Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие родственника или суррогатной матери в уходе за больным в реанимации (PARTICIPATE)

27 января 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Общественность всегда воспринимала отделения интенсивной терапии как очень техническое подразделение с ограниченным и/или запрещенным доступом. Физические изменения пациента, осмотр пациента под действием седативных средств, большое количество устройств, сигналы тревоги и неопределенный прогноз. Все эти факторы могут восприниматься близкими больному людьми как источник стресса. В литературе многочисленные исследования показали, что в семьях развиваются симптомы тревоги и депрессии, когда их близкий находится в отделении интенсивной терапии. Французские общества интенсивной терапии думали о способах предотвращения или уменьшения этих симптомов. 6-я консенсусная конференция «Жить лучше в отделении интенсивной терапии» рекомендует: эффективную и адаптированную информацию, большие часы посещения для достижения неограниченного доступа и участия семьи в уходе.

Отделение пошло по этому пути, чтобы улучшить уход, ориентированный на пациента и семью, путем: создания приветственной листовки, комнаты, предназначенной для встреч с семьями, и отделения интенсивной терапии, открытого круглосуточно и без выходных для семей, с возможностью для детей посещать своих родителей. Следовательно, спонтанно родственники выражали желание участвовать в определенной заботе и, участвуя, выражали свое удовлетворение. Это наблюдение и свидетельства членов семьи и пациентов заставили нас задуматься о влиянии участия в уходе. Два крупных французских исследования показали противоречивые результаты: 16% семей были бы готовы участвовать в первом исследовании против 97% во втором. Эти исследования были проведены после выписки из отделения интенсивной терапии.

На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало фактическое влияние участия семьи в уходе. Целью этого клинического испытания является уменьшение симптомов тревоги и депрессии. Участвуя в уходе, родственники могут развить или укрепить доверительные отношения с опекунами. Это могло бы также способствовать лучшему пониманию плана ухода и более легкому контексту для объявления отрицательных результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит для рандомизации - D1:

После проверки критериев приемлемости член персонала объяснит пациенту и его родственнику или заместителю цель и планирование исследования. Информационное согласие будет подписано врачом исследования. Будут подписаны два информированных согласия: одно пациентом, а другое родственником или суррогатной матерью. Рандомизация будет проведена после сбора этих согласий.

После жеребьевки испытуемые будут рандомизированы либо в контрольную группу «Традиционная поддержка», либо в экспериментальную группу «Вмешательство».

Анкеты, которые должны быть заполнены:

  • родственники или суррогаты: больничная шкала тревоги и депрессии (шкала HAD), многомерная шкала усталости (MFI20), интервью Zarit Burden (продажа ZARIT), шкала депрессии Бека (Beck), шкала состояния и тревожности (STAI) и «предварительные»
  • пациента, если возможно: шкала HAD

Вход + 10 дней посещения:

Анкеты для заполнения родственниками или суррогатами: шкала HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI и "выписка"

Выписной визит в отделение интенсивной терапии:

Анкеты, которые должны быть заполнены:

  • родственники или суррогаты: шкала HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI и «выписка»
  • пациента, если возможно: шкала HAD

Медицинский персонал:

Чтобы оценить самочувствие персонала отделения интенсивной терапии, в начале и в конце исследования будет предложена анкета удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Взрослый, связанный с пациентами отделения интенсивной терапии, давший письменное согласие на участие в исследовании
  2. Присутствие у постели больного не менее двух раз в неделю
  3. Устная и письменная речь на французском языке
  4. Взрослый пациент отделения интенсивной терапии, госпитализированный в отделение интенсивной терапии менее 72 часов, независимо от патологии.
  5. Предсказуемое пребывание в отделении интенсивной терапии более недели

Критерий исключения

  1. Отказ родственника или суррогатной матери
  2. Отказ пациента
  3. Родственник или суррогат не может находиться у постели больного не менее двух раз в неделю.
  4. Родственник или заместитель, уже участвующий в уходе за пациентом с хроническим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная рука
Родственник или суррогат не будет поощряться к уходу. Ведение родственника или суррогатной матери не изменится по сравнению с обычным стандартом отделения интенсивной терапии.
Другой: Обычный, уход
Родственник или суррогат не будет поощряться к уходу. Ведение родственника или суррогатной матери не изменится по сравнению с обычным стандартом отделения интенсивной терапии.
Экспериментальный: Родственник / суррогат будет поощряться к уходу

Родственник или суррогатная мать будет выполнять по крайней мере два ухода в неделю. Родственнику или суррогатной матери будет передано руководство, объясняющее различные виды ухода, которые он может выбрать для лечения пациента.

Предлагаемый уход: кормление, уход за полостью рта, мытье головы, бритье, уход за глазами, массаж рук, ног и лица.

Все виды ухода планируются и выполняются под наблюдением и/или в сотрудничестве с лицом, осуществляющим уход.

Каждый уход записывается на листе сбора.
Другой: Родственники или суррогаты поощряются к уходу

Родственник или суррогатная мать будет выполнять не менее двух процедур в неделю, включая кормление, уход за полостью рта, мытье волос, бритье, уход за глазами, массаж рук, ног и лица.

Все виды ухода планируются и выполняются под наблюдением и/или в сотрудничестве с лицом, осуществляющим уход.

Родственник или суррогат выскажет свое мнение, заполнив анкеты исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой HAD при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня и при выписке пациента из отделения интенсивной терапии до 3 месяцев

Шкала HAD: первичным показателем результата является относительная или суррогатная оценка HAD (госпитальная шкала тревоги и депрессии).

Ожидаемый результат — снижение на два балла общего балла HAD за счет активного участия в уходе.
От исходного уровня и при выписке пациента из отделения интенсивной терапии до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция относительной или суррогатной тревоги/депрессии
Временное ограничение: исходно и через 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Родственник или суррогат заполнит шкалу HAD и другие опросники тревоги/депрессии.
исходно и через 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Эволюция относительной или суррогатной тревоги/депрессии
Временное ограничение: на исходном уровне и при выписке из отделения интенсивной терапии оценивается до 3 месяцев
Родственник или суррогат заполнит анкеты по шкале HAD и анкеты по тревоге/депрессии.
на исходном уровне и при выписке из отделения интенсивной терапии оценивается до 3 месяцев
Оценка удовлетворенности родственников или их заместителей своим участием в уходе за больным в отделении интенсивной терапии с помощью анкетирования
Временное ограничение: При выписке пациента из ОРИТ оценивается до 3 мес.
Касаются различных аспектов ведения пациента: умение слушать и поддержка со стороны команды отделения интенсивной терапии, медицинская информация о пациенте, преимущества и трудности, возникающие при оказании помощи.
При выписке пациента из ОРИТ оценивается до 3 мес.
Оценка удовлетворенности персонала ОРИТ по анкете
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 12 месяцев

Оцените отношение персонала отделения интенсивной терапии к участию в уходе за суррогатными матерями и оцените его эволюцию в конце исследования.

Персонал отделения интенсивной терапии может описать, с какими преимуществами и трудностями они столкнулись при уходе за пациентом с родственником или суррогатной матерью.

При вступительном визите и при закрытии центра
По завершении обучения в среднем 12 месяцев
Количественно определить, какой уход был осуществлен родственниками или суррогатными матерями
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 12 месяцев

Каждый раз, когда за пациентом ухаживает родственник или заместитель, персонал отделения интенсивной терапии записывает это на специальном листе.

В конце исследования все эти данные будут собраны, чтобы увидеть, какой уход оказывался чаще.
По завершении обучения в среднем 12 месяцев
HAD шкала пациента
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ оценивается до 3 мес.
Пациент заполняет шкалу HAD, если его психическое состояние позволяет это сделать.
При выписке из ОРИТ оценивается до 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

ICAN Nutrition Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться