このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サイトメガロウイルス胎児感染症および疾患のバイオマーカー (BIO-CCMV)

2022年11月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

母体のHCMV感染後の胎児感染および疾患のバイオマーカー

この研究の目的は、1) 羊水穿刺を要求する代わりに、CMV 胎児感染の診断を母体の血液で直接行うことができるかどうか、および 2) 胎児サンプルに適用されるプロテオミクス、トランスクリプトーム、メチロミクス、リピドミクスなどの革新的な技術を使用できるかどうかを判断することです。胎児感染の新しいバイオマーカーの発見を可能にします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト サイトメガロ ウイルス (HCMV) は、世界中で先天性感染症の最も一般的な原因です。 CMV 胎児感染の診断は、羊水穿刺後のポリメラーゼ連鎖反応による羊水中のウイルス DNA の検出に依存しています。 母体の血液から直接胎児感染を非侵襲的に診断することはできません。 症状は、HCMV に感染した胎児の約 10% で発生します。 医用画像の重要な進歩にもかかわらず、感染した胎児の予後を確立することは依然として困難です。 血小板減少症、血中 HCMV DNA、抗 HCMV 免疫グロブリン M、および β2-ミクログロブリンは、症候性胎児感染症のバイオマーカーとして認識されています。 ただし、これらの個々のマーカーの予測値はそうではありません。 オミクス技術は、症候性感染症のマルチマーカー シグネチャを確立するのに役立つ可能性があります。

この調査の目的は次のとおりです。

  • 胎児の血中 HCMV DNA、抗 HCMV 免疫グロブリン M、β2-ミクログロブリン、および血小板数を胎児疾患のバイオマーカーとして検証します。
  • 胎児血液および羊水のトランスクリプトーム、メチロミクス、およびリピドミクス分析を使用して、重度の胎児疾患の新しいバイオマーカーを特定します。
  • 母体血中の標的CMV遺伝子のディープシーケンシングに基づく非侵襲的CMV胎児感染診断ツールの検証

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • CMV一次感染または互換性のある超音波機能を備えた胎児を妊娠している320人の妊婦から、感染した65人の胎児と、重度の症候性感染症と診断された15人の胎児が得られました。
  • 異数性-染色体異常の胎児を妊娠している200人の対照妊婦

説明

包含基準:

CMV ケース:

  • 母親から得たインフォームドコンセント;
  • -妊娠中の原発性CMV感染の病歴を持つ妊婦、またはCMV感染と互換性のある超音波機能を備えた胎児を妊娠しており、CMV感染の胎児診断のために羊水穿刺を希望する妊婦

コントロールケース：

-異数性-染色体異常の胎児を妊娠している妊婦

除外基準:

CMV ケース:

  • -HCMV感染の診断時に妊娠26週より古い胎児、または妊娠26週の終わりまでに胎児サンプルを収集することが不可能
  • 母親はプロトコルを理解できません
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 臍帯穿刺を実施しない臨床的根拠
  • 母 18 歳未満
  • 胎児サンプルの採取前または症候性胎児感染症の診断前の母親への免疫グロブリンまたは抗ウイルス療法の投与
  • 胎児サンプルの採取前または症候性胎児感染症の診断前の胎児への抗HCMV薬の投与
  • 妊娠中の母親への免疫抑制剤の投与
  • 母体の自己免疫疾患
  • 複数の妊娠。

コントロールケース：

  • 母親はプロトコルを理解できません
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMV ケース
CMV感染の妊婦のために採取された生体試料
生物学的：採取された生体試料
コントロールケース
異数性-染色体異常の胎児を妊娠している妊婦のために採取された生体標本
生物学的：採取された生体試料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児血液の検査値が異常な参加者の数
時間枠：妊娠 23 週で +/- 3 週
Mm3/ml 単位の胎児血小板、β2 ミクログロブリン mg/L、mg/L 単位のタンパク質濃度、ミリモル/l 単位の代謝物濃度、ミリモル/l 単位の脂質濃度、µg/ml プロファイル単位の RNA メッセージャー濃度
妊娠 23 週で +/- 3 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羊水の臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：妊娠 23 週で +/- 3 週
UI/mL での CMV DNA 定量化、mg/L でのタンパク質濃度、ミリモル/L での代謝物濃度、ミリモル/L での脂質濃度、μg/ml プロファイルでの RNAm 濃度、
妊娠 23 週で +/- 3 週
UI/mL での母体血中の胎児 CMV 感染の非侵襲的診断。
時間枠：妊娠 23 週で +/- 5 週
母体血中のCMV胎児DNA測定
妊娠 23 週で +/- 5 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する