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Beteiligung von Angehörigen oder Stellvertretern an der Betreuung des Patienten bei der Reanimation (PARTICIPATE)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intensivstationen wurden von der Öffentlichkeit immer als sehr technische Einheit mit eingeschränktem und/oder verbotenem Zugang wahrgenommen. Körperliche Veränderungen des Patienten, Sedierung des Patienten, große Anzahl an Geräten, Alarme und eine unsichere Prognose. All diese Faktoren können von Menschen, die dem Patienten nahe stehen, als Stressquelle wahrgenommen werden. In der Literatur haben zahlreiche Studien gezeigt, dass Familien Angst- und Depressionssymptome entwickeln, während ihr Angehöriger auf der Intensivstation im Krankenhaus liegt. Französische Intensivpflegegesellschaften dachten über Möglichkeiten nach, diese Symptome zu verhindern oder zu lindern. Die 6. Konsenskonferenz zum Thema „Besser leben auf der Intensivstation“ empfiehlt: effektive und angepasste Informationen, lange Besuchszeiten, um einen uneingeschränkten Zugang und die Beteiligung der Familie an der Pflege zu erreichen.

Die Einheit hat diesen Weg eingeschlagen, um die patienten- und familienorientierte Betreuung zu verbessern, indem sie eine Begrüßungsbroschüre, einen Raum für Treffen mit Familien und eine Intensivstation erstellt hat, die rund um die Uhr für Familien geöffnet ist und Kindern die Möglichkeit bietet, ihre Eltern zu besuchen. Daher haben Angehörige spontan den Wunsch geäußert, an einer bestimmten Pflege teilzunehmen, und bei der Teilnahme ihre Zufriedenheit zum Ausdruck gebracht. Diese Beobachtung und Aussagen von Familienmitgliedern und Patienten veranlassten uns, über die Auswirkungen der Beteiligung an der Pflege nachzudenken. Zwei große französische Studien haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt: 16 % der Familien wären bereit gewesen, an der ersten Studie teilzunehmen, gegenüber 97 % in der zweiten. Diese Studien wurden nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.

Bisher hat keine Studie die tatsächlichen Auswirkungen der Beteiligung der Familie an der Pflege untersucht. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Linderung von Angst- und Depressionssymptomen. Durch die Beteiligung an der Pflege können Angehörige ein Vertrauensverhältnis zu den Betreuern aufbauen bzw. stärken. Dies könnte auch zu einem besseren Verständnis des Pflegeplans und einem einfacheren Kontext für die Bekanntgabe negativer Ergebnisse beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierungsbesuch – D1:

Nach Prüfung der Zulassungskriterien erklärt ein Mitarbeiter dem Patienten und seinem Angehörigen oder Stellvertreter den Zweck und die Planung der Studie. Die Einverständniserklärung wird vom Arzt der Studie unterzeichnet. Es werden zwei Einverständniserklärungen unterzeichnet: eine vom Patienten und die andere vom Verwandten oder Leihmutter. Die Randomisierung erfolgt nach Einholung dieser Einwilligungen.

Nach der Auslosung werden die Probanden randomisiert entweder der Kontrollgruppe „Konventionelle Unterstützung“ oder der Experimentalgruppe „Intervention“ zugeteilt.

Fragebögen sind auszufüllen von:

  • Verwandte oder Stellvertreter: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT Sale), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) und „preliminary“
  • Patient wenn möglich: HAD-Skala

Eintritt + 10 Tage Besuch:

Von den Angehörigen oder Leihmüttern auszufüllende Fragebögen: HAD-Skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI und „Entlassung“

Entlassungsbesuch auf der Intensivstation:

Fragebögen sind auszufüllen von:

  • Verwandte oder Leihmütter: HAD-Skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI und „Entlassung“
  • Patient wenn möglich: HAD-Skala

Medezinische Angestellte:

Um das Gefühl des Personals auf der Intensivstation zu bewerten, wird zu Beginn und am Ende der Studie ein Zufriedenheitsfragebogen vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ein mit den Intensivpatienten verwandter Erwachsener gibt seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Mindestens zweimal pro Woche am Krankenbett des Patienten anwesend sein
  3. Sprech- und Schreibverständnis der französischen Sprache
  4. Erwachsener Intensivpatient, der weniger als 72 Stunden auf der Intensivstation lag, unabhängig von seiner Pathologie
  5. Vorhersehbarer Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als einer Woche

Ausschlusskriterien

  1. Ablehnung des Verwandten oder Stellvertreters
  2. Ablehnung des Patienten
  3. Der Angehörige oder Stellvertreter darf nicht mindestens zweimal pro Woche am Krankenbett des Patienten anwesend sein
  4. Verwandter oder Stellvertreter, der sich bereits an der Betreuung des Patienten wegen einer chronischen Krankheit beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Der Angehörige oder Ersatz wird nicht dazu ermutigt, Pflegeleistungen zu erbringen. Die Betreuung des Angehörigen oder Stellvertreters ändert sich nicht vom regulären Standard auf der Intensivstation.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Der Angehörige oder Ersatz wird nicht dazu ermutigt, Pflegeleistungen zu erbringen. Die Betreuung des Angehörigen oder Stellvertreters ändert sich nicht vom regulären Standard auf der Intensivstation.
Experimental: Der Angehörige/Vertreter wird ermutigt, die Pflege zu übernehmen

Der Angehörige oder Stellvertreter übernimmt mindestens zwei Pflegeleistungen pro Woche. Dem Angehörigen oder Stellvertreter wird ein Handbuch ausgehändigt, in dem die verschiedenen Behandlungsoptionen erläutert werden, die er für den Patienten anwenden kann.

Zu den angebotenen Pflegeleistungen gehören: Füttern, Mundpflege, Haarwäsche, Rasur, Augenpflege, Hand-, Fuß- und Gesichtsmassage.

Alle Pflegemaßnahmen werden unter der Aufsicht oder/und in Zusammenarbeit mit einer Pflegekraft geplant und durchgeführt.

Jede Pflege wird auf einem Sammelblatt notiert.
Sonstiges: Angehörige oder Leihmütter werden ermutigt, die Pflege zu übernehmen

Der Verwandte oder Ersatz wird mindestens zwei Pflegemaßnahmen pro Woche durchführen, darunter Füttern, Mundpflege, Haarwäsche, Rasieren, Augenpflege sowie Hand-, Fuß- und Gesichtsmassage.

Alle Pflegemaßnahmen werden unter der Aufsicht oder/und in Zusammenarbeit mit einer Pflegekraft geplant und durchgeführt.

Der Verwandte oder Stellvertreter gibt seine Meinung ab, indem er die Studienfragebögen ausfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der HAD-Ausgangsskala bei der Entlassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation werden bis zu 3 Monate geschätzt

HAD-Skala: Das primäre Ergebnismaß ist die relative oder Ersatz-HAD-Score-Entwicklung (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Das erwartete Ergebnis ist eine Reduzierung des gesamten HAD-Scores um zwei Punkte durch aktive Teilnahme an der Pflege.
Vom Ausgangswert bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation werden bis zu 3 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der relativen oder Ersatzangst/Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
Der Verwandte oder Stellvertreter füllt die HAD-Skala und andere Fragebögen zu Angstzuständen/Depressionen aus.
zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
Entwicklung der relativen oder Ersatzangst/Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Entlassung aus der Intensivstation wurden bis zu 3 Monate beurteilt
Der Verwandte oder Stellvertreter füllt die Fragebögen auf der HAD-Skala und die Fragebögen zu Angstzuständen/Depressionen aus.
zu Studienbeginn und bei der Entlassung aus der Intensivstation wurden bis zu 3 Monate beurteilt
Bewertung der Zufriedenheit der Angehörigen oder Leihmütter hinsichtlich ihrer Teilnahme an der Patientenversorgung auf der Intensivstation anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Bei der Entlassung des Patienten auf der Intensivstation werden bis zu 3 Monate beurteilt
Berücksichtigen Sie verschiedene Aspekte des Patientenmanagements: Zuhörfähigkeiten und Unterstützung durch das Intensivteam, medizinische Informationen über den Patienten, Vorteile und Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Pflege
Bei der Entlassung des Patienten auf der Intensivstation werden bis zu 3 Monate beurteilt
Bewertung der Zufriedenheit des Intensivpersonals anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate

Bewerten Sie die Meinung des Personals auf der Intensivstation hinsichtlich der Teilnahme an der Betreuung von Leihmüttern und bewerten Sie deren Entwicklung am Ende der Studie.

Das Personal auf der Intensivstation kann beschreiben, auf welche Vorteile und Schwierigkeiten es bei der Pflege des Patienten durch den Angehörigen oder Leihmutter gestoßen ist.

Beim Eröffnungsbesuch und bei Schließung des Zentrums
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Quantifizieren Sie, welche Pflegeleistungen von den Angehörigen oder Leihmüttern erbracht wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate

Jedes Mal, wenn ein Angehöriger oder eine Leihmutter den Patienten pflegt, wird das Personal auf der Intensivstation dies auf einem speziellen Blatt vermerken.

Am Ende der Studie werden alle diese Daten gesammelt, um zu sehen, welche Pflegemaßnahmen häufiger durchgeführt wurden
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
HAD-Skala des Patienten
Zeitfenster: Auf der Intensivstation wird die Entlassung nach bis zu 3 Monaten beurteilt
Der Patient absolviert die HAD-Skala, wenn sein Geisteszustand dies zulässt
Auf der Intensivstation wird die Entlassung nach bis zu 3 Monaten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

ICAN Nutrition Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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