Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery cytomegalovirové fetální infekce a onemocnění (BIO-CCMV)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarkery fetální infekce a onemocnění po infekci HCMV matky

Účelem této studie je určit, 1) zda by diagnóza CMV fetální infekce mohla být provedena přímo v mateřské krvi namísto amniocentézy a 2) zda by inovativní technologie jako proteomické, transkriptomické, methylomické a lipidomické aplikované ve vzorcích plodu mohly umožňují objev nových biomarkerů fetální infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský cytomegalovirus (HCMV) je celosvětově nejčastější příčinou vrozených infekcí. Diagnostika CMV infekce plodu spočívá v průkazu virové DNA v plodové vodě pomocí polymerázové řetězové reakce po amniocentéze. Neinvazivní diagnostika infekce plodu přímo v mateřské krvi není dostupná. Symptomy se vyvinou u asi 10 % plodů infikovaných HCMV. Přes významný pokrok v lékařském zobrazování zůstává stanovení prognózy infikovaného plodu náročné. Trombocytopenie, krevní HCMV DNA, anti-HCMV imunoglobulin M a β2-mikroglobulin jsou uznávanými biomarkery symptomatických infekcí plodu. Prediktivní hodnota těchto jednotlivých markerů však není. Technologie Omics by mohly pomoci vytvořit multimarkerové signatury symptomatických infekcí.

Cílem studie je:

  • ověřit fetální krev HCMV DNA, anti-HCMV imunoglobulin M, β2-mikroglobulin a počet krevních destiček jako biomarkery onemocnění plodu;
  • identifikovat nové biomarkery závažného onemocnění plodu pomocí transkriptomických, methylomických a lipidomických analýz fetální krve a plodové vody.
  • ověřit neinvazivní nástroj pro diagnostiku fetální infekce CMV založený na hlubokém sekvenování cílených genů CMV v mateřské krvi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 320 těhotných žen s primární infekcí CMV nebo nesoucích plod s kompatibilními ultrazvukovými funkcemi k získání 65 infikovaných plodů a 15 plodů s diagnózou závažně symptomatické infekce
  • 200 kontroluje těhotné ženy nesoucí plod s aneuploidní dysgonozomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy CMV:

  • Informovaný souhlas získaný od matky;
  • Těhotné ženy buď s anamnézou primární infekce CMV v těhotenství nebo nesoucí plod s ultrazvukovými funkcemi kompatibilními s infekcí CMV a ochotné podstoupit amniocentézu pro fetální diagnostiku infekce CMV

Kontrolní případy:

- Těhotné ženy nesoucí plod s aneuploidií-dysgonozomií

Kritéria vyloučení:

Případy CMV:

  • Plody starší než 26. týden gestace v době diagnózy infekce HCMV nebo nemožnost odběru fetálních vzorků do konce 26. týdne gestace
  • Matka nerozumí protokolu
  • Absence informovaného souhlasu
  • Jakýkoli klinický důvod neprovádět kordocentézu
  • Matka <18 let
  • Podávání imunoglobulinů nebo antivirové terapie matce před odběrem fetálních vzorků nebo před diagnózou symptomatické infekce plodu
  • Podávání anti-HCMV léků plodu před odběrem fetálních vzorků nebo před diagnózou symptomatické infekce plodu
  • Podávání imunosupresivních léků matce během těhotenství
  • Autoimunitní poruchy matky
  • Vícečetná těhotenství.

Kontrolní případy:

  • Matka nerozumí protokolu
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy CMV
bio-vzorek odebraný těhotným ženám s CMV infekcí
Biologický: Byl odebrán biovzorek
Kontrolní případy
bio-vzorek odebraný těhotným ženám nesoucím plod s aneuploidní dysgonozomií
Biologický: Byl odebrán biovzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v krvi plodu
Časové okno: Ve 23. týdnu těhotenství +/- 3 týdny
Plodové destičky v mm3/ml, β2 mikroglobulinin mg/l, koncentrace proteinů v mg/l, koncentrace metabolitů v mmol/l, koncentrace lipidů v mmol/l, koncentrace RNA zpráv v µg/ml profil
Ve 23. týdnu těhotenství +/- 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v plodové vodě
Časové okno: Ve 23. týdnu těhotenství +/- 3 týdny
Kvantifikace CMV DNA v UI/ml, koncentrace proteinu v mg/l, koncentrace metabolitů v mmol/l, koncentrace lipidů v mmol/l, koncentrace RNAm v µg/ml profil,
Ve 23. týdnu těhotenství +/- 3 týdny
Neinvazivní diagnostika fetální CMV infekce v mateřské krvi v UI/ml.
Časové okno: Ve 23. týdnu těhotenství +/- 5 týdnů
Měření CMV fetální DNA v mateřské krvi
Ve 23. týdnu těhotenství +/- 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirus vrozený

Klinické studie na Byl odebrán biovzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit