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Biomarcatori di infezione e malattia fetale da citomegalovirus (BIO-CCMV)

4 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarcatori di infezione fetale e malattia a seguito di infezione materna da HCMV

Gli scopi di questo studio sono determinare 1) se la diagnosi di infezione fetale da CMV possa essere effettuata direttamente nel sangue materno invece di richiedere un'amniocentesi e 2) se tecnologie innovative come proteomica, trascrittomica, metilomica e lipidomica applicate a campioni fetali possano consentire la scoperta di nuovi biomarcatori di infezione fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il citomegalovirus umano (HCMV) è la causa più comune di infezione congenita in tutto il mondo. La diagnosi di infezione fetale da CMV si basa sulla rilevazione del DNA virale nel liquido amniotico mediante reazione a catena della polimerasi dopo l'amniocentesi. Non è disponibile una diagnosi non invasiva di infezione fetale direttamente nel sangue materno. I sintomi si sviluppano in circa il 10% dei feti con infezione da HCMV. Nonostante l'importante progresso nell'imaging medico, stabilire la prognosi di un feto infetto rimane una sfida. La trombocitopenia, il DNA di HCMV nel sangue, l'immunoglobulina M anti-HCMV e la β2-microglobulina sono biomarcatori riconosciuti di infezioni fetali sintomatiche. Tuttavia, il valore predittivo di questi singoli marcatori non lo è. Le tecnologie Omics potrebbero aiutare a stabilire firme multimarcatore di infezioni sintomatiche.

L'obiettivo dello studio è quello di:

  • convalidare il DNA dell'HCMV nel sangue fetale, l'immunoglobulina M anti-HCMV, la β2-microglobulina e la conta piastrinica come biomarcatori della malattia fetale;
  • identificare nuovi biomarcatori di gravi patologie fetali mediante analisi trascrittomica, metilomica e lipidomica del sangue fetale e del liquido amniotico.
  • convalidare uno strumento di diagnosi di infezione fetale da CMV non invasivo basato sul sequenziamento profondo di geni CMV mirati nel sangue materno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker Enfants-malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 320 donne in gravidanza con infezione primaria da CMV o portatrici di un feto con caratteristiche ecografiche compatibili hanno ottenuto 65 feti infetti e 15 feti con diagnosi di infezione gravemente sintomatica
  • 200 controllano donne gravide portatrici di un feto con aneuploidia-disgonosomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi di CMV:

  • Consenso informato ottenuto dalla madre;
  • Donne in gravidanza con una storia di infezione primaria da CMV in gravidanza o portatrici di un feto con caratteristiche ecografiche compatibili con l'infezione da CMV e disposte a sottoporsi ad amniocentesi per la diagnosi fetale di infezione da CMV

Casi di controllo:

- Donne in gravidanza che portano un feto con aneuploidia-disgonosomia

Criteri di esclusione:

Casi di CMV:

  • Feti di età superiore alle 26 settimane di gestazione al momento della diagnosi di infezione da HCMV o impossibilità di raccogliere campioni fetali entro la fine della 26a settimana di gestazione
  • Madre incapace di comprendere il protocollo
  • Assenza di consenso informato
  • Qualsiasi razionale clinico per non eseguire la cordocentesi
  • Madre <18 anni di età
  • Somministrazione di immunoglobuline o terapia antivirale alla madre prima del prelievo di campioni fetali o prima della diagnosi di infezione fetale sintomatica
  • Somministrazione di farmaci anti-HCMV al feto prima della raccolta di campioni fetali o prima della diagnosi di infezione fetale sintomatica
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressori alla madre durante la gravidanza
  • Malattie autoimmuni materne
  • Gravidanze multiple.

Casi di controllo:

  • Madre incapace di comprendere il protocollo
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi CMV
campioni biologici raccolti per donne in gravidanza con infezione da CMV
Biologico: Campione biologico raccolto
Casi di controllo
campioni biologici raccolti per donne incinte portatrici di un feto con aneuploidia-disgonosomia
Biologico: Campione biologico raccolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali nel sangue fetale
Lasso di tempo: A 23 settimane di gestazione +/- 3 settimane
Piastrine fetali in mm3/ml, β2 microglobulineina mg/L, concentrazione di proteine ​​in mg/L, concentrazione di metaboliti in mmol/l, concentrazione di lipidi in mmol/l, concentrazione di messaggeri di RNA in µg/ml profil
A 23 settimane di gestazione +/- 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali nel liquido amniotico
Lasso di tempo: A 23 settimane di gestazione +/- 3 settimane
Quantificazione del DNA di CMV in UI/mL, concentrazione di proteine ​​in mg/L, concentrazione di metaboliti in mmol/l, concentrazione di lipidi in mmol/l, concentrazione di RNAm in µg/ml profilo,
A 23 settimane di gestazione +/- 3 settimane
Diagnosi non invasiva di infezione fetale da CMV nel sangue materno in UI/mL.
Lasso di tempo: A 23 settimane di gestazione +/- 5 settimane
Misurazione del DNA fetale di CMV nel sangue materno
A 23 settimane di gestazione +/- 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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