Participação de familiar ou substituto no cuidado do paciente em reanimação (PARTICIPATE)
As UTIs sempre foram percebidas pelo público como uma unidade muito técnica com acesso restrito e/ou proibido. Alteração física do paciente, vendo o paciente sedado, o grande número de aparelhos, os alarmes e um prognóstico incerto. Todos esses fatores podem ser percebidos pelas pessoas próximas ao paciente como fonte de estresse. Na literatura, inúmeros estudos têm mostrado que as famílias desenvolvem sintomas de ansiedade e depressão enquanto seu ente querido está internado na UTI. As sociedades francesas de terapia intensiva pensaram em maneiras de prevenir ou diminuir esses sintomas. A 6ª conferência de consenso sobre "Viver melhor na UTI" preconiza: informação efetiva e adaptada, amplo horário de visitas para acesso irrestrito e participação familiar no cuidado.
A unidade tem trilhado esse caminho para aprimorar o cuidado centrado no paciente e na família: criação de um folheto de boas-vindas, uma sala dedicada às reuniões com as famílias e uma UTI aberta 24 horas por dia, 7 dias por semana para as famílias, com possibilidade de as crianças visitarem seus pais. Assim, de forma espontânea, os familiares expressaram o desejo de participar de determinado atendimento e, ao participar, expressaram sua satisfação. Esta observação e depoimentos de familiares e pacientes nos levaram a pensar sobre o impacto da participação no cuidado. Dois grandes estudos franceses mostraram resultados contraditórios: 16% das famílias estariam dispostas a participar do primeiro estudo contra 97% no segundo. Esses estudos foram levantamentos feitos após a alta da UTI.
Nenhum estudo hoje avaliou o impacto real da participação da família no cuidado. O objetivo deste ensaio clínico é diminuir os sintomas de ansiedade e depressão. Ao participar do cuidado, os familiares podem desenvolver ou fortalecer uma relação de confiança com os cuidadores. Poderia contribuir também para uma melhor compreensão do plano de cuidados e um contexto mais fácil para anunciar resultados negativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de randomização - D1:
Depois de verificar os critérios de elegibilidade, um membro da equipe explicará ao paciente e seu familiar ou substituto o objetivo e o planejamento do estudo. O consentimento informado será assinado pelo médico do estudo. Dois consentimentos informados serão assinados: um pelo paciente e outro pelo parente ou substituto. A randomização será feita após a coleta desses consentimentos.
Após o sorteio, os sujeitos serão randomizados ou no grupo controle "Suporte convencional" ou no grupo experimental "Intervenção".
Questionários a serem preenchidos pelo:
- parentes ou substitutos: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala HAD), Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI20), Entrevista Zarit Burden (venda ZARIT), Inventário de Depressão de Beck (Beck), Escala de Ansiedade Traço-Estado (STAI) e "preliminar"
- paciente se possível: escala HAD
Entrada + 10 dias de visita:
Questionários a serem preenchidos pelos familiares ou substitutos: escala HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI e "alta"
Visita de alta da UTI:
Questionários a serem preenchidos pelo:
- parentes ou substitutos: escala HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI e "alta"
- paciente se possível: escala HAD
Equipe médica:
Para avaliar o sentimento da equipe da UTI, será proposto um questionário de satisfação no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Um adulto parente dos pacientes da UTI, dando seu consentimento por escrito para participar do estudo
- Estar presente à beira do leito do paciente pelo menos duas vezes por semana
- Compreensão oral e escrita da língua francesa
- Paciente adulto em UTI, internado na UTI por menos de 72 horas, qualquer que seja sua patologia
- Permanência previsível na UTI por mais de uma semana
Critério de exclusão
- Recusa do parente ou substituto
- Recusa do paciente
- O parente ou substituto não pode estar presente ao lado do leito do paciente pelo menos duas vezes por semana
- Parente ou substituto já participando do cuidado do paciente com doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço convencional
O parente ou substituto não será incentivado a realizar os cuidados.
O manejo do parente ou substituto não será alterado do padrão regular da UTI.
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O parente ou substituto não será incentivado a realizar os cuidados.
O manejo do parente ou substituto não será alterado do padrão regular da UTI.
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Experimental: O parente/substituto será incentivado a realizar os cuidados
O parente ou substituto realizará pelo menos dois cuidados por semana. Um manual será entregue ao familiar ou substituto, explicando os diferentes cuidados que pode optar por realizar ao paciente. Os cuidados propostos são: alimentação, higiene bucal, lavagem dos cabelos, depilação, oftalmologia, massagem nas mãos, pés e face. Todos os cuidados são planeados e executados sob a supervisão e/ou colaboração de um cuidador. Cada cuidado é anotado em uma folha de coleta. |
O parente ou substituto realizará pelo menos dois cuidados por semana entre alimentação, higiene bucal, lavagem do cabelo, barbear, oftalmologia, massagem nas mãos, pés e face. Todos os cuidados são planeados e executados sob a supervisão e/ou colaboração de um cuidador. O parente ou substituto dará sua opinião preenchendo os questionários do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala HAD inicial na alta da UTI
Prazo: Desde o início e na alta do paciente da UTI avaliado até 3 meses
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Escala HAD: A medida de resultado primário é a evolução da pontuação relativa ou substituta da HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). O resultado esperado é uma redução de dois pontos no escore total do HAD por meio da participação ativa no cuidado. |
Desde o início e na alta do paciente da UTI avaliado até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da ansiedade/depressão familiar ou substituta
Prazo: no início do estudo e após 10 dias de internação na UTI.
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O parente ou substituto preencherá a escala HAD e outros questionários de ansiedade/depressão.
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no início do estudo e após 10 dias de internação na UTI.
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Evolução da ansiedade/depressão familiar ou substituta
Prazo: na linha de base e na alta da UTI avaliada até 3 meses
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O parente ou substituto preencherá os questionários da escala HAD e os questionários de ansiedade/depressão.
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na linha de base e na alta da UTI avaliada até 3 meses
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Avaliação da satisfação dos familiares ou responsáveis em relação à sua participação no cuidado do paciente na UTI por meio de um questionário
Prazo: Na alta da UTI do paciente avaliado até 3 meses
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Preocupam-se com diferentes aspectos do manejo do paciente: habilidades de escuta e apoio da equipe da UTI, informações médicas sobre o paciente, benefícios e dificuldades encontradas durante a participação no cuidado
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Na alta da UTI do paciente avaliado até 3 meses
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Avaliação da satisfação da equipe da UTI por meio de questionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliar o sentimento da equipe da UTI em relação à participação no cuidado de substitutos e avaliar sua evolução ao final do estudo. A equipe da UTI pode descrever quais benefícios e dificuldades eles encontraram ao cuidar do paciente com o parente ou substituto. Na visita de iniciação e no encerramento do centro |
Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Quantificar quais cuidados foram realizados pelos parentes ou substitutos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Cada vez que um familiar ou substituto estiver cuidando do paciente, a equipe da UTI anotará em uma folha específica. No final do estudo, todos esses dados serão coletados para ver quais cuidados foram realizados com mais frequência |
Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Escala HAD do paciente
Prazo: Na alta da UTI avaliado até 3 meses
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O paciente completa a escala HAD se seu estado mental permitir
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Na alta da UTI avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azoulay E, Pochard F, Chevret S, Arich C, Brivet F, Brun F, Charles PE, Desmettre T, Dubois D, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Herbecq P, Joly LM, Jourdain M, Kaidomar M, Lepape A, Letellier N, Marie O, Page B, Parrot A, Rodie-Talbere PA, Sermet A, Tenaillon A, Thuong M, Tulasne P, Le Gall JR, Schlemmer B; French Famirea Group. Family participation in care to the critically ill: opinions of families and staff. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1498-504. doi: 10.1007/s00134-003-1904-y. Epub 2003 Jul 10.
- Garrouste-Orgeas M, Willems V, Timsit JF, Diaw F, Brochon S, Vesin A, Philippart F, Tabah A, Coquet I, Bruel C, Moulard ML, Carlet J, Misset B. Opinions of families, staff, and patients about family participation in care in intensive care units. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):634-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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