Biomarcadores de infecção e doença fetal por citomegalovírus (BIO-CCMV)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Biomarcadores de infecção fetal e doença após infecção materna por HCMV
Os objetivos deste estudo são determinar 1) se o diagnóstico de infecção fetal por CMV poderia ser feito diretamente no sangue materno em vez de solicitar uma amniocentese e 2) se tecnologias inovadoras como proteômica, transcriptômica, metilômica e lipidômica aplicadas em amostras fetais poderiam permitir a descoberta de novos biomarcadores de infecção fetal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citomegalovírus humano (HCMV) é a causa mais comum de infecção congênita em todo o mundo. O diagnóstico de infecção fetal por CMV baseia-se na detecção de DNA viral no líquido amniótico pela reação em cadeia da polimerase após a amniocentese. O diagnóstico não invasivo de infecção fetal diretamente no sangue materno não está disponível. Os sintomas se desenvolvem em cerca de 10% dos fetos infectados pelo HCMV. Apesar do importante avanço na imagiologia médica, estabelecer o prognóstico de um feto infectado permanece um desafio. Trombocitopenia, DNA de HCMV no sangue, imunoglobulina M anti-HCMV e β2-microglobulina são biomarcadores reconhecidos de infecções fetais sintomáticas. No entanto, o valor preditivo desses marcadores individuais não é. As tecnologias Omics podem ajudar a estabelecer assinaturas multimarcadoras de infecções sintomáticas.
O objetivo do estudo é:
- validar DNA de HCMV no sangue fetal, imunoglobulina M anti-HCMV, β2-microglobulina e contagem de plaquetas como biomarcadores de doença fetal;
- identificar novos biomarcadores de doença fetal grave usando análises transcriptômicas, metilômicas e lipidômicas do sangue fetal e do líquido amniótico.
- validar uma ferramenta não invasiva de diagnóstico de infecção fetal por CMV baseada em sequenciamento profundo de genes alvo de CMV no sangue materno
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
265
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianne LERUEZ, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 1 44 49 49 49 62
- E-mail: marianne.leruez@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
Contato:
- Marianne LERUEZ, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 1 44 49 49 49 62
- E-mail: marianne.leruez@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- 320 mulheres grávidas com infecção primária por CMV ou carregando um feto com características ultrassonográficas compatíveis para obter 65 fetos infectados e 15 fetos diagnosticados com infecção gravemente sintomática
- 200 controles de mulheres grávidas carregando um feto com aneuploidia-disgonossomia
Descrição
Critério de inclusão:
casos de CMV:
- Consentimento informado obtido da mãe;
- Mulheres grávidas com história de infecção primária por CMV na gravidez ou carregando um feto com características ultrassonográficas compatíveis com infecção por CMV e desejando fazer amniocentese para diagnóstico fetal de infecção por CMV
Casos de controle:
- Grávidas com feto com aneuploidia-disgonossomia
Critério de exclusão:
casos de CMV:
- Fetos com mais de 26 semanas de gestação no momento do diagnóstico de infecção por HCMV ou impossibilidade de coleta de amostras fetais até o final da 26ª semana de gestação
- Mãe incapaz de entender o protocolo
- Ausência de consentimento informado
- Qualquer justificativa clínica para não realizar a cordocentese
- Mãe <18 anos de idade
- Administração de imunoglobulinas ou terapia antiviral à mãe antes da coleta de amostras fetais ou antes do diagnóstico de infecção fetal sintomática
- Administração de drogas anti-HCMV ao feto antes da coleta de amostras fetais ou antes do diagnóstico de infecção fetal sintomática
- Administração de medicamentos imunossupressores à mãe durante a gravidez
- Distúrbios autoimunes maternos
- Gravidez múltipla.
Casos de controle:
- Mãe incapaz de entender o protocolo
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos de CMV
bio-espécime coletado para mulheres grávidas com infecção por CMV
|
|
|
Casos de controle
bio-espécime coletado para mulheres grávidas carregando um feto com aneuploidia-disgonossomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais no sangue fetal
Prazo: Com 23 semanas de gestação +/- 3 semanas
|
Plaquetas fetais em mm3/ml, β2 microglobulineína mg/L, concentração de proteínas em mg/L , concentração de metabólitos em mmoles/l , concentração de lipídios em mmoles/l , concentração de mensageiros de RNA em µg/ml perfil
|
Com 23 semanas de gestação +/- 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais no líquido amniótico
Prazo: Com 23 semanas de gestação +/- 3 semanas
|
Quantificação de DNA de CMV em UI/mL, concentração de proteína em mg/L, concentração de metabólitos em mmoles/l, concentração de lipídios em mmoles/l, concentração de RNAm em µg/ml perfil,
|
Com 23 semanas de gestação +/- 3 semanas
|
|
Diagnóstico não invasivo de infecção fetal por CMV no sangue materno em UI/mL.
Prazo: Com 23 semanas de gestação +/- 5 semanas
|
Medição de DNA fetal de CMV no sangue materno
|
Com 23 semanas de gestação +/- 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourgon N, Fitzgerald W, Aschard H, Magny JF, Guilleminot T, Stirnemann J, Romero R, Ville Y, Margolis L, Leruez-Ville M. Cytokine Profiling of Amniotic Fluid from Congenital Cytomegalovirus Infection. Viruses. 2022 Sep 28;14(10):2145. doi: 10.3390/v14102145.
- Benoist G, Salomon LJ, Jacquemard F, Daffos F, Ville Y. The prognostic value of ultrasound abnormalities and biological parameters in blood of fetuses infected with cytomegalovirus. BJOG. 2008 Jun;115(7):823-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01714.x.
- Fabbri E, Revello MG, Furione M, Zavattoni M, Lilleri D, Tassis B, Quarenghi A, Rustico M, Nicolini U, Ferrazzi E, Gerna G. Prognostic markers of symptomatic congenital human cytomegalovirus infection in fetal blood. BJOG. 2011 Mar;118(4):448-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02822.x. Epub 2010 Dec 24.
- Desveaux C, Klein J, Leruez-Ville M, Ramirez-Torres A, Lacroix C, Breuil B, Froment C, Bascands JL, Schanstra JP, Ville Y. Identification of Symptomatic Fetuses Infected with Cytomegalovirus Using Amniotic Fluid Peptide Biomarkers. PLoS Pathog. 2016 Jan 25;12(1):e1005395. doi: 10.1371/journal.ppat.1005395. eCollection 2016 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .