Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for føtal infeksjon og sykdom av cytomegalovirus (BIO-CCMV)

4. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarkører for føtal infeksjon og sykdom etter maternal HCMV-infeksjon

Formålet med denne studien er å avgjøre 1) om diagnosen CMV føtal infeksjon kan gjøres direkte i mors blod i stedet for å be om en fostervannsprøve og 2) hvis innovative teknologier som proteomisk, transkriptomisk, metylomisk og lipidomisk brukt i føtale prøver kan tillate oppdagelsen av nye biomarkører for fosterinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant cytomegalovirus (HCMV) er den vanligste årsaken til medfødt infeksjon over hele verden. Diagnosen CMV føtal infeksjon er avhengig av påvisning av viralt DNA i fostervann ved polymerasekjedereaksjon etter fostervannsprøve. Ikke-invasiv diagnose av fosterinfeksjon direkte i mors blod er ikke tilgjengelig. Symptomer utvikler seg hos omtrent 10 % av HCMV-infiserte fostre. Til tross for viktige fremskritt innen medisinsk bildediagnostikk, er det fortsatt utfordrende å etablere prognosen for et infisert foster. Trombocytopeni, blod HCMV DNA, anti-HCMV immunoglobulin M og β2-mikroglobulin er anerkjente biomarkører for symptomatiske føtale infeksjoner. Den prediktive verdien av disse individuelle markørene er imidlertid ikke det. Omics-teknologier kan bidra til å etablere multimarkørsignaturer for symptomatiske infeksjoner.

Målet med studien er å:

  • validere fosterblod HCMV DNA, anti-HCMV immunoglobulin M, β2-mikroglobulin og blodplateantall som biomarkører for fostersykdom;
  • identifisere nye biomarkører for alvorlig fostersykdom ved hjelp av transkriptomiske, metylomiske og lipidomiske analyser av fosterblod og fostervann.
  • validere et ikke-invasivt diagnoseverktøy for CMV fosterinfeksjon basert på dypsekvensering av målrettede CMV-gener i mors blod

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

265

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • 320 gravide kvinner med primær CMV-infeksjon eller som bærer et foster med kompatible ultralydfunksjoner til oppnådde 65 infiserte fostre og 15 fostre diagnostisert med alvorlig symptomatisk infeksjon
  • 200 kontrollerer gravide kvinner som bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CMV tilfeller:

  • Informert samtykke innhentet fra moren;
  • Gravide kvinner enten med en historie med primær CMV-infeksjon i svangerskapet eller bærer på et foster med ultralydfunksjoner som er kompatible med CMV-infeksjon og villige til å ta fostervannsprøve for fosterdiagnose av CMV-infeksjon

Kontrolltilfeller:

- Gravide kvinner som bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi

Ekskluderingskriterier:

CMV tilfeller:

  • Fostre eldre enn 26 uker av svangerskapet på tidspunktet for diagnosen HCMV-infeksjon eller umulighet å samle fosterprøver innen slutten av 26. svangerskapsuke
  • Mor forstår ikke protokollen
  • Fravær av informert samtykke
  • Enhver klinisk begrunnelse for ikke å utføre cordocentese
  • Mor <18 år
  • Administrering av immunglobuliner eller antiviral terapi til mor før innsamling av fosterprøver eller før diagnostisering av symptomatisk fosterinfeksjon
  • Administrering av anti-HCMV legemidler til fosteret før innsamling av fosterprøver eller før diagnostisering av symptomatisk fosterinfeksjon
  • Administrering av immundempende legemidler til mor under graviditet
  • Mors autoimmune lidelser
  • Flergangssvangerskap.

Kontrolltilfeller:

  • Mor forstår ikke protokollen
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMV-saker
bioprøve tatt for gravide kvinner med CMV-infeksjon
Biologisk: Bioprøver samlet inn
Kontrollsaker
bioprøve tatt for gravide kvinner som bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi
Biologisk: Bioprøver samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier i fosterblod
Tidsramme: Ved 23 ukers svangerskap +/- 3 uker
Fosterblodplater i mm3/ml, β2 mikroglobulinin mg/L, proteinkonsentrasjon i mg/L, Metabolitterkonsentrasjon i mmol/l, Lipidkonsentrasjon i mmol/l, RNA-meldingskonsentrasjon i µg/ml profil
Ved 23 ukers svangerskap +/- 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier i fostervann
Tidsramme: Ved 23 ukers svangerskap +/- 3 uker
CMV DNA kvantifisering i UI/mL, proteinkonsentrasjon i mg/L, Metabolitterkonsentrasjon i mmol/l, Lipidkonsentrasjon i mmol/l, RNAm-konsentrasjon i µg/ml profil,
Ved 23 ukers svangerskap +/- 3 uker
Ikke-invasiv diagnose av føtal CMV-infeksjon i mors blod i UI/ml.
Tidsramme: Ved 23 ukers svangerskap +/- 5 uker
CMV føtal DNA-måling i mors blod
Ved 23 ukers svangerskap +/- 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus medfødt

Kliniske studier på Bioprøver samlet inn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere