Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för Cytomegalovirus fetal infektion och sjukdom (BIO-CCMV)

4 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarkörer för fosterinfektion och sjukdom efter maternell HCMV-infektion

Syftet med denna studie är att avgöra 1) om diagnosen CMV-fosterinfektion skulle kunna göras direkt i moderns blod istället för att begära en fostervattenprov och 2) om innovativa teknologier som proteomisk, transkriptomisk, metylomisk och lipidomic tillämpad i fosterprover kan möjliggöra upptäckten av nya biomarkörer för fosterinfektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant cytomegalovirus (HCMV) är den vanligaste orsaken till medfödd infektion i världen. Diagnosen av CMV fosterinfektion bygger på detektering av viralt DNA i fostervatten genom polymeraskedjereaktion efter fostervattenprov. Icke-invasiv diagnos av fosterinfektion direkt i moderns blod är inte tillgänglig. Symtom utvecklas hos cirka 10 % av HCMV-infekterade foster. Trots viktiga framsteg inom medicinsk bildbehandling är det fortfarande svårt att fastställa prognosen för ett infekterat foster. Trombocytopeni, blod HCMV DNA, anti-HCMV immunoglobulin M och β2-mikroglobulin är erkända biomarkörer för symtomatiska fosterinfektioner. Det prediktiva värdet av dessa individuella markörer är dock inte det. Omics-teknologier kan hjälpa till att etablera multimarkörsignaturer för symtomatiska infektioner.

Målet med studien är att:

  • validera fetalt blod HCMV DNA, anti-HCMV immunoglobulin M, β2-mikroglobulin och trombocytantal som biomarkörer för fostersjukdom;
  • identifiera nya biomarkörer för allvarlig fostersjukdom med hjälp av transkriptomiska, metylomiska och lipidomiska analyser av fosterblod och fostervatten.
  • validera ett icke-invasivt diagnostikverktyg för CMV fosterinfektion baserat på djupsekvensering av riktade CMV-gener i moderns blod

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

265

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • 320 gravida kvinnor med CMV primär infektion eller bär på ett foster med kompatibla ultraljudsfunktioner till erhållna 65 infekterade foster och 15 foster diagnostiserade med allvarlig symtomatisk infektion
  • 200 kontrollerar gravida kvinnor som bär ett foster med aneuploidy-dysgonosomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CMV fall:

  • Informerat samtycke från modern;
  • Gravida kvinnor antingen med en historia av primär CMV-infektion under graviditeten eller bär på ett foster med ultraljudsfunktioner som är kompatibla med CMV-infektion och som är villiga att göra fostervattenprov för fosterdiagnostik av CMV-infektion

Kontrollfall:

- Gravida kvinnor som bär på ett foster med aneuploidi-dysgonosomi

Exklusions kriterier:

CMV fall:

  • Foster äldre än de 26 veckorna av graviditeten vid tidpunkten för diagnos av HCMV-infektion eller omöjlighet att samla fosterprover i slutet av den 26:e graviditetsveckan
  • Mamma kan inte förstå protokollet
  • Frånvaro av informerat samtycke
  • Alla kliniska skäl att inte utföra cordocentesis
  • Mamma <18 år
  • Administrering av immunglobuliner eller antiviral terapi till modern före insamling av fosterprover eller innan diagnosen av symtomatisk fosterinfektion
  • Administrering av anti-HCMV-läkemedel till fostret före insamling av fosterprover eller innan diagnosen av symtomatisk fosterinfektion
  • Administrering av immunsuppressiva läkemedel till mamman under graviditeten
  • Moderns autoimmuna störningar
  • Flera graviditeter.

Kontrollfall:

  • Mamma kan inte förstå protokollet
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CMV fall
bioprov som tagits för gravida kvinnor med CMV-infektion
Biologisk: Bio-exemplar insamlade
Kontrollfall
bioprov insamlat för gravida kvinnor som bär på ett foster med aneuploidy-dysgonosomi
Biologisk: Bio-exemplar insamlade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden i fosterblod
Tidsram: Vid 23 veckors graviditet +/- 3 veckor
Fostrets trombocyt i mm3/ml, β2 mikroglobulinin mg/L, proteinkoncentration i mg/L, Metaboliterkoncentration i mmol/l, Lipidkoncentration i mmol/l, RNA-meddelandekoncentration i µg/ml profil
Vid 23 veckors graviditet +/- 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden i fostervatten
Tidsram: Vid 23 veckors graviditet +/- 3 veckor
CMV-DNA-kvantifiering i UI/mL, proteinkoncentration i mg/L, Metaboliterkoncentration i mmol/l, Lipidkoncentration i mmol/l, RNAm-koncentration i µg/ml profil,
Vid 23 veckors graviditet +/- 3 veckor
Icke-invasiv diagnos av fetal CMV-infektion i moderns blod i UI/ml.
Tidsram: Vid 23 veckors graviditet +/- 5 veckor
CMV fetalt DNA-mätning i moderns blod
Vid 23 veckors graviditet +/- 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 14024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera