5 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, die eine nachfolgende Therapie berücksichtigt, basierend auf BICR-Bewertungen (blinde unabhängige zentrale Überprüfung) (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung am oder vor dem Datum der Folgetherapie zensiert. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (bis zu etwa 5 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 25 Monaten).
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduktion aller pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %. Radiologische Tumorbeurteilungen werden in Woche 8 (+/- 7 Tage) und alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt (oder bis zum Absetzen der Studientherapie bei Patienten, die Nivolumab über das Fortschreiten hinaus erhalten). , Lost to Follow-up oder Widerruf der Studieneinwilligung.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 25 Monaten).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme und dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 4 Jahren und 9 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Einnahme und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist.
Ab dem Datum der ersten Einnahme und dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 4 Jahren und 9 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 48 Monaten).
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1), bestimmt durch vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie (einschließlich palliativer Lokaltherapie) ohne zuvor gemeldete Progression begonnen haben, werden bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor oder am Datum des Beginns der nachfolgenden Krebstherapie (einschließlich palliativer Lokaltherapie) zensiert. . Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduktion aller pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %.
Ab dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 48 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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