Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegaloviruksen sikiön infektioiden ja sairauksien biomarkkerit (BIO-CCMV)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Äidin HCMV-infektion jälkeisten sikiön infektioiden ja sairauksien biomarkkerit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 1) voidaanko CMV-sikiöinfektion diagnoosi tehdä suoraan äidin verestä amniocenteesin vaatimisen sijaan ja 2) voidaanko sikiönäytteissä käytettävillä innovatiivisilla teknologioilla, kuten proteominen, transkriptominen, metylomi ja lipidominen. mahdollistaa uusien sikiön infektioiden biomarkkereiden löytämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen sytomegalovirus (HCMV) on yleisin synnynnäisten infektioiden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. CMV-sikiöinfektion diagnoosi perustuu virus-DNA:n havaitsemiseen lapsivedestä polymeraasiketjureaktiolla lapsivesileikkauksen jälkeen. Sikiön infektion ei-invasiivinen diagnoosi suoraan äidin verestä ei ole saatavilla. Oireet kehittyvät noin 10 %:lla HCMV-tartunnan saaneista sikiöistä. Huolimatta merkittävästä edistyksestä lääketieteellisessä kuvantamisessa, tartunnan saaneen sikiön ennusteen määrittäminen on edelleen haastavaa. Trombosytopenia, veren HCMV-DNA, anti-HCMV-immunoglobuliini M ja β2-mikroglobuliini ovat oireellisten sikiöinfektioiden tunnustettuja biomarkkereita. Näiden yksittäisten merkkien ennustearvo ei kuitenkaan ole. Omics-tekniikat voisivat auttaa luomaan oireisten infektioiden multimarkkerimerkkejä.

Tutkimuksen tavoitteena on:

  • validoida sikiön veren HCMV-DNA, anti-HCMV-immunoglobuliini M, p2-mikroglobuliini ja verihiutaleiden määrä sikiösairauden biomarkkereina;
  • tunnistaa uusia vakavan sikiötaudin biomarkkereita käyttämällä sikiön veren ja lapsivesien transkriptomisia, metylomi- ja lipidomianalyysejä.
  • validoida ei-invasiivinen CMV-sikiöinfektion diagnoosityökalu, joka perustuu kohdistettujen CMV-geenien syväsekvensointiin äidin veressä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

265

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 320 raskaana olevaa naista, joilla oli primaarinen CMV-infektio tai joilla oli sikiö yhteensopivilla ultraääniominaisuuksilla, saatiin 65 tartunnan saanutta sikiötä ja 15 sikiötä, joilla oli diagnosoitu vakava oireinen infektio
  • 200 valvoo raskaana olevia naisia, joilla on aneuploidia-dysgonosomiasta kärsivä sikiö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CMV-tapaukset:

  • äidiltä saatu tietoinen suostumus;
  • Raskaana olevat naiset, joilla on ollut primaarinen CMV-infektio raskauden aikana tai joilla on sikiö, jolla on CMV-infektion kanssa yhteensopivia ultraääniominaisuuksia ja jotka ovat valmiita sikiötutkimukseen CMV-infektion diagnosoimiseksi

Valvontatapaukset:

- Raskaana olevat naiset, joilla on sikiö, jolla on aneuploidia-dysgonosomia

Poissulkemiskriteerit:

CMV-tapaukset:

  • Sikiöt, jotka ovat vanhempia kuin 26 raskausviikkoa HCMV-infektion diagnoosihetkellä tai sikiönäytteiden keräämisen mahdottomuus 26. raskausviikon loppuun mennessä
  • Äiti ei ymmärrä protokollaa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Kaikki kliiniset syyt olla tekemättä kordosenteesiä
  • Äiti <18v
  • Immunoglobuliinien tai viruslääkityksen antaminen äidille ennen sikiönäytteiden ottoa tai ennen oireisen sikiöinfektion diagnosointia
  • Anti-HCMV-lääkkeiden antaminen sikiölle ennen sikiönäytteiden ottoa tai ennen oireisen sikiöinfektion diagnoosia
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden antaminen äidille raskauden aikana
  • Äidin autoimmuunihäiriöt
  • Useita raskauksia.

Valvontatapaukset:

  • Äiti ei ymmärrä protokollaa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CMV-tapaukset
bionäyte, joka on kerätty raskaana olevilta naisilta, joilla on CMV-infektio
Biologinen: Bionäyte kerätty
Valvontatapaukset
bionäyte kerätty raskaana oleville naisille, joilla on aneuploidia-dysgonosomiasta kärsivä sikiö
Biologinen: Bionäyte kerätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot sikiön veressä
Aikaikkuna: Raskausviikolla 23 +/- 3 viikkoa
Sikiön verihiutale yksikössä mm3/ml, β2-mikroglobulineiini mg/l, proteiinipitoisuus mg/l, aineenvaihduntapitoisuus mm3/l, lipidipitoisuus mm3/l, RNA-viestintäpitoisuus µg/ml profiili
Raskausviikolla 23 +/- 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja lapsivedessä
Aikaikkuna: Raskausviikolla 23 +/- 3 viikkoa
CMV DNA:n kvantifiointi UI/ml, proteiinipitoisuus mg/l, aineenvaihduntapitoisuus mmol/l, lipidipitoisuus mmol/l, RNAm-pitoisuus µg/ml profiilissa,
Raskausviikolla 23 +/- 3 viikkoa
Sikiön CMV-infektion ei-invasiivinen diagnoosi äidin veressä UI/ml.
Aikaikkuna: Raskausviikolla 23 +/- 5 viikkoa
CMV-sikiön DNA-mittaus äidin veressä
Raskausviikolla 23 +/- 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa