Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van cytomegalovirus foetale infectie en ziekte (BIO-CCMV)

4 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarkers van foetale infectie en ziekte na maternale HCMV-infectie

Het doel van deze studie is om te bepalen 1) of de diagnose van CMV-foetale infectie direct in het bloed van de moeder kan worden gedaan in plaats van een vruchtwaterpunctie aan te vragen en 2) of innovatieve technologieën zoals proteomics, transcriptomics, methylomics en lipidomics, toegepast in foetale monsters, kunnen de ontdekking van nieuwe biomarkers van foetale infectie mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Humaan cytomegalovirus (HCMV) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van congenitale infectie. De diagnose van CMV-foetale infectie berust op de detectie van viraal DNA in vruchtwater door polymerasekettingreactie na vruchtwaterpunctie. Niet-invasieve diagnose van foetale infectie rechtstreeks in maternaal bloed is niet beschikbaar. Symptomen ontwikkelen zich bij ongeveer 10% van de met HCMV geïnfecteerde foetussen. Ondanks belangrijke vooruitgang in medische beeldvorming, blijft het vaststellen van de prognose van een geïnfecteerde foetus een uitdaging. Trombocytopenie, bloed-HCMV-DNA, anti-HCMV-immunoglobuline M en β2-microglobuline zijn erkende biomarkers van symptomatische foetale infecties. De voorspellende waarde van deze individuele markers is dat echter niet. Omics-technologieën kunnen helpen bij het vaststellen van multimarkerhandtekeningen van symptomatische infecties.

Het doel van de studie is om:

  • valideren foetaal bloed HCMV DNA, anti-HCMV immunoglobuline M, β2-microglobuline en aantal bloedplaatjes als biomarkers van foetale ziekte;
  • nieuwe biomarkers van ernstige foetale ziekte identificeren met behulp van transcriptomische, methylomische en lipidomische analyses van foetaal bloed en vruchtwater.
  • valideren van een niet-invasieve CMV-diagnosetool voor foetale infectie op basis van deep-sequencing van gerichte CMV-genen in maternaal bloed

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

265

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • 320 zwangere vrouwen met primaire CMV-infectie of die een foetus droegen met compatibele echografie-kenmerken om 65 geïnfecteerde foetussen en 15 foetussen met de diagnose ernstig symptomatische infectie te verkrijgen
  • 200 controles zwangere vrouwen die een foetus dragen met aneuploïdie-dysgonosomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CMV-gevallen:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de moeder;
  • Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van primaire CMV-infectie tijdens de zwangerschap of die een foetus dragen met echografische kenmerken die compatibel zijn met CMV-infectie en die bereid zijn een vruchtwaterpunctie te ondergaan voor de foetale diagnose van CMV-infectie

Controlegevallen:

- Zwangere vrouwen die een foetus dragen met aneuploïdie-dysgonosomie

Uitsluitingscriteria:

CMV-gevallen:

  • Foetussen ouder dan 26 weken zwangerschap op het moment van diagnose van HCMV-infectie of onmogelijkheid om foetale monsters te verzamelen tegen het einde van de 26e week van de zwangerschap
  • Moeder begrijpt het protocol niet
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Elke klinische reden om geen cordocentese uit te voeren
  • Moeder <18 jaar
  • Toediening van immunoglobulinen of antivirale therapie aan de moeder vóór het verzamelen van foetale monsters of vóór de diagnose van symptomatische foetale infectie
  • Toediening van anti-HCMV-geneesmiddelen aan de foetus vóór het verzamelen van foetale monsters of vóór de diagnose van symptomatische foetale infectie
  • Toediening van immunosuppressiva aan de moeder tijdens de zwangerschap
  • Maternale auto-immuunziekten
  • Meerdere zwangerschappen.

Controlegevallen:

  • Moeder begrijpt het protocol niet
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMV-gevallen
bio-specimen verzameld voor zwangere vrouwen met CMV-infectie
Biologisch: Bio-specimen verzameld
Controle gevallen
bio-specimen verzameld voor zwangere vrouwen die een foetus dragen met aneuploïdie-dysgonosomie
Biologisch: Bio-specimen verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden in foetaal bloed
Tijdsspanne: Bij 23 weken dracht +/- 3 weken
Foetale bloedplaatjes in mm3/ml, β2 microglobulineïne mg/l, eiwitconcentratie in mg/l, metabolietenconcentratie in mmol/l, lipidenconcentratie in mmol/l, RNA-boodschapperconcentratie in µg/ml profil
Bij 23 weken dracht +/- 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden in vruchtwater
Tijdsspanne: Bij 23 weken dracht +/- 3 weken
CMV DNA-kwantificering in UI/ml, eiwitconcentratie in mg/L, metabolietenconcentratie in mmol/l, lipidenconcentratie in mmol/l, RNAm-concentratie in µg/ml profil,
Bij 23 weken dracht +/- 3 weken
Niet-invasieve diagnose van foetale CMV-infectie in maternaal bloed in UI/ml.
Tijdsspanne: Bij 23 weken dracht +/- 5 weken
CMV-foetale DNA-meting in maternaal bloed
Bij 23 weken dracht +/- 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus aangeboren

Klinische onderzoeken op Bio-specimen verzameld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren