Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział krewnego lub zastępcy w opiece nad pacjentem w reanimacji (PARTICIPATE)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OIOM zawsze był postrzegany przez opinię publiczną jako bardzo techniczny oddział z ograniczonym i/lub zabronionym dostępem. Fizyczne zmiany pacjenta, widok pacjenta uspokojonego, duża liczba urządzeń, alarmy i niepewne rokowania. Wszystkie te czynniki mogą być postrzegane przez osoby bliskie pacjentowi jako źródło stresu. W piśmiennictwie liczne badania wykazały, że w rodzinach pojawiają się objawy lękowe i depresyjne, podczas gdy ich ukochana osoba jest hospitalizowana na OIOM-ie. Francuskie towarzystwa intensywnej terapii wymyśliły sposoby zapobiegania lub zmniejszania tych objawów. Szósta konferencja konsensusu na temat „Żyj lepiej na OIOM-ie” zaleca: skuteczną i dostosowaną informację, duże godziny odwiedzin, aby uzyskać nieograniczony dostęp i udział rodziny w opiece.

Oddział podążył tą drogą, aby usprawnić opiekę skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie poprzez: stworzenie ulotki powitalnej, sali przeznaczonej na spotkania z rodzinami oraz całodobowy OIOM dla rodzin, z możliwością odwiedzania rodziców przez dzieci. Stąd krewni spontanicznie wyrażali chęć uczestniczenia w określonej opiece, a biorąc udział, wyrażali swoje zadowolenie. Ta obserwacja i zeznania członków rodziny i pacjentów skłoniły nas do zastanowienia się nad wpływem uczestnictwa w opiece. Dwa duże francuskie badania wykazały sprzeczne wyniki: 16% rodzin byłoby skłonnych wziąć udział w pierwszym badaniu, a 97% w drugim. Badania te przeprowadzono ankietowo po wypisie z OIT.

Obecnie żadne badanie nie ocenia rzeczywistego wpływu udziału rodziny w opiece. Celem tego badania klinicznego jest zmniejszenie objawów lęku i depresji. Uczestnicząc w opiece, krewni mogą rozwinąć lub wzmocnić relacje zaufania z opiekunami. Mogłoby to również przyczynić się do lepszego zrozumienia planu opieki i łatwiejszego kontekstu do ogłaszania negatywnych wyników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta z randomizacją - D1:

Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacji członek personelu wyjaśni pacjentowi i jego krewnemu lub zastępcy cel i plan badania. Świadoma zgoda zostanie podpisana przez lekarza prowadzącego badanie. Zostaną podpisane dwie zgody: jedna przez pacjentkę, druga przez krewnego lub zastępcę. Randomizacja zostanie przeprowadzona po zebraniu tych zgód.

Po losowaniu badani zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej „Wsparcie konwencjonalne” lub do grupy eksperymentalnej „Interwencja”.

Ankiety do wypełnienia przez:

  • krewnych lub zastępców: Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (skala HAD), Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI20), Wywiad Zarita z Obciążeniem (sprzedaż ZARIT), Inwentarz Depresji Becka (Beck), Skala Stanu-Cechy Lęku (STAI) i „wstępna”
  • pacjenta, jeśli to możliwe: skala HAD

Wstęp + 10 dni zwiedzania:

Kwestionariusze do wypełnienia przez krewnych lub zastępców: skala HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI i „wypis”

Wizyta wypisowa z OIOM:

Ankiety do wypełnienia przez:

  • krewni lub zastępcy: skala HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI i „wypis”
  • pacjenta, jeśli to możliwe: skala HAD

Personel medyczny:

W celu oceny odczuć personelu OIT na początku i na końcu badania zostanie zaproponowany kwestionariusz satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoba dorosła związana z pacjentami przebywającymi na OIT, wyrażająca pisemną zgodę na udział w badaniu
  2. Obecność przy łóżku pacjenta co najmniej dwa razy w tygodniu
  3. Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
  4. Dorosły pacjent OIOM, przyjęty na OIT na mniej niż 72 godziny, bez względu na jego patologię
  5. Przewidywalny pobyt na OIOM-ie ponad tydzień

Kryteria wyłączenia

  1. Odmowa krewnego lub zastępcy
  2. Odmowa pacjenta
  3. Krewny lub zastępca nie może być obecny przy łóżku pacjenta co najmniej dwa razy w tygodniu
  4. Krewny lub zastępczy już uczestniczący w opiece nad pacjentem z powodu choroby przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię konwencjonalne
Krewny lub zastępca nie będzie zachęcany do wykonywania opieki. Postępowanie z krewnym lub surogatką nie zmieni się w stosunku do zwykłego standardu OIOM.
Inny: Konwencjonalny, opieka
Krewny lub zastępca nie będzie zachęcany do wykonywania opieki. Postępowanie z krewnym lub surogatką nie zmieni się w stosunku do zwykłego standardu OIOM.
Eksperymentalny: Krewny/matka zastępcza będzie zachęcana do sprawowania opieki

Krewny lub surogat będzie wykonywał co najmniej dwie czynności tygodniowo. Krewny lub zastępca otrzyma instrukcję wyjaśniającą różne rodzaje opieki, jaką może on wykonać nad pacjentem.

Proponowana pielęgnacja to: karmienie, pielęgnacja jamy ustnej, mycie włosów, golenie, pielęgnacja oczu, masaż dłoni, stóp i twarzy.

Wszystkie zabiegi pielęgnacyjne są zaplanowane i wykonywane pod nadzorem lub/i we współpracy z opiekunem.

Każda troska jest zapisywana na arkuszu zbiorczym.
Inny: Krewni lub osoby zastępcze są zachęcani do sprawowania opieki

Krewny lub zastępca wykona co najmniej dwie czynności tygodniowo, między innymi karmienie, pielęgnację jamy ustnej, mycie włosów, golenie, pielęgnację oczu, masaż dłoni, stóp i twarzy.

Wszystkie zabiegi pielęgnacyjne są zaplanowane i wykonywane pod nadzorem lub/i we współpracy z opiekunem.

Krewny lub surogat wyrazi swoją opinię, wypełniając kwestionariusze badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali HAD przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego i przy wypisie pacjenta z OIT oceniano do 3 miesięcy

Skala HAD: Podstawową miarą wyniku jest względna lub zastępcza ewolucja wyniku HAD (szpitalna skala lęku i depresji).

Oczekiwanym rezultatem jest obniżenie o dwa punkty całkowitego wyniku HAD poprzez aktywny udział w opiece.
Od stanu wyjściowego i przy wypisie pacjenta z OIT oceniano do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja względnego lub zastępczego lęku/depresji
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 dniach hospitalizacji na OIT.
Krewny lub surogat wypełnią skalę HAD i inne kwestionariusze dotyczące lęku/depresji.
na początku badania i po 10 dniach hospitalizacji na OIT.
Ewolucja względnego lub zastępczego lęku/depresji
Ramy czasowe: na początku i przy wypisie z OIT oceniany do 3 miesięcy
Krewny lub surogat wypełni kwestionariusze skali HAD i kwestionariusze lęku/depresji.
na początku i przy wypisie z OIT oceniany do 3 miesięcy
Ocena satysfakcji bliskich lub zastępczych krewnych z udziału w opiece nad pacjentem OIT za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta z OIT oceniany do 3 miesięcy
Dotyczą różnych aspektów postępowania z pacjentem: umiejętności słuchania i wsparcia ze strony zespołu OIOM, informacji medycznych o pacjencie, korzyści i trudności napotkanych podczas udziału w opiece
Przy wypisie pacjenta z OIT oceniany do 3 miesięcy
Ocena satysfakcji personelu OIT za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 12 miesięcy

Oceń odczucia personelu OIT dotyczące udziału w opiece nad surogatami i oceń jego ewolucję na koniec badania.

Personel OIT może opisać, z jakimi korzyściami i trudnościami spotkał się podczas opieki nad pacjentem z krewnym lub zastępcą.

Wizyta inicjacyjna i zamknięcie ośrodka
Poprzez ukończenie studiów średnio 12 miesięcy
Określ ilościowo, jaką opiekę sprawowali krewni lub zastępcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 12 miesięcy

Za każdym razem, gdy pacjentem opiekuje się krewny lub zastępca, personel OIOM zapisze to na specjalnej karcie.

Na koniec badania wszystkie te dane zostaną zebrane, aby zobaczyć, która opieka była wykonywana częściej
Poprzez ukończenie studiów średnio 12 miesięcy
Skala HAD pacjenta
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIT oceniany do 3 miesięcy
Pacjent uzupełnia skalę HAD, jeśli jego stan psychiczny na to pozwala
Przy wypisie z OIT oceniany do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

ICAN Nutrition Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj