Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery zakażenia i choroby płodu wirusem cytomegalii (BIO-CCMV)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarkery zakażenia płodu i choroby po zakażeniu HCMV u matki

Celem tego badania jest ustalenie 1) czy diagnozę zakażenia płodu CMV można przeprowadzić bezpośrednio w krwi matki zamiast żądania amniopunkcji oraz 2) czy innowacyjne technologie, takie jak proteomika, transkryptomika, metylomika i lipidomika, mogą być stosowane w próbkach płodu pozwalają na odkrycie nowych biomarkerów zakażenia płodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki wirus cytomegalii (HCMV) jest najczęstszą przyczyną wrodzonych infekcji na całym świecie. Rozpoznanie zakażenia płodu CMV opiera się na wykryciu wirusowego DNA w płynie owodniowym za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy po amniopunkcji. Nieinwazyjna diagnostyka zakażenia płodu bezpośrednio we krwi matki nie jest dostępna. Objawy rozwijają się u około 10% płodów zakażonych HCMV. Pomimo znacznego postępu w obrazowaniu medycznym, ustalenie rokowania zakażonego płodu pozostaje wyzwaniem. Małopłytkowość, DNA HCMV we krwi, immunoglobulina M anty-HCMV i β2-mikroglobulina są uznanymi biomarkerami objawowych zakażeń płodu. Jednak wartość predykcyjna tych poszczególnych markerów nie jest. Technologie omiczne mogą pomóc w ustaleniu wielomarkerowych sygnatur infekcji objawowych.

Celem badania jest:

  • walidacja DNA HCMV krwi płodu, immunoglobuliny M anty-HCMV, β2-mikroglobuliny i liczby płytek krwi jako biomarkerów chorób płodu;
  • zidentyfikować nowe biomarkery ciężkich chorób płodu za pomocą analiz transkryptomicznych, metylomicznych i lipidomicznych krwi płodu i płynu owodniowego.
  • zwalidować nieinwazyjne narzędzie do diagnozowania infekcji płodu CMV w oparciu o głębokie sekwencjonowanie docelowych genów CMV we krwi matki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

265

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 320 kobiet w ciąży z pierwotną infekcją CMV lub noszących płód o zgodnych cechach ultrasonograficznych do uzyskania 65 zakażonych płodów i 15 płodów z rozpoznaniem ciężkiego objawowego zakażenia
  • 200 kontroluje ciężarne kobiety niosące płód z aneuploidią-dysgonosomią

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki CMV:

  • Świadoma zgoda uzyskana od matki;
  • Kobiety w ciąży z wywiadem pierwotnego zakażenia CMV w czasie ciąży lub noszące płód z cechami ultrasonograficznymi zgodnymi z zakażeniem CMV i pragnące wykonać amniopunkcję w celu rozpoznania zakażenia CMV u płodu

Przypadki kontrolne:

- Kobiety ciężarne niosące płód z aneuploidią-dysgonosomią

Kryteria wyłączenia:

Przypadki CMV:

  • Płody starsze niż 26 tydzień ciąży w momencie rozpoznania zakażenia HCMV lub brak możliwości pobrania próbki płodu do końca 26 tygodnia ciąży
  • Matka nie jest w stanie zrozumieć protokołu
  • Brak świadomej zgody
  • Jakiekolwiek kliniczne przesłanki do niewykonywania kordocentezy
  • Matka <18 lat
  • Podanie matce immunoglobulin lub terapii przeciwwirusowej przed pobraniem próbek płodu lub przed rozpoznaniem objawowego zakażenia płodu
  • Podanie płodowi leków anty-HCMV przed pobraniem próbek płodu lub przed rozpoznaniem objawowego zakażenia płodu
  • Podawanie leków immunosupresyjnych matce w czasie ciąży
  • Zaburzenia autoimmunologiczne matki
  • Ciąże mnogie.

Przypadki kontrolne:

  • Matka nie jest w stanie zrozumieć protokołu
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki CMV
próbki biologiczne pobrane od kobiet w ciąży z zakażeniem CMV
Biologiczny: Zebrano próbki biologiczne
Sprawy kontrolne
biopróbki pobrane od kobiet w ciąży z płodem z aneuploidią-dysgonosomią
Biologiczny: Zebrano próbki biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi krwi płodowej
Ramy czasowe: W 23 tygodniu ciąży +/- 3 tygodnie
Płodowe płytki krwi w mm3/ml, β2 mikroglobuliny w mg/L, stężenie białek w mg/L, stężenie metabolitów w mmol/l, stężenie lipidów w mmol/l, stężenie komunikatorów RNA w profilu µg/ml
W 23 tygodniu ciąży +/- 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w płynie owodniowym
Ramy czasowe: W 23 tygodniu ciąży +/- 3 tygodnie
Oznaczenie ilościowe CMV DNA w UI/mL , stężenie białka w mg/L , stężenie metabolitów w mmolach/l , stężenie lipidów w mmolach/l , stężenie RNAm w profilu µg/ml ,
W 23 tygodniu ciąży +/- 3 tygodnie
Nieinwazyjna diagnostyka zakażenia CMV płodu we krwi matki w UI/ml.
Ramy czasowe: W 23 tygodniu ciąży +/- 5 tygodni
Pomiar DNA płodu CMV we krwi matki
W 23 tygodniu ciąży +/- 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj