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Biomarqueurs de l'infection et de la maladie fœtales à cytomégalovirus (BIO-CCMV)

4 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarqueurs d'infection et de maladie fœtales après une infection maternelle par le HCMV

Les buts de cette étude sont de déterminer 1) si le diagnostic d'infection fœtale à CMV pourrait se faire directement dans le sang maternel au lieu de demander une amniocentèse et 2) si des technologies innovantes telles que la protéomique, la transcriptomique, la méthylomique et la lipidomique appliquées dans les échantillons fœtaux pourraient permettre la découverte de nouveaux biomarqueurs d'infection fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cytomégalovirus humain (HCMV) est la cause la plus fréquente d'infection congénitale dans le monde. Le diagnostic d'infection fœtale à CMV repose sur la détection de l'ADN viral dans le liquide amniotique par réaction en chaîne par polymérase après amniocentèse. Le diagnostic non invasif de l'infection fœtale directement dans le sang maternel n'est pas disponible. Les symptômes se développent chez environ 10 % des fœtus infectés par le HCMV. Malgré des avancées importantes en imagerie médicale, établir le pronostic d'un fœtus infecté reste difficile. La thrombocytopénie, l'ADN sanguin du HCMV, l'immunoglobuline M anti-HCMV et la β2-microglobuline sont des biomarqueurs reconnus des infections fœtales symptomatiques. Cependant, la valeur prédictive de ces marqueurs individuels ne l'est pas. Les technologies omiques pourraient aider à établir des signatures multimarqueurs d'infections symptomatiques.

L'objectif de l'étude est de :

  • valider l'ADN du HCMV dans le sang fœtal, l'immunoglobuline M anti-HCMV, la β2-microglobuline et la numération plaquettaire en tant que biomarqueurs de la maladie fœtale ;
  • identifier de nouveaux biomarqueurs de maladies fœtales sévères à l'aide d'analyses transcriptomiques, méthylomiques et lipidomiques du sang fœtal et du liquide amniotique.
  • valider un outil de diagnostic non invasif de l'infection fœtale à CMV basé sur le séquençage en profondeur des gènes CMV ciblés dans le sang maternel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • 320 femmes enceintes atteintes d'une primo-infection à CMV ou portant un fœtus avec des caractéristiques échographiques compatibles pour obtenir 65 fœtus infectés et 15 fœtus diagnostiqués avec une infection sévèrement symptomatique
  • 200 femmes enceintes témoins portant un fœtus atteint d'aneuploïdie-dysgonosomie

La description

Critère d'intégration:

Cas CMV :

  • Consentement éclairé obtenu de la mère ;
  • Femmes enceintes ayant des antécédents d'infection primaire à CMV pendant la grossesse ou portant un fœtus présentant des caractéristiques échographiques compatibles avec une infection à CMV et souhaitant subir une amniocentèse pour le diagnostic fœtal d'une infection à CMV

Cas témoins :

- Femmes enceintes portant un fœtus atteint d'aneuploïdie-dysgonosomie

Critère d'exclusion:

Cas CMV :

  • Fœtus âgés de plus de 26 semaines de gestation au moment du diagnostic d'infection par le HCMV ou impossibilité de prélever des échantillons fœtaux avant la fin de la 26e semaine de gestation
  • Mère incapable de comprendre le protocole
  • Absence de consentement éclairé
  • Toute justification clinique de ne pas effectuer de cordocentèse
  • Mère <18 ans
  • Administration d'immunoglobulines ou d'un traitement antiviral à la mère avant le prélèvement d'échantillons fœtaux ou avant le diagnostic d'infection fœtale symptomatique
  • Administration de médicaments anti-HCMV au fœtus avant le prélèvement d'échantillons fœtaux ou avant le diagnostic d'infection fœtale symptomatique
  • Administration de médicaments immunosuppresseurs à la mère pendant la grossesse
  • Troubles auto-immuns maternels
  • Grossesses multiples.

Cas témoins :

  • Mère incapable de comprendre le protocole
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas de VMC
échantillon biologique prélevé pour les femmes enceintes infectées par le CMV
Biologique: Bio-spécimen collecté
Cas témoins
bio-échantillon prélevé pour les femmes enceintes porteuses d'un fœtus atteint d'aneuploïdie-dysgonosomie
Biologique: Bio-spécimen collecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales dans le sang fœtal
Délai: A 23 semaines de gestation +/- 3 semaines
Plaquette fœtale en mm3/ml, β2 microglobuline en mg/L, concentration en protéines en mg/L , concentration en métabolites en mmoles/l , concentration en lipides en mmoles/l , concentration en ARN messagers en µg/ml profil
A 23 semaines de gestation +/- 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales dans le liquide amniotique
Délai: A 23 semaines de gestation +/- 3 semaines
Quantification de l'ADN du CMV en UI/mL , concentration en protéines en mg/L , concentration en métabolites en mmoles/l , concentration en lipides en mmoles/l , concentration en ARNm en µg/ml profil ,
A 23 semaines de gestation +/- 3 semaines
Diagnostic non invasif de l'infection fœtale à CMV dans le sang maternel en UI/mL.
Délai: A 23 semaines de gestation +/- 5 semaines
Mesure de l'ADN fœtal du CMV dans le sang maternel
A 23 semaines de gestation +/- 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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