Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deltagande av anhörig eller surrogat i patientens vård vid återupplivning (PARTICIPATE)

27 januari 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICU har alltid uppfattats av allmänheten har en mycket teknisk enhet med en begränsad och/eller förbjuden tillgång. Fysisk förändring av patienten, att se patienten sövd, det stora antalet apparater, larmen och en osäker prognos. Alla dessa faktorer kan av personer nära patienten uppfattas som en källa till stress. I litteraturen har många studier visat att familjer utvecklar ångest- och depressionssymtom medan deras älskade är inlagd på intensivvårdsavdelningen. Franska intensivvårdsföreningar tänkte på sätt att förebygga eller minska dessa symtom. Den 6:e konsensuskonferensen om " Lev bättre på intensivvården " rekommenderar: effektiv och anpassad information, stora besökstider för att nå en obegränsad tillgång och familjens deltagande i vården.

Enheten har tagit denna väg för att förbättra patient- och familjecentrerad vård genom att: skapa en välkomstbroschyr, ett rum för möten med familjer och en intensivvårdsavdelning som är öppen dygnet runt för familjer, med möjlighet för barn att besöka sina föräldrar. Därför har anhöriga spontant uttryckt önskemål om att delta i viss vård och när de deltagit uttryckt sin tillfredsställelse. Denna observation och vittnesmål från familjemedlemmar och patienter fick oss att fundera över effekterna av deltagande i vården. Två stora franska studier har visat motsägelsefulla resultat: 16 % av familjerna skulle ha varit villiga att delta i den första studien mot 97 % i den andra. Dessa studier gjordes efter ICU-utskrivningen.

Ingen studie har idag bedömt den faktiska effekten av familjens deltagande i vården. Syftet med denna kliniska prövning är att minska ångest- och depressionssymtom. Genom att delta i vården kan anhöriga utveckla eller stärka en förtroenderelation med vårdgivare. Det skulle också kunna bidra till en bättre förståelse av vårdplanen och ett lättare sammanhang för att meddela negativa resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiseringsbesök - D1:

Efter att ha kontrollerat behörighetskriterierna kommer en medlem av personalen att förklara för patienten och hans släkting eller surrogat syftet med och planeringen av studien. Medgivandet undertecknas av studiens läkare. Två informerar samtycken kommer att undertecknas: en av patienten och den andra en av släktingen eller surrogat. Randomiseringen kommer att göras efter insamling av dessa samtycken.

Efter dragningen kommer försökspersonerna att randomiseras antingen i kontrollgruppen "Konventionellt stöd" eller experimentgruppen "Intervention".

Frågeformulär som ska fyllas i av:

  • släktingar eller surrogat: Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD-skala), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT-försäljning), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) och "preliminär"
  • patient om möjligt: ​​HAD skala

Entré + 10 dagars besök:

Frågeformulär som ska fyllas i av de anhöriga eller surrogaten: HAD skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI och "utskrivning"

ICU-utskrivningsbesök:

Frågeformulär som ska fyllas i av:

  • släktingar eller surrogat: HAD skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI och "utskrivning"
  • patient om möjligt: ​​HAD skala

Sjukhuspersonal:

För att utvärdera känslan hos ICU-personalen kommer ett frågeformulär om tillfredsställelse att föreslås i början och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. En vuxen släkt med ICU-patienter, som ger sitt skriftliga samtycke till att delta i studien
  2. Att vara närvarande vid patientens säng minst två gånger i veckan
  3. Tala och skriva förståelse av det franska språket
  4. Vuxen ICU-patient, inlagd på ICU i mindre än 72 timmar, oavsett dess patologi
  5. Förutsägbar intensivvårdsvistelse över en vecka

Exklusions kriterier

  1. Avslag på anhörig eller surrogat
  2. Patientens vägran
  3. Släktingen eller surrogatet får inte vara närvarande vid patientens säng minst två gånger i veckan
  4. Släkting eller surrogat som redan deltar i vården av patienten för en kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell arm
Släktingen eller surrogatet kommer inte att uppmuntras att utföra vård. Hanteringen av släktingen eller surrogaten kommer inte att ändras från den vanliga standarden på intensivvårdsavdelningen.
Släktingen eller surrogatet kommer inte att uppmuntras att utföra vård. Hanteringen av släktingen eller surrogaten kommer inte att ändras från den vanliga standarden på intensivvårdsavdelningen.
Experimentell: Den anhöriga/surrogat kommer att uppmuntras att utföra vård

Släktingen eller surrogaten kommer att utföra minst två vård per vecka. En manual kommer att ges till släktingen eller surrogatet, som förklarar den olika vård han kan välja att utföra på patienten.

Vården som föreslås är: matning, munvård, hårtvätt, rakning, ögonvård, hand-, fot- och ansiktsmassage.

All vård planeras och utförs under överinseende eller/och i samarbete med en vårdgivare.

Varje vård skrivs ner på ett insamlingsblad.

Släktingen eller surrogaten kommer att utföra minst två vårdtillfällen i veckan bland annat matning, munvård, hårtvätt, rakning, ögonvård, hand-, fot- och ansiktsmassage.

All vård planeras och utförs under överinseende eller/och i samarbete med en vårdgivare.

Släktingen eller surrogaten kommer att ge sin åsikt genom att fylla i studienkäterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen HAD-skalan vid ICU:s utskrivning
Tidsram: Från baslinjen och vid patientens utskrivning från ICU bedömd upp till 3 månader

HAD-skala: Det primära utfallsmåttet är den relativa eller surrogata HAD-poängutvecklingen (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Det förväntade resultatet är en minskning med två poäng av den totala HAD-poängen genom aktivt deltagande i vården.

Från baslinjen och vid patientens utskrivning från ICU bedömd upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av den släkting eller surrogatångest/depression
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 dagars intensivvård på sjukhus.
Släktingen eller surrogaten kommer att fylla i HAD-skalan och andra frågeformulär om ångest/depression.
vid baslinjen och efter 10 dagars intensivvård på sjukhus.
Utveckling av den släkting eller surrogatångest/depression
Tidsram: vid baslinjen och vid ICU:s utskrivning bedömd upp till 3 månader
Släktingen eller surrogaten kommer att fylla i frågeformulären i HAD-skalan och frågeformulären om ångest/depression.
vid baslinjen och vid ICU:s utskrivning bedömd upp till 3 månader
Utvärdering av tillfredsställelsens anhöriga eller surrogat angående deras deltagande i ICU-patientvården genom ett frågeformulär
Tidsram: Vid patientens ICU utskrivning bedöms upp till 3 månader
Berör olika aspekter av patientens hantering: lyssnarförmåga och stöd från ICU-teamet, medicinsk information om patienten, fördelar och svårigheter man stöter på när man deltar i vården
Vid patientens ICU utskrivning bedöms upp till 3 månader
Utvärdering av ICU-personalens tillfredsställelse genom ett frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 12 månader

Utvärdera känslan hos ICU-personalen när det gäller deltagande i vården av surrogat och utvärdera dess utveckling i slutet av studien.

ICU-personalen kan beskriva vilka fördelar och svårigheter de stött på när de tog hand om patienten med den anhöriga eller surrogat.

Vid initieringsbesök och vid stängning av centrum

Genom avslutad studie i genomsnitt 12 månader
Kvantifiera vilken vård som har realiserats av de anhöriga eller surrogaten
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 12 månader

Varje gång en anhörig eller surrogat tar hand om patienten kommer ICU-personalen att skriva det på ett specifikt blad.

I slutet av studien kommer all denna data att samlas in för att se vilken vård som har gjorts oftare

Genom avslutad studie i genomsnitt 12 månader
HAD skala av patienten
Tidsram: Vid ICU-utskrivningen bedöms upp till 3 månader
Patienten fyller i HAD-skalan om hans mentala tillstånd tillåter det
Vid ICU-utskrivningen bedöms upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest Depression

Kliniska prövningar på Konventionell, vård

3
Prenumerera