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蘇生における患者のケアへの親族または代理人の参加 (PARTICIPATE)

2020年1月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICU にはアクセスが制限されたり禁止されたりする非常に技術的なユニットがあると一般の人々は常に認識しています。 患者の身体的変化、患者が鎮静されている様子、多数の機器、アラーム、不確実な予後。 これらすべての要因は、患者に近い人々によってストレス源として認識される可能性があります。 文献では、愛する人が ICU に入院している間に家族が不安やうつ病の症状を発症することが多くの研究で示されています。 フランスの集中治療学会は、これらの症状を予防または軽減する方法を考えました。 「ICU でより良く生きる」に関する第 6 回コンセンサス会議では、効果的かつ適応された情報、無制限のアクセスを実現するための長い面会時間、および家族のケアへの参加が推奨されています。

同ユニットは、ウェルカムリーフレットの作成、家族との面会専用の部屋、子供が親を訪問できるように家族向けに24時間365日開いているICUを作成するなど、患者と家族中心のケアを改善するためにこの道を歩んできた。 したがって、親族は自発的に、一定のケアに参加したいという希望を表明し、参加する際には満足を表明しました。 この観察と家族や患者からの証言は、私たちがケアへの参加の影響について考えるきっかけになりました。 フランスの 2 つの主要な研究では、矛盾した結果が示されています。最初の研究では 16% の家族が参加に前向きだったのに対し、2 番目の研究では 97% でした。 これらの研究は、ICU 退院後に行われた調査でした。

現在、家族がケアに参加することの実際の影響を評価した研究はありません。 この臨床試験の目的は、不安やうつ病の症状を軽減することです。 親族は介護に参加することで、介護者との信頼関係を築き、強化することができます。 また、ケア計画の理解が深まり、否定的な結果を発表する状況がわかりやすくなる可能性もあります。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化訪問 - D1:

適格基準を確認した後、スタッフが患者とその親族に研究の目的と計画について説明、または代理で説明します。 インフォームコンセントには研究の医師が署名します。 2 つのインフォーム同意書に署名します。1 つは患者によって、もう 1 つは親族または代理人によって署名されます。 ランダム化は、これらの同意を収集した後に行われます。

抽選後、被験者は対照群「従来型支援」または実験群「介入」のいずれかにランダムに振り分けられる。

アンケートは次の者までに記入してください。

  • 親族または代理人:病院不安およびうつ病尺度(HADスケール)、多次元疲労インベントリ(MFI20)、ザリット負担面接(ZARIT販売)、ベックうつ病インベントリ(Beck)、州特性不安尺度(STAI)および「予備的」
  • 可能であれば患者: HAD スケール

入場料 + 10日間の訪問:

親族または代理人が記入するアンケート: HAD スケール、MIF20、ZARIT、Beck、STAI、および「退院」

ICU退院訪問:

アンケートは次の者までに記入してください。

  • 親族または代理母: HAD スケール、MIF20、ZARIT、Beck、STAI、および「退院」
  • 可能であれば患者: HAD スケール

医療スタッフ:

ICUスタッフの感情を評価するために、研究の開始時と終了時に満足度アンケートが提案されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. ICU患者に関係のある成人で、研究への参加に書面による同意を与えた
  2. 少なくとも週に2回は患者のベッドサイドに立ち会う
  3. フランス語のスピーキングとライティングの理解
  4. 成人の ICU 患者、病状を問わず ICU に入院してから 72 時間以内
  5. 1週間以上のICU滞在が予測可能

除外基準

  1. 親族や代理人の拒否
  2. 患者さんの拒否
  3. 親族または代理人は、少なくとも週に 2 回は患者のベッドサイドに立ち会ってはなりません
  4. すでに慢性疾患の患者の治療に参加している親族または代理人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のアーム
親族や代理人が介護を行うことは奨励されません。 親族または代理母の管理は、ICU の通常の基準から変更されません。
親族や代理人が介護を行うことは奨励されません。 親族または代理母の管理は、ICU の通常の基準から変更されません。
実験的:親族/代理人が介護を行うことが奨励される

親族または代理母は週に少なくとも 2 回の介護を行います。 親族または代理人には、患者に対して選択できるさまざまなケアを説明したマニュアルが渡されます。

提案されているケアは、食事、口腔ケア、洗髪、髭剃り、目のケア、手、足、顔のマッサージです。

すべてのケアは、介護者の監督の下で、または介護者の協力のもとに計画され、実行されます。

それぞれのケアは収集シートに書き留められます。

親族または代理母は、食事、口腔ケア、洗髪、髭剃り、目のケア、手、足、顔のマッサージのうち少なくとも週に 2 回のケアを行います。

すべてのケアは、介護者の監督の下で、または介護者の協力のもとに計画され、実行されます。

親族または代理人は、研究アンケートに記入して意見を述べます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU退院時のベースラインHADスケールからの変化
時間枠:ベースラインおよび患者の ICU からの退院時から最大 3 か月まで評価

HAD スケール: 主要な結果の尺度は、相対的または代理の HAD (病院不安およびうつ病スケール) スコアの推移です。

期待される結果は、ケアへの積極的な参加により、HAD スコアの合計が 2 ポイント減少することです。

ベースラインおよび患者の ICU からの退院時から最大 3 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的または代理の不安/うつ病の進化
時間枠:ベースライン時とICU入院10日後。
親族または代理人は、HAD スケールおよびその他の不安/うつ病に関するアンケートに回答します。
ベースライン時とICU入院10日後。
相対的または代理の不安/うつ病の進化
時間枠:ベースライン時および ICU 退院時に最大 3 か月まで評価
親族または代理人は、HAD スケールのアンケートと不安/うつ病のアンケートに回答します。
ベースライン時および ICU 退院時に最大 3 か月まで評価
アンケートによるICU患者ケアへの参加に関する満足度の親族または代理人の評価
時間枠:患者の ICU 退院時に最長 3 か月まで評価される
患者管理のさまざまな側面に関する懸念: 傾聴スキルと ICU チームからのサポート、患者に関する医療情報、治療に参加する際に遭遇するメリットと困難
患者の ICU 退院時に最長 3 か月まで評価される
ICU職員の満足度をアンケートで評価
時間枠:学習完了までに平均12か月

代理母のケアへの参加に関する ICU スタッフの感情を評価し、研究終了時にその変化を評価します。

ICU スタッフは、親戚や代理人と一緒に患者をケアする際に経験した利点と困難について説明できます。

センター訪問時と閉所時

学習完了までに平均12か月
親族または代理人によってどのようなケアが実現されたかを定量化する
時間枠:学習完了までに平均12か月

親族や代理人が患者の世話をするたびに、ICU スタッフはそれを特定のシートに記入します。

研究の最後には、どのケアがより頻繁に行われたかを確認するために、すべてのデータが収集されます。

学習完了までに平均12か月
患者のHADスケール
時間枠:ICU での退院評価は最大 3 か月まで
患者は精神状態が許せば HAD スケールを完了します
ICU での退院評価は最大 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alain COMBES, M.D, Ph.D、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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