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Étude d'innocuité du nivolumab dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (CheckMate 907)

1 décembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase II sur l'innocuité de nivolumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur (CheckMate 907 : CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 907)

Une étude visant à évaluer l'innocuité de Nivolumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Afrique du Sud, 6530
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0006
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (squameux ou non squameux)
  • Au moins un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas fonctionné
  • Échelle de performance ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Cancer qui s'est propagé au cerveau ou aux leptoméninges à moins qu'il n'y ait aucune preuve de progression par IRM pendant 8 semaines après la fin du traitement et dans les 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie ou infection auto-immune active, connue ou suspectée
  • Traitement immuno-oncologique antérieur
  • Corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de haut grade (grades 3-4 et grade 5) liés aux médicaments
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Le nombre de participants qui ont subi au moins 1 EI sélectionné de grade 3 à 5, jugé lié au médicament à l'étude par investigateur, avec apparition au moment ou après la première dose du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude, divisé par le nombre des participants traités. Le grade d'EI est défini à l'aide des critères de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.0. Les EI sélectionnés comprennent les événements pulmonaires, les événements gastro-intestinaux, les événements hépatiques, les événements rénaux, les événements cutanés, les catégories d'événements endocriniens, les troubles thyroïdiens, le diabète, l'hypophyse et les sous-catégories de troubles surrénaliens. Le grade 3 est défini comme grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger. Le grade 4 est défini comme des conséquences potentiellement mortelles et une intervention urgente indiquée. Le grade 5 est défini comme un décès lié à un EI.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la date de la première progression tumorale documentée (jusqu'à environ 5 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée tenant compte du traitement ultérieur, sur la base des évaluations BICR (examen central indépendant en aveugle) (selon les critères RECIST v1.1), ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants seront censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur évaluable au plus tard à la date du traitement ultérieur. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la première dose à la date de la première progression tumorale documentée (jusqu'à environ 5 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression initiale objectivement documentée de la tumeur ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 25 mois).
Taux de réponse objective (ORR) défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tous les ganglions lymphatiques pathologiques à <10 mm. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Des évaluations radiographiques des tumeurs seront effectuées à la semaine 8 (+/- 7 jours) et toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie (ou jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude chez les patients recevant nivolumab au-delà de la progression) , perdu de vue ou retrait du consentement à l'étude.
De la date de la première dose à la date de la progression initiale objectivement documentée de la tumeur ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 25 mois).
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de la première dose et de la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première date de dosage et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants sans documentation de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
À partir de la date de la première dose et de la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première réponse confirmée jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST 1.1), ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 48 mois).
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST 1.1) telle que déterminée par la réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR), ou le décès pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité. Les participants qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui ont commencé une thérapie anticancéreuse ultérieure (y compris la thérapie locale palliative) sans progression signalée au préalable seront censurés lors de la dernière évaluation tumorale évaluable avant ou à la date de début de la thérapie anticancéreuse ultérieure (y compris la thérapie locale palliative) . La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tous les ganglions lymphatiques pathologiques à <10 mm. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
À partir de la date de la première réponse confirmée jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST 1.1), ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 48 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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