Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры цитомегаловирусной внутриутробной инфекции и заболевания (BIO-CCMV)

4 ноября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Биомаркеры внутриутробной инфекции и заболевания после материнской инфекции HCMV

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить: 1) можно ли поставить диагноз ЦМВ-инфекции плода непосредственно по материнской крови вместо запроса амниоцентеза и 2) можно ли применять инновационные технологии, такие как протеомные, транскриптомные, метиломные и липидомные, в образцах плода. позволяют обнаружить новые биомаркеры внутриутробной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитомегаловирус человека (ЦМВ) является наиболее частой причиной врожденной инфекции во всем мире. Диагноз ЦМВ-инфекции плода основывается на обнаружении вирусной ДНК в амниотической жидкости с помощью полимеразной цепной реакции после амниоцентеза. Неинвазивная диагностика внутриутробной инфекции непосредственно в материнской крови недоступна. Симптомы развиваются примерно у 10% инфицированных HCMV плодов. Несмотря на значительный прогресс в медицинской визуализации, установление прогноза инфицированного плода остается сложной задачей. Тромбоцитопения, ДНК ЦМВ в крови, анти-ЦМВ иммуноглобулин М и β2-микроглобулин являются признанными биомаркерами симптоматических внутриутробных инфекций. Однако прогностического значения этих отдельных маркеров нет. Технологии Omics могут помочь установить мультимаркерные сигнатуры симптоматических инфекций.

Цель исследования состоит в том, чтобы:

  • утвердить ДНК HCMV крови плода, иммуноглобулин M против HCMV, β2-микроглобулин и количество тромбоцитов как биомаркеры заболевания плода;
  • выявить новые биомаркеры тяжелых заболеваний плода с помощью транскриптомного, метиломного и липидомного анализов крови плода и амниотической жидкости.
  • утвердить неинвазивный инструмент диагностики ЦМВ-инфекции плода, основанный на глубоком секвенировании целевых генов ЦМВ в материнской крови

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

265

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianne LERUEZ, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0) 1 44 49 49 49 62
  • Электронная почта: marianne.leruez@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Контакт:
          • Marianne LERUEZ, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 (0) 1 44 49 49 49 62
          • Электронная почта: marianne.leruez@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • 320 беременных женщин с первичной ЦМВ-инфекцией или вынашивающих плод с совместимыми ультразвуковыми характеристиками получили 65 инфицированных плодов и 15 плодов с диагнозом тяжелой симптоматической инфекции.
  • 200 контрольных беременных женщин, вынашивающих плод с анеуплоидией-дисгоносомией.

Описание

Критерии включения:

Случаи ЦМВ:

  • Информированное согласие, полученное от матери;
  • Беременные женщины с первичной ЦМВ-инфекцией в анамнезе во время беременности или вынашивающие плод с ультразвуковыми характеристиками, совместимыми с ЦМВ-инфекцией, и желающие пройти амниоцентез для диагностики ЦМВ-инфекции у плода.

Контрольные случаи:

- Беременные, вынашивающие плод с анеуплоидией-дисгоносомией

Критерий исключения:

Случаи ЦМВ:

  • Плоды старше 26 недель беременности на момент диагностики ЦМВ-инфекции или невозможность сбора образцов плода к концу 26-й недели беременности
  • Мать не может понять протокол
  • Отсутствие информированного согласия
  • Любое клиническое обоснование отказа от проведения кордоцентеза
  • Возраст матери <18 лет
  • Введение иммуноглобулинов или противовирусная терапия матери перед сбором образцов плода или перед диагностикой симптоматической внутриутробной инфекции
  • Введение плоду препаратов против ЦМВ перед сбором образцов плода или перед диагностикой симптоматической внутриутробной инфекции
  • Введение иммунодепрессантов матери во время беременности
  • Аутоиммунные заболевания матери
  • Многоплодная беременность.

Контрольные случаи:

  • Мать не может понять протокол
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи ЦМВ
биопрепараты, взятые у беременных с ЦМВ-инфекцией
Биологический: Собран биообразец
Контрольные случаи
биопрепарат, полученный от беременных женщин, вынашивающих плод с анеуплоидией-дисгоносомией
Биологический: Собран биообразец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями в крови плода
Временное ограничение: В 23 недели беременности +/- 3 недели
Тромбоциты плода в мм3/мл, β2-микроглобулеин мг/л, концентрация белков в мг/л, концентрация метаболитов в ммоль/л, концентрация липидов в ммоль/л, концентрация РНК-мессенджеров в мкг/мл профиль
В 23 недели беременности +/- 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями в амниотической жидкости
Временное ограничение: В 23 недели беременности +/- 3 недели
Количественное определение ДНК ЦМВ в МЕ/мл, концентрация белка в мг/л, концентрация метаболитов в ммоль/л, концентрация липидов в ммоль/л, концентрация РНКм в мкг/мл профиля,
В 23 недели беременности +/- 3 недели
Неинвазивная диагностика ЦМВ-инфекции плода в крови матери в МЕ/мл.
Временное ограничение: В 23 недели беременности +/- 5 недель
Измерение ДНК плода ЦМВ в крови матери
В 23 недели беременности +/- 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться