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Partecipazione di Parente o Surrogato alla Cura del Paziente in Rianimazione (PARTICIPATE)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le unità di terapia intensiva hanno sempre percepito dal pubblico un'unità molto tecnica con un accesso limitato e/o vietato. Alterazione fisica del paziente, vedere il paziente sedato, il gran numero di dispositivi, gli allarmi e una prognosi incerta. Tutti questi fattori possono essere percepiti dalle persone vicine al paziente come fonte di stress. In letteratura, numerosi studi hanno dimostrato che le famiglie sviluppano sintomi di ansia e depressione mentre il loro caro è ricoverato in terapia intensiva. Le società francesi di terapia intensiva hanno pensato a modi per prevenire o ridurre questi sintomi. La sesta conferenza di consenso su "Vivere meglio in terapia intensiva" raccomanda: informazioni efficaci e adeguate, ampi orari di visita per raggiungere un accesso senza restrizioni e la partecipazione della famiglia all'assistenza.

L'unità ha intrapreso questa strada per migliorare l'assistenza centrata sul paziente e sulla famiglia: creando un volantino di benvenuto, una sala dedicata agli incontri con le famiglie e una terapia intensiva aperta 24 ore su 24 alle famiglie, con la possibilità per i bambini di visitare i genitori. Quindi, spontaneamente, i parenti hanno espresso il desiderio di partecipare a determinate cure e, partecipando, hanno espresso la loro soddisfazione. Questa osservazione e le testimonianze di familiari e pazienti ci hanno portato a riflettere sull'impatto della partecipazione alle cure. Due importanti studi francesi hanno mostrato esiti contraddittori: il 16% delle famiglie sarebbe stato disposto a partecipare al primo studio contro il 97% al secondo. Questi studi sono stati rilevati dopo la dimissione dall'ICU.

Nessuno studio ad oggi ha valutato l'effettivo impatto della partecipazione familiare all'assistenza. Lo scopo di questo studio clinico è ridurre i sintomi di ansia e depressione. Partecipando all'assistenza, i parenti possono sviluppare o rafforzare un rapporto di fiducia con i caregiver. Potrebbe anche contribuire a una migliore comprensione del piano di cura e un contesto più facile per annunciare esiti negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di randomizzazione - D1:

Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità, un membro del personale spiegherà al paziente e al suo parente o surrogato lo scopo e la pianificazione dello studio. Il consenso informato sarà firmato dal medico dello studio. Saranno firmati due consensi informati: uno dal paziente e l'altro dal parente o da chi ne fa le veci. La randomizzazione sarà effettuata dopo aver raccolto questi consensi.

Dopo il sorteggio, i soggetti saranno randomizzati nel gruppo di controllo "Sostegno convenzionale" o nel gruppo sperimentale "Intervento".

Questionari da compilare a cura di:

  • parenti o surrogati: Hospital Anxiety and Depression scale (HAD scale), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT sale), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) e "preliminare"
  • paziente se possibile: scala HAD

Ingresso + visita di 10 giorni:

Questionari da compilare da parte dei familiari o surrogati: scala HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI e "dimissione"

Visita di dimissione in terapia intensiva:

Questionari da compilare a cura di:

  • parenti o surrogati: scala HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI e "dimissione"
  • paziente se possibile: scala HAD

Personale medico:

Al fine di valutare lo stato d'animo del personale di terapia intensiva, verrà proposto un questionario di soddisfazione all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Un adulto imparentato con i pazienti in terapia intensiva, che ha dato il suo consenso scritto a partecipare allo studio
  2. Essere presenti al capezzale del paziente almeno due volte a settimana
  3. Comprensione orale e scritta della lingua francese
  4. Paziente adulto in terapia intensiva, ricoverato in terapia intensiva da meno di 72 ore, qualunque sia la sua patologia
  5. Degenza prevedibile in terapia intensiva per più di una settimana

Criteri di esclusione

  1. Rifiuto del parente o del surrogato
  2. Rifiuto del paziente
  3. Il parente o il surrogato non può essere presente al capezzale del paziente almeno due volte alla settimana
  4. Parente o surrogato che già partecipa alla cura del paziente per una malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio convenzionale
Il parente o il surrogato non sarà incoraggiato a prestare assistenza. La gestione del parente o del surrogato non verrà modificata rispetto allo standard regolare della terapia intensiva.
Altro: Convenzionale, cura
Il parente o il surrogato non sarà incoraggiato a prestare assistenza. La gestione del parente o del surrogato non verrà modificata rispetto allo standard regolare della terapia intensiva.
Sperimentale: Il parente/surrogato sarà incoraggiato a prestare assistenza

Il parente o il surrogato effettuerà almeno due cure alla settimana. Al parente o al surrogato verrà consegnato un manuale, che spiegherà le diverse cure che può scegliere di eseguire sul paziente.

Le cure proposte sono: alimentazione, cura della bocca, lavaggio dei capelli, rasatura, cura degli occhi, massaggio mani, piedi e viso.

Tutte le cure sono pianificate ed eseguite sotto la supervisione e/o in collaborazione con un caregiver.

Ogni cura è annotata su un foglio di raccolta.
Altro: Parenti o surrogati sono incoraggiati a prestare assistenza

Il parente o il surrogato eseguirà almeno due cure a settimana tra alimentazione, cura della bocca, lavaggio dei capelli, rasatura, cura degli occhi, massaggio delle mani, dei piedi e del viso.

Tutte le cure sono pianificate ed eseguite sotto la supervisione e/o in collaborazione con un caregiver.

Il parente o il surrogato darà la sua opinione compilando i questionari di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala HAD al basale alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dal basale e alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva valutata fino a 3 mesi

Scala HAD: la misura dell'esito primario è l'evoluzione del punteggio relativo o surrogato HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Il risultato atteso è una riduzione di due punti del punteggio totale HAD attraverso la partecipazione attiva alla cura.
Dal basale e alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva valutata fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'ansia/depressione relativa o surrogata
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 giorni di ricovero in terapia intensiva.
Il parente o il surrogato completerà la scala HAD e altri questionari sull'ansia/depressione.
al basale e dopo 10 giorni di ricovero in terapia intensiva.
Evoluzione dell'ansia/depressione relativa o surrogata
Lasso di tempo: al basale e alla dimissione dall'ICU valutata fino a 3 mesi
Il parente o il surrogato compilerà i questionari della scala HAD e i questionari sull'ansia/depressione.
al basale e alla dimissione dall'ICU valutata fino a 3 mesi
Valutazione della soddisfazione dei parenti o surrogati in merito alla loro partecipazione alla cura del paziente in terapia intensiva mediante un questionario
Lasso di tempo: Alla dimissione in terapia intensiva del paziente valutata fino a 3 mesi
Riguardano diversi aspetti della gestione del paziente: capacità di ascolto e supporto da parte del team di terapia intensiva, informazioni mediche sul paziente, benefici e difficoltà incontrate durante la partecipazione alle cure
Alla dimissione in terapia intensiva del paziente valutata fino a 3 mesi
Valutazione della soddisfazione del personale di terapia intensiva attraverso un questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 12 mesi

Valutare il sentimento del personale di terapia intensiva riguardo alla partecipazione alla cura dei surrogati e valutarne l'evoluzione alla fine dello studio.

Il personale dell'unità di terapia intensiva può descrivere quali benefici e difficoltà ha incontrato durante la cura del paziente con il parente o la madre surrogata.

Visita di apertura e chiusura del centro
Attraverso il completamento degli studi una media di 12 mesi
Quantificare quali cure sono state realizzate dai parenti o dai surrogati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 12 mesi

Ogni volta che un parente o un surrogato si prende cura del paziente, il personale della terapia intensiva lo annoterà su un apposito foglio.

Alla fine dello studio, tutti questi dati saranno raccolti per vedere quali cure sono state fatte più spesso
Attraverso il completamento degli studi una media di 12 mesi
HAD scala del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
Il paziente completa la scala HAD se il suo stato mentale lo consente
Alla dimissione in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

ICAN Nutrition Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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