Deelname van familielid of surrogaat aan de zorg van de patiënt bij reanimatie (PARTICIPATE)
ICU's hebben altijd door het publiek gezien als een zeer technische eenheid met een beperkte en/of verboden toegang. Fysieke verandering van de patiënt, de patiënt verdoofd zien, de grote aantallen apparaten, de alarmeringen en een onzekere prognose. Al deze factoren kunnen door mensen die dicht bij de patiënt staan als een bron van stress worden ervaren. In de literatuur hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat gezinnen angst- en depressiesymptomen ontwikkelen terwijl hun naaste op de IC in het ziekenhuis ligt. Franse intensive care-verenigingen bedachten manieren om deze symptomen te voorkomen of te verminderen. De 6de consensusconferentie over "Leef beter op de IC" beveelt aan: effectieve en aangepaste voorlichting, ruime bezoekuren om te komen tot een onbeperkte toegang en gezinsparticipatie in de zorg.
De eenheid is deze weg ingeslagen om patiënt- en familiegerichte zorg te verbeteren door: het creëren van een welkomstfolder, een ruimte voor ontmoetingen met families en een ICU die 24/7 open is voor gezinnen, met de mogelijkheid voor kinderen om hun ouders te bezoeken. Zo hebben naasten spontaan de wens geuit om deel te nemen aan bepaalde zorg en bij deelname hun tevredenheid uitgesproken. Deze observatie en getuigenissen van familieleden en patiënten hebben ons aan het denken gezet over de impact van zorgparticipatie. Twee grote Franse onderzoeken laten tegenstrijdige resultaten zien: 16% van de gezinnen zou bereid zijn geweest om deel te nemen aan het eerste onderzoek tegen 97% in het tweede. Deze onderzoeken werden uitgevoerd na het ontslag van de IC.
Geen enkele studie heeft vandaag de werkelijke impact van gezinsparticipatie in de zorg beoordeeld. Het doel van deze klinische proef is om angst- en depressiesymptomen te verminderen. Door deel te nemen aan de zorg kunnen naasten een vertrouwensrelatie met zorgverleners opbouwen of versterken. Het zou ook kunnen bijdragen aan een beter begrip van het zorgplan en een gemakkelijkere context om negatieve uitkomsten aan te kondigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatiebezoek - D1:
Na controle van de toelatingscriteria zal een medewerker de patiënt en zijn familielid of surrogaat het doel en de planning van de studie uitleggen. De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de arts van het onderzoek. Er worden twee geïnformeerde toestemmingen ondertekend: een door de patiënt en de andere door het familielid of de surrogaat. De randomisatie zal plaatsvinden na het verzamelen van deze toestemmingen.
Na de trekking worden de proefpersonen gerandomiseerd in de controlegroep "Conventionele ondersteuning" of de experimentele groep "Interventie".
Vragenlijsten in te vullen door:
- familieleden of surrogaten: Hospital Anxiety and Depression scale (HAD scale), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT sale), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) en "preliminary"
- patiënt indien mogelijk: HAD-schaal
Toegang + 10 dagen bezoek:
Vragenlijsten in te vullen door de familieleden of surrogaten: HAD-schaal, MIF20, ZARIT, Beck, STAI en "ontlading"
IC-ontslagbezoek:
Vragenlijsten in te vullen door:
- familieleden of surrogaten: HAD-schaal, MIF20, ZARIT, Beck, STAI en "ontlading"
- patiënt indien mogelijk: HAD-schaal
Medische staf:
Om het gevoel van het IC-personeel te peilen, wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek een tevredenheidsenquête voorgesteld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Een volwassene die verwant is aan de IC-patiënten, geeft schriftelijk toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Minimaal twee keer per week aanwezig zijn aan het bed van de patiënt
- Spreek- en schrijfvaardigheid van de Franse taal
- Volwassen IC-patiënt, minder dan 72 uur op de IC opgenomen, ongeacht de pathologie
- Voorspelbaar IC-verblijf van meer dan een week
Uitsluitingscriteria
- Weigering van het familielid of surrogaat
- Weigering van de patiënt
- Het familielid of de surrogaat mag niet minstens twee keer per week aan het bed van de patiënt aanwezig zijn
- Familielid of surrogaat die al deelneemt aan de zorg voor de patiënt voor een chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele arm
Het familielid of de draagmoeder wordt niet aangemoedigd om zorg te verlenen.
Het beheer van het familielid of de draagmoeder zal niet afwijken van de reguliere standaard van de IC.
|
Het familielid of de draagmoeder wordt niet aangemoedigd om zorg te verlenen.
Het beheer van het familielid of de draagmoeder zal niet afwijken van de reguliere standaard van de IC.
|
|
Experimenteel: Het familielid/surrogaat zal worden aangemoedigd om zorg te verlenen
Het familielid of de draagmoeder zal minimaal twee keer per week zorgen. Er zal een handleiding worden gegeven aan het familielid of de surrogaat, waarin de verschillende zorg wordt uitgelegd die hij kan kiezen om aan de patiënt uit te voeren. De voorgestelde verzorgingen zijn: voeding, mondverzorging, haren wassen, scheren, oogverzorging, hand-, voet- en gezichtsmassage. Alle zorg wordt gepland en uitgevoerd onder supervisie en/of in samenwerking met een mantelzorger. Elke zorg wordt genoteerd op een verzamelblad. |
Het familielid of de draagmoeder zal minimaal twee verzorgingen per week uitvoeren, waaronder voeden, mondverzorging, haar wassen, scheren, oogverzorging, hand-, voet- en gezichtsmassage. Alle zorg wordt gepland en uitgevoerd onder supervisie en/of in samenwerking met een mantelzorger. Het familielid of de draagmoeder geeft zijn mening door de onderzoeksvragenlijsten in te vullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline HAD-schaal bij ontslag van de ICU
Tijdsspanne: Vanaf baseline en bij het ontslag van de patiënt van de IC, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
HAD-schaal: De primaire uitkomstmaat is de evolutie van de relatieve of vervangende HAD-score (Hospital Anxiety and Depression Scale). Het verwachte resultaat is een verlaging met twee punten van de totale HAD-score door actieve participatie in de zorg. |
Vanaf baseline en bij het ontslag van de patiënt van de IC, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de relatieve of surrogaatangst/depressie
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 dagen IC-opname.
|
Het familielid of de surrogaat vult de HAD-schaal en andere angst-/depressievragenlijsten in.
|
bij baseline en na 10 dagen IC-opname.
|
|
Evolutie van de relatieve of surrogaatangst/depressie
Tijdsspanne: bij baseline en bij ontslag van de IC, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het familielid of de surrogaat vult de vragenlijsten op de HAD-schaal en de angst-/depressievragenlijsten in.
|
bij baseline en bij ontslag van de IC, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Evaluatie van de familieleden of surrogaten van de tevredenheid met betrekking tot hun deelname aan de IC-patiëntenzorg door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Bij het ontslag van de IC van de patiënt beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Zorgen voor verschillende aspecten van het beheer van de patiënt: luistervaardigheid en ondersteuning van het ICU-team, medische informatie over de patiënt, voordelen en moeilijkheden die men tegenkomt tijdens deelname aan de zorg
|
Bij het ontslag van de IC van de patiënt beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van het IC-personeel door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Evalueer het gevoel van het ICU-personeel met betrekking tot deelname aan de zorg voor draagmoeders en beoordeel de evolutie ervan aan het einde van de studie. Het ICU-personeel kan beschrijven welke voordelen en moeilijkheden zij tegenkwamen tijdens de zorg voor de patiënt met het familielid of de surrogaat. Bij initiatiebezoek en bij sluiting van het centrum |
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Kwantificeer welke zorg door de nabestaanden of draagmoeders is gerealiseerd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Elke keer dat een familielid of surrogaat voor de patiënt zorgt, schrijft het ICU-personeel dit op een specifiek blad. Aan het einde van het onderzoek worden al deze gegevens verzameld om te kijken welke zorg vaker is gedaan |
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
HAD-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: Bij ontslag op de IC beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
De patiënt vult de HAD-schaal in als zijn mentale toestand dit toelaat
|
Bij ontslag op de IC beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Azoulay E, Pochard F, Chevret S, Arich C, Brivet F, Brun F, Charles PE, Desmettre T, Dubois D, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Herbecq P, Joly LM, Jourdain M, Kaidomar M, Lepape A, Letellier N, Marie O, Page B, Parrot A, Rodie-Talbere PA, Sermet A, Tenaillon A, Thuong M, Tulasne P, Le Gall JR, Schlemmer B; French Famirea Group. Family participation in care to the critically ill: opinions of families and staff. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1498-504. doi: 10.1007/s00134-003-1904-y. Epub 2003 Jul 10.
- Garrouste-Orgeas M, Willems V, Timsit JF, Diaw F, Brochon S, Vesin A, Philippart F, Tabah A, Coquet I, Bruel C, Moulard ML, Carlet J, Misset B. Opinions of families, staff, and patients about family participation in care in intensive care units. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):634-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .