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거대세포 바이러스 태아 감염 및 질병의 바이오마커 (BIO-CCMV)

2022년 11월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

산모의 HCMV 감염에 따른 태아 감염 및 질병의 바이오마커

본 연구의 목적은 1) CMV 태아 감염의 진단이 양수천자를 의뢰하는 대신 산모의 혈액에서 직접 이루어질 수 있는지, 2) 태아 검체에 적용된 proteomic, transcriptomic, methylomic 및 lipidomic과 같은 혁신적인 기술이 가능할 수 있는지를 결정하는데 있다. 태아 감염의 새로운 바이오마커를 발견할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 사이토메갈로바이러스(HCMV)는 전 세계적으로 선천성 감염의 가장 흔한 원인입니다. CMV 태아 감염의 진단은 양수천자 후 중합효소 연쇄 반응에 의한 양수 내 바이러스 DNA 검출에 의존합니다. 모체 혈액에서 직접 태아 감염을 비침습적으로 진단하는 방법은 없습니다. 증상은 HCMV에 감염된 태아의 약 10%에서 발생합니다. 의료 영상 기술의 중요한 발전에도 불구하고 감염된 태아의 예후를 확립하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 혈소판감소증, 혈액 HCMV DNA, 항-HCMV 면역글로불린 M 및 β2-마이크로글로불린은 증상이 있는 태아 감염의 인식된 바이오마커입니다. 그러나 이러한 개별 마커의 예측 값은 그렇지 않습니다. Omics 기술은 증상이 있는 감염의 다중 마커 서명을 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 태아 질병의 바이오마커로서 태아 혈액 HCMV DNA, 항-HCMV 면역글로불린 M, β2-마이크로글로불린 및 혈소판 수를 검증하고;
  • 태아 혈액 및 양수의 transcriptomic, methylomic 및 lipidomic 분석을 사용하여 중증 태아 질환의 새로운 바이오마커를 식별합니다.
  • 모체 혈액에서 표적 CMV 유전자의 딥 시퀀싱을 기반으로 비침습적 CMV 태아 감염 진단 도구 검증

연구 유형

관찰

등록 (예상)

265

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • CMV 1차 감염이 있는 320명의 임산부 또는 호환되는 초음파 기능을 갖춘 태아를 임신한 여성에서 감염된 태아 65명과 중증 감염 진단을 받은 태아 15명을 확보했습니다.
  • 200명은 이배수성-생식체절단술을 가진 태아를 임신한 여성을 통제합니다.

설명

포함 기준:

CMV 사례:

  • 어머니로부터 얻은 정보에 입각한 동의
  • 임신 중 1차 CMV 감염 병력이 있거나 CMV 감염과 호환되는 초음파 기능을 가진 태아를 안고 있고 CMV 감염의 태아 진단을 위해 양수천자를 받을 의향이 있는 임산부

제어 사례:

- 이배수성-생식체절단술로 태아를 안고 있는 임산부

제외 기준:

CMV 사례:

  • HCMV 감염 진단 당시 임신 26주 이상이거나 임신 26주 말까지 태아 검체 채취가 불가능한 태아
  • 프로토콜을 이해할 수 없는 어머니
  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • Cordocentesis를 수행하지 않는 임상 적 근거
  • 어머니 <18세
  • 태아 검체 채취 전 또는 증상이 있는 태아 감염 진단 전에 산모에게 면역글로불린 또는 항바이러스제 투여
  • 태아 샘플 수집 전 또는 증상이 있는 태아 감염 진단 전에 항-HCMV 약물을 태아에게 투여
  • 임신 중 산모에게 면역억제제 투여
  • 산모 자가면역질환
  • 다태임신.

제어 사례:

  • 프로토콜을 이해할 수 없는 어머니
  • 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CMV 케이스
CMV 감염 임산부를 위해 수집된 생체 표본
생물학적: 생물 표본 수집
제어 케이스
이배수성 생식샘절제술을 받은 태아를 안고 있는 임산부를 위해 채취한 생체 표본
생물학적: 생물 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 혈액에서 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 임신 23주 +/- 3주
태아 혈소판(mm3/ml), β2 마이크로글로불린 mg/L, 단백질 농도(mg/L), 대사체 농도(mmoles/l), 지질 농도(mmoles/l), RNA 메시지 농도(µg/ml 프로필)
임신 23주 +/- 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수의 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 임신 23주 +/- 3주
CMV DNA 정량(UI/mL), 단백질 농도(mg/L), 대사체 농도(mmoles/l), 지질 농도(mmoles/l), RNAm 농도(µg/ml 프로필),
임신 23주 +/- 3주
UI/mL 단위의 산모 혈액에서 태아 CMV 감염의 비침습적 진단.
기간: 임신 23주 +/- 5주
모체 혈액에서 CMV 태아 DNA 측정
임신 23주 +/- 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14024

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