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Biomarker für fötale Infektionen und Erkrankungen mit Cytomegalovirus (BIO-CCMV)

4. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarker fötaler Infektionen und Erkrankungen nach mütterlicher HCMV-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, 1) ob die Diagnose einer fetalen CMV-Infektion direkt im mütterlichen Blut erfolgen könnte, anstatt eine Amniozentese anzufordern, und 2) ob innovative Technologien wie Proteomik, Transkriptomik, Methylomik und Lipidomie in fetalen Proben angewendet werden könnten ermöglichen die Entdeckung neuer Biomarker fötaler Infektionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das humane Cytomegalovirus (HCMV) ist weltweit die häufigste Ursache für angeborene Infektionen. Die Diagnose einer fetalen CMV-Infektion beruht auf dem Nachweis viraler DNA im Fruchtwasser durch Polymerase-Kettenreaktion nach Amniozentese. Eine nicht-invasive Diagnose einer fetalen Infektion direkt im mütterlichen Blut ist nicht verfügbar. Symptome entwickeln sich bei etwa 10 % der HCMV-infizierten Föten. Trotz bedeutender Fortschritte in der medizinischen Bildgebung bleibt die Erstellung der Prognose eines infizierten Fötus eine Herausforderung. Thrombozytopenie, HCMV-DNA im Blut, Anti-HCMV-Immunglobulin M und β2-Mikroglobulin sind anerkannte Biomarker symptomatischer fötaler Infektionen. Der Vorhersagewert dieser individuellen Marker ist es jedoch nicht. Omics-Technologien könnten dabei helfen, Multimarker-Signaturen symptomatischer Infektionen zu etablieren.

Das Ziel der Studie ist:

  • Validierung von HCMV-DNA aus fötalem Blut, Anti-HCMV-Immunglobulin M, β2-Mikroglobulin und Blutplättchenzahl als Biomarker fötaler Erkrankungen;
  • Identifizierung neuer Biomarker schwerer fötaler Erkrankungen durch transkriptomische, methylomische und lipidomische Analysen von fötalem Blut und Fruchtwasser.
  • validieren ein nicht-invasives Diagnosetool für fetale CMV-Infektionen, das auf der Tiefensequenzierung gezielter CMV-Gene im mütterlichen Blut basiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker Enfants-malades
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 320 schwangere Frauen mit CMV-Primärinfektion oder Trägerinnen eines Fötus mit kompatiblen Ultraschallmerkmalen, um 65 infizierte Föten und 15 Föten mit diagnostizierter schwerer symptomatischer Infektion zu erhalten
  • 200 Kontrollen schwangere Frauen, die einen Fötus mit Aneuploidie-Dysgonosomie tragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CMV-Fälle:

  • Einverständniserklärung der Mutter;
  • Schwangere Frauen entweder mit einer Vorgeschichte einer primären CMV-Infektion in der Schwangerschaft oder mit einem Fötus mit Ultraschallmerkmalen, die mit einer CMV-Infektion kompatibel sind, und die bereit sind, eine Amniozentese zur fötalen Diagnose einer CMV-Infektion durchzuführen

Kontrollfälle:

- Schwangere, die einen Fötus mit Aneuploidie-Dysgonosomie tragen

Ausschlusskriterien:

CMV-Fälle:

  • Feten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer HCMV-Infektion älter als die 26. Schwangerschaftswoche sind, oder die Unmöglichkeit, fetale Proben bis zum Ende der 26
  • Mutter kann das Protokoll nicht verstehen
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Irgendein klinischer Grund, keine Kordozentese durchzuführen
  • Mutter <18 Jahre alt
  • Verabreichung von Immunglobulinen oder einer antiviralen Therapie an die Mutter vor der Entnahme fetaler Proben oder vor der Diagnose einer symptomatischen fetalen Infektion
  • Verabreichung von Anti-HCMV-Medikamenten an den Fötus vor der Entnahme fetaler Proben oder vor der Diagnose einer symptomatischen fetalen Infektion
  • Verabreichung von Immunsuppressiva an die Mutter während der Schwangerschaft
  • Mütterliche Autoimmunerkrankungen
  • Mehrlingsschwangerschaften.

Kontrollfälle:

  • Mutter kann das Protokoll nicht verstehen
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMV-Fälle
Bioprobe, die für schwangere Frauen mit CMV-Infektion gesammelt wurde
Biologisch: Bio-Probe gesammelt
Kontrollfälle
Bioprobe von schwangeren Frauen, die einen Fötus mit Aneuploidie-Dysgonosomie tragen
Biologisch: Bio-Probe gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten im fötalen Blut
Zeitfenster: In der 23. Schwangerschaftswoche +/- 3 Wochen
Fötale Blutplättchen in mm3/ml, β2-Mikroglobulin in mg/l, Proteinkonzentration in mg/l, Metabolitenkonzentration in mmol/l, Lipidkonzentration in mmol/l, RNA-Botschafterkonzentration in µg/ml Profil
In der 23. Schwangerschaftswoche +/- 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten im Fruchtwasser
Zeitfenster: In der 23. Schwangerschaftswoche +/- 3 Wochen
CMV-DNA-Quantifizierung in UI/ml, Proteinkonzentration in mg/l, Metabolitenkonzentration in mmol/l, Lipidkonzentration in mmol/l, RNAm-Konzentration in µg/ml Profil,
In der 23. Schwangerschaftswoche +/- 3 Wochen
Nicht-invasive Diagnose einer fetalen CMV-Infektion im mütterlichen Blut in UI/mL.
Zeitfenster: In der 23. Schwangerschaftswoche +/- 5 Wochen
Messung der fetalen CMV-DNA im mütterlichen Blut
In der 23. Schwangerschaftswoche +/- 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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