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巨细胞病毒胎儿感染和疾病的生物标志物 (BIO-CCMV)

2022年11月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

胎儿感染和母体 HCMV 感染后疾病的生物标志物

本研究的目的是确定 1) 是否可以直接在母体血液中诊断 CMV 胎儿感染，而不是要求进行羊膜穿刺术，以及 2) 是否可以将蛋白质组学、转录组学、甲基组学和脂质组学等创新技术应用于胎儿样本允许发现胎儿感染的新生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人巨细胞病毒 (HCMV) 是全世界最常见的先天性感染原因。 CMV 胎儿感染的诊断依赖于羊膜穿刺术后通过聚合酶链反应检测羊水中的病毒 DNA。 无法直接在母体血液中进行胎儿感染的非侵入性诊断。 大约 10% 的 HCMV 感染胎儿会出现症状。 尽管医学成像取得了重要进展，但确定受感染胎儿的预后仍然具有挑战性。 血小板减少症、血液 HCMV DNA、抗 HCMV 免疫球蛋白 M 和 β2-微球蛋白是公认的有症状胎儿感染的生物标志物。 然而，这些个体标记的预测价值并非如此。 组学技术可以帮助建立有症状感染的多标记特征。

该研究的目的是：

  • 验证胎儿血液 HCMV DNA、抗 HCMV 免疫球蛋白 M、β2-微球蛋白和血小板计数作为胎儿疾病的生物标志物；
  • 使用胎儿血液和羊水的转录组学、甲基组学和脂质组学分析来识别严重胎儿疾病的新生物标志物。
  • 验证基于母体血液中靶向 CMV 基因深度测序的非侵入性 CMV 胎儿感染诊断工具

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

265

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 320名巨细胞病毒原发感染或怀有符合超声特征胎儿的孕妇，获得感染胎儿65例，重症感染胎儿15例
  • 200 名怀有非整倍体-异性染色体胎儿的孕妇对照

描述

纳入标准：

巨细胞病毒病例：

  • 获得母亲的知情同意；
  • 妊娠期有原发性 CMV 感染史或胎儿的超声特征与 CMV 感染相符并愿意接受羊膜穿刺术以诊断 CMV 感染的孕妇

控制案例：

- 怀有非整倍体-生殖器异常胎儿的孕妇

排除标准：

巨细胞病毒病例：

  • 诊断为 HCMV 感染时妊娠超过 26 周的胎儿或无法在妊娠第 26 周结束时收集胎儿样本
  • 母亲无法理解协议
  • 缺乏知情同意
  • 任何不进行脐带穿刺术的临床理由
  • 母亲 <18 岁
  • 在收集胎儿样本之前或诊断有症状的胎儿感染之前，对母亲进行免疫球蛋白或抗病毒治疗
  • 在收集胎儿样本之前或诊断有症状的胎儿感染之前对胎儿使用抗 HCMV 药物
  • 怀孕期间给母亲服用免疫抑制药物
  • 母体自身免疫疾病
  • 多次怀孕。

控制案例：

  • 母亲无法理解协议
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
巨细胞病毒病例
为感染巨细胞病毒的孕妇采集的生物样本
生物：采集的生物标本
控制案例
为怀有非整倍体-异体性胎儿的孕妇收集的生物标本
生物：采集的生物标本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿血液实验室值异常的参与者人数
大体时间：妊娠 23 周 +/- 3 周
以 mm3/ml 为单位的胎儿血小板，以 mg/L 为单位的 β2 微球蛋白浓度，以 mg/L 为单位的蛋白质浓度，以 mmoles/l 为单位的代谢物浓度，以 mmoles/l 为单位的脂质浓度，以 µg/ml 为单位的 RNA 信使浓度
妊娠 23 周 +/- 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
羊水实验室值异常的参与者人数
大体时间：妊娠 23 周 +/- 3 周
以 UI/mL 为单位的 CMV DNA 定量，以 mg/L 为单位的蛋白质浓度，以 mmoles/l 为单位的代谢物浓度，以 mmoles/l 为单位的脂质浓度，以 µg/ml profil 为单位的 RNAm 浓度，
妊娠 23 周 +/- 3 周
UI/mL 母体血液中胎儿 CMV 感染的无创诊断。
大体时间：妊娠 23 周 +/- 5 周
母血中 CMV 胎儿 DNA 测量
妊娠 23 周 +/- 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 14024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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