- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03090867
Deltagande av anhörig eller surrogat i patientens vård vid återupplivning (PARTICIPATE)
ICU har alltid uppfattats av allmänheten har en mycket teknisk enhet med en begränsad och/eller förbjuden tillgång. Fysisk förändring av patienten, att se patienten sövd, det stora antalet apparater, larmen och en osäker prognos. Alla dessa faktorer kan av personer nära patienten uppfattas som en källa till stress. I litteraturen har många studier visat att familjer utvecklar ångest- och depressionssymtom medan deras älskade är inlagd på intensivvårdsavdelningen. Franska intensivvårdsföreningar tänkte på sätt att förebygga eller minska dessa symtom. Den 6:e konsensuskonferensen om " Lev bättre på intensivvården " rekommenderar: effektiv och anpassad information, stora besökstider för att nå en obegränsad tillgång och familjens deltagande i vården.
Enheten har tagit denna väg för att förbättra patient- och familjecentrerad vård genom att: skapa en välkomstbroschyr, ett rum för möten med familjer och en intensivvårdsavdelning som är öppen dygnet runt för familjer, med möjlighet för barn att besöka sina föräldrar. Därför har anhöriga spontant uttryckt önskemål om att delta i viss vård och när de deltagit uttryckt sin tillfredsställelse. Denna observation och vittnesmål från familjemedlemmar och patienter fick oss att fundera över effekterna av deltagande i vården. Två stora franska studier har visat motsägelsefulla resultat: 16 % av familjerna skulle ha varit villiga att delta i den första studien mot 97 % i den andra. Dessa studier gjordes efter ICU-utskrivningen.
Ingen studie har idag bedömt den faktiska effekten av familjens deltagande i vården. Syftet med denna kliniska prövning är att minska ångest- och depressionssymtom. Genom att delta i vården kan anhöriga utveckla eller stärka en förtroenderelation med vårdgivare. Det skulle också kunna bidra till en bättre förståelse av vårdplanen och ett lättare sammanhang för att meddela negativa resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiseringsbesök - D1:
Efter att ha kontrollerat behörighetskriterierna kommer en medlem av personalen att förklara för patienten och hans släkting eller surrogat syftet med och planeringen av studien. Medgivandet undertecknas av studiens läkare. Två informerar samtycken kommer att undertecknas: en av patienten och den andra en av släktingen eller surrogat. Randomiseringen kommer att göras efter insamling av dessa samtycken.
Efter dragningen kommer försökspersonerna att randomiseras antingen i kontrollgruppen "Konventionellt stöd" eller experimentgruppen "Intervention".
Frågeformulär som ska fyllas i av:
- släktingar eller surrogat: Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD-skala), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT-försäljning), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) och "preliminär"
- patient om möjligt: HAD skala
Entré + 10 dagars besök:
Frågeformulär som ska fyllas i av de anhöriga eller surrogaten: HAD skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI och "utskrivning"
ICU-utskrivningsbesök:
Frågeformulär som ska fyllas i av:
- släktingar eller surrogat: HAD skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI och "utskrivning"
- patient om möjligt: HAD skala
Sjukhuspersonal:
För att utvärdera känslan hos ICU-personalen kommer ett frågeformulär om tillfredsställelse att föreslås i början och i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- En vuxen släkt med ICU-patienter, som ger sitt skriftliga samtycke till att delta i studien
- Att vara närvarande vid patientens säng minst två gånger i veckan
- Tala och skriva förståelse av det franska språket
- Vuxen ICU-patient, inlagd på ICU i mindre än 72 timmar, oavsett dess patologi
- Förutsägbar intensivvårdsvistelse över en vecka
Exklusions kriterier
- Avslag på anhörig eller surrogat
- Patientens vägran
- Släktingen eller surrogatet får inte vara närvarande vid patientens säng minst två gånger i veckan
- Släkting eller surrogat som redan deltar i vården av patienten för en kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell arm
Släktingen eller surrogatet kommer inte att uppmuntras att utföra vård.
Hanteringen av släktingen eller surrogaten kommer inte att ändras från den vanliga standarden på intensivvårdsavdelningen.
|
Släktingen eller surrogatet kommer inte att uppmuntras att utföra vård.
Hanteringen av släktingen eller surrogaten kommer inte att ändras från den vanliga standarden på intensivvårdsavdelningen.
|
Experimentell: Den anhöriga/surrogat kommer att uppmuntras att utföra vård
Släktingen eller surrogaten kommer att utföra minst två vård per vecka. En manual kommer att ges till släktingen eller surrogatet, som förklarar den olika vård han kan välja att utföra på patienten. Vården som föreslås är: matning, munvård, hårtvätt, rakning, ögonvård, hand-, fot- och ansiktsmassage. All vård planeras och utförs under överinseende eller/och i samarbete med en vårdgivare. Varje vård skrivs ner på ett insamlingsblad. |
Släktingen eller surrogaten kommer att utföra minst två vårdtillfällen i veckan bland annat matning, munvård, hårtvätt, rakning, ögonvård, hand-, fot- och ansiktsmassage. All vård planeras och utförs under överinseende eller/och i samarbete med en vårdgivare. Släktingen eller surrogaten kommer att ge sin åsikt genom att fylla i studienkäterna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen HAD-skalan vid ICU:s utskrivning
Tidsram: Från baslinjen och vid patientens utskrivning från ICU bedömd upp till 3 månader
|
HAD-skala: Det primära utfallsmåttet är den relativa eller surrogata HAD-poängutvecklingen (Hospital Anxiety and Depression Scale). Det förväntade resultatet är en minskning med två poäng av den totala HAD-poängen genom aktivt deltagande i vården. |
Från baslinjen och vid patientens utskrivning från ICU bedömd upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av den släkting eller surrogatångest/depression
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 dagars intensivvård på sjukhus.
|
Släktingen eller surrogaten kommer att fylla i HAD-skalan och andra frågeformulär om ångest/depression.
|
vid baslinjen och efter 10 dagars intensivvård på sjukhus.
|
Utveckling av den släkting eller surrogatångest/depression
Tidsram: vid baslinjen och vid ICU:s utskrivning bedömd upp till 3 månader
|
Släktingen eller surrogaten kommer att fylla i frågeformulären i HAD-skalan och frågeformulären om ångest/depression.
|
vid baslinjen och vid ICU:s utskrivning bedömd upp till 3 månader
|
Utvärdering av tillfredsställelsens anhöriga eller surrogat angående deras deltagande i ICU-patientvården genom ett frågeformulär
Tidsram: Vid patientens ICU utskrivning bedöms upp till 3 månader
|
Berör olika aspekter av patientens hantering: lyssnarförmåga och stöd från ICU-teamet, medicinsk information om patienten, fördelar och svårigheter man stöter på när man deltar i vården
|
Vid patientens ICU utskrivning bedöms upp till 3 månader
|
Utvärdering av ICU-personalens tillfredsställelse genom ett frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 12 månader
|
Utvärdera känslan hos ICU-personalen när det gäller deltagande i vården av surrogat och utvärdera dess utveckling i slutet av studien. ICU-personalen kan beskriva vilka fördelar och svårigheter de stött på när de tog hand om patienten med den anhöriga eller surrogat. Vid initieringsbesök och vid stängning av centrum |
Genom avslutad studie i genomsnitt 12 månader
|
Kvantifiera vilken vård som har realiserats av de anhöriga eller surrogaten
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 12 månader
|
Varje gång en anhörig eller surrogat tar hand om patienten kommer ICU-personalen att skriva det på ett specifikt blad. I slutet av studien kommer all denna data att samlas in för att se vilken vård som har gjorts oftare |
Genom avslutad studie i genomsnitt 12 månader
|
HAD skala av patienten
Tidsram: Vid ICU-utskrivningen bedöms upp till 3 månader
|
Patienten fyller i HAD-skalan om hans mentala tillstånd tillåter det
|
Vid ICU-utskrivningen bedöms upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Azoulay E, Pochard F, Chevret S, Arich C, Brivet F, Brun F, Charles PE, Desmettre T, Dubois D, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Herbecq P, Joly LM, Jourdain M, Kaidomar M, Lepape A, Letellier N, Marie O, Page B, Parrot A, Rodie-Talbere PA, Sermet A, Tenaillon A, Thuong M, Tulasne P, Le Gall JR, Schlemmer B; French Famirea Group. Family participation in care to the critically ill: opinions of families and staff. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1498-504. doi: 10.1007/s00134-003-1904-y. Epub 2003 Jul 10.
- Garrouste-Orgeas M, Willems V, Timsit JF, Diaw F, Brochon S, Vesin A, Philippart F, Tabah A, Coquet I, Bruel C, Moulard ML, Carlet J, Misset B. Opinions of families, staff, and patients about family participation in care in intensive care units. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):634-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P150301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest Depression
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Konventionell, vård
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina