Biomarcadores de infección y enfermedad fetal por citomegalovirus (BIO-CCMV)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Biomarcadores de infección y enfermedad fetal posteriores a la infección materna por HCMV
Los propósitos de este estudio son determinar 1) si el diagnóstico de infección fetal por CMV podría realizarse directamente en la sangre materna en lugar de solicitar una amniocentesis y 2) si se podrían aplicar tecnologías innovadoras como la proteómica, transcriptómica, metilómica y lipidómica en muestras fetales. permitir el descubrimiento de nuevos biomarcadores de infección fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus humano (HCMV) es la causa más común de infección congénita en todo el mundo. El diagnóstico de infección fetal por CMV se basa en la detección de ADN viral en el líquido amniótico mediante la reacción en cadena de la polimerasa después de la amniocentesis. No se dispone de un diagnóstico no invasivo de infección fetal directamente en la sangre materna. Los síntomas se desarrollan en alrededor del 10% de los fetos infectados con HCMV. A pesar del importante avance en la imagenología médica, establecer el pronóstico de un feto infectado sigue siendo un desafío. La trombocitopenia, el ADN del HCMV en sangre, la inmunoglobulina M anti-HCMV y la β2-microglobulina son biomarcadores reconocidos de infecciones fetales sintomáticas. Sin embargo, el valor predictivo de estos marcadores individuales no lo es. Las tecnologías ómicas podrían ayudar a establecer firmas de múltiples marcadores de infecciones sintomáticas.
El objetivo del estudio es:
- validar el ADN del HCMV en sangre fetal, la inmunoglobulina M anti-HCMV, la β2-microglobulina y el recuento de plaquetas como biomarcadores de enfermedad fetal;
- identificar nuevos biomarcadores de enfermedad fetal grave mediante análisis transcriptómicos, metilómicos y lipidómicos de la sangre fetal y del líquido amniótico.
- validar una herramienta de diagnóstico de infección fetal por CMV no invasiva basada en la secuenciación profunda de genes específicos de CMV en la sangre materna
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne LERUEZ, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 1 44 49 49 49 62
- Correo electrónico: marianne.leruez@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker Enfants-Malades
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Contacto:
- Marianne LERUEZ, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 1 44 49 49 49 62
- Correo electrónico: marianne.leruez@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- 320 mujeres embarazadas con infección primaria por CMV o con un feto con características ecográficas compatibles para obtener 65 fetos infectados y 15 fetos diagnosticados con infección sintomática grave
- 200 controles de gestantes con feto con aneuploidía-disgonosomía
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos de CMV:
- Consentimiento informado obtenido de la madre;
- Mujeres embarazadas con antecedentes de infección primaria por CMV en el embarazo o con un feto con características ecográficas compatibles con la infección por CMV y dispuestas a someterse a una amniocentesis para el diagnóstico fetal de infección por CMV
Casos de control:
- Mujeres embarazadas con un feto con aneuploidía-disgonosomía
Criterio de exclusión:
Casos de CMV:
- Fetos con más de 26 semanas de gestación al momento del diagnóstico de infección por HCMV o imposibilidad de recolectar muestras fetales al final de la semana 26 de gestación
- Madre incapaz de entender el protocolo
- Ausencia de consentimiento informado
- Cualquier justificación clínica para no realizar la cordocentesis
- Madre <18 años
- Administración de inmunoglobulinas o terapia antiviral a la madre antes de la recolección de muestras fetales o antes del diagnóstico de infección fetal sintomática
- Administración de fármacos anti-HCMV al feto antes de la recogida de muestras fetales o antes del diagnóstico de infección fetal sintomática
- Administración de fármacos inmunosupresores a la madre durante el embarazo
- Trastornos autoinmunitarios maternos
- Embarazos múltiples.
Casos de control:
- Madre incapaz de entender el protocolo
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos de CMV
muestra biológica recolectada de mujeres embarazadas con infección por CMV
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Casos de control
muestra biológica recolectada de mujeres embarazadas que tienen un feto con aneuploidía-disgonosomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales en sangre fetal
Periodo de tiempo: A las 23 semanas de gestación +/- 3 semanas
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Plaquetas fetales en mm3/ml, β2 microglobulineína mg/L, concentración de proteínas en mg/L, concentración de metabolitos en mmoles/l, concentración de lípidos en mmoles/l, concentración de mensajeros de ARN en µg/ml perfil
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A las 23 semanas de gestación +/- 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales en líquido amniótico
Periodo de tiempo: A las 23 semanas de gestación +/- 3 semanas
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Cuantificación de ADN de CMV en UI/mL, concentración de proteínas en mg/L, concentración de metabolitos en mmoles/l, concentración de lípidos en mmoles/l, concentración de ARNm en µg/ml perfil,
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A las 23 semanas de gestación +/- 3 semanas
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Diagnóstico no invasivo de infección fetal por CMV en sangre materna en UI/mL.
Periodo de tiempo: A las 23 semanas de gestación +/- 5 semanas
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Medición de ADN fetal de CMV en sangre materna
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A las 23 semanas de gestación +/- 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bourgon N, Fitzgerald W, Aschard H, Magny JF, Guilleminot T, Stirnemann J, Romero R, Ville Y, Margolis L, Leruez-Ville M. Cytokine Profiling of Amniotic Fluid from Congenital Cytomegalovirus Infection. Viruses. 2022 Sep 28;14(10):2145. doi: 10.3390/v14102145.
- Benoist G, Salomon LJ, Jacquemard F, Daffos F, Ville Y. The prognostic value of ultrasound abnormalities and biological parameters in blood of fetuses infected with cytomegalovirus. BJOG. 2008 Jun;115(7):823-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01714.x.
- Fabbri E, Revello MG, Furione M, Zavattoni M, Lilleri D, Tassis B, Quarenghi A, Rustico M, Nicolini U, Ferrazzi E, Gerna G. Prognostic markers of symptomatic congenital human cytomegalovirus infection in fetal blood. BJOG. 2011 Mar;118(4):448-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02822.x. Epub 2010 Dec 24.
- Desveaux C, Klein J, Leruez-Ville M, Ramirez-Torres A, Lacroix C, Breuil B, Froment C, Bascands JL, Schanstra JP, Ville Y. Identification of Symptomatic Fetuses Infected with Cytomegalovirus Using Amniotic Fluid Peptide Biomarkers. PLoS Pathog. 2016 Jan 25;12(1):e1005395. doi: 10.1371/journal.ppat.1005395. eCollection 2016 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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