Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ниволумаба для лечения распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (CheckMate 907)

1 декабря 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое одногрупповое исследование безопасности фазы II ниволумаба у участников с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после получения хотя бы одного предшествующего системного режима (CheckMate 907: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний nivoluMAb 907)

Исследование по оценке безопасности ниволумаба у участников с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Южная Африка, 6530
        • Local Institution - 0012
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 0018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак легкого (плоскоклеточный или неплоскоклеточный)
  • По крайней мере, одна предыдущая противораковая терапия, которая не сработала
  • Шкала эффективности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  • Рак, который распространился на головной мозг или лептоменингеальные оболочки, если нет признаков прогрессирования по данным МРТ в течение 8 недель после завершения лечения и в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или инфекция
  • Предшествующая иммуноонкологическая терапия
  • Кортикостероиды в течение 2 недель после введения исследуемого препарата

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниволумаб
Установленная доза в определенные дни
Биологический: Ниволумаб
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались тяжелые (3-4 и 5 классы) побочные эффекты, связанные с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
Число участников, у которых возникло по крайней мере 1 выбранное НЯ 3–5 степени, связанное с исследуемым препаратом на исследователя, с началом или после первой дозы исследуемого лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, разделенное на число пролеченных участников. Степень НЯ определяется с использованием критериев общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0. Выбранные НЯ состоят из легочных явлений, желудочно-кишечных явлений, печеночных явлений, почечных явлений, кожных явлений, категорий эндокринных явлений, нарушений щитовидной железы, диабета, гипофиза, подкатегорий расстройств надпочечников. Степень 3 определяется как тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни. Степень 4 определяется как опасные для жизни последствия и показано срочное вмешательство. Степень 5 определяется как смерть, связанная с AE.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (приблизительно до 5 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время между датой рандомизации и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли с учетом последующего лечения на основе оценок BICR (слепой независимой центральной проверки) (согласно критериям RECIST v1.1) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники будут подвергаться цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли в день или до даты последующей терапии. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (приблизительно до 5 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли или даты последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 25 месяцев).
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников с лучшим общим ответом (БОО), подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30%. Рентгенографические оценки опухоли будут проводиться на 8 неделе (+/- 7 дней) и каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания (или до прекращения исследуемой терапии у пациентов, получающих ниволумаб без прогрессирования). , потеряно для последующего наблюдения или отзыв согласия на исследование.
С даты введения первой дозы до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли или даты последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 25 месяцев).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первого приема и даты смерти по любой причине (примерно до 4 лет и 9 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой первого введения дозы и датой смерти по любой причине. Для участников без документов о смерти ОС будет подвергнута цензуре на последнюю дату, когда участник был известен как живой.
С даты первого приема и даты смерти по любой причине (примерно до 4 лет и 9 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого подтвержденного ответа до даты первой задокументированной прогрессии опухоли (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 48 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого зарегистрированного прогрессирования опухоли (в соответствии с RECIST 1.1), что определяется полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или смертью. по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, которые не прогрессируют и не умирают, будут подвергаться цензуре в день их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию (включая местную паллиативную терапию) без предварительного сообщения о прогрессировании, будут подвергаться цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до или в день начала последующей противораковой терапии (включая паллиативную местную терапию). . Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30%.
С даты первого подтвержденного ответа до даты первой задокументированной прогрессии опухоли (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 48 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться