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Participation du parent ou de la mère porteuse aux soins du patient en réanimation (PARTICIPATE)

27 janvier 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les USI ont toujours été perçues par le public comme une unité très technique avec un accès restreint et/ou interdit. Altération physique du patient, voir le patient sous sédation, le grand nombre d'appareils, les alarmes et un pronostic incertain. Tous ces facteurs peuvent être perçus par les proches du patient comme une source de stress. Dans la littérature, de nombreuses études ont montré que les familles développent des symptômes anxieux et dépressifs pendant que leur proche est hospitalisé aux soins intensifs. Les sociétés françaises de réanimation ont réfléchi aux moyens de prévenir ou de diminuer ces symptômes. La 6ème conférence de consensus sur « Mieux vivre en réanimation » préconise : une information efficace et adaptée, des horaires de visite larges pour atteindre un accès sans restriction et une participation familiale aux soins.

L'unité s'est engagée dans cette voie pour améliorer la prise en charge du patient et de sa famille en : créant un livret d'accueil, une salle dédiée aux rencontres avec les familles et une unité de soins intensifs ouverte 24h/24 et 7j/7 aux familles, avec la possibilité pour les enfants de rendre visite à leurs parents. Ainsi, spontanément, des proches ont exprimé le souhait de participer à certains soins et lors de leur participation, ont exprimé leur satisfaction. Ce constat et les témoignages des proches et des patients nous ont amenés à réfléchir sur l'impact de la participation aux soins. Deux grandes études françaises ont montré des résultats contradictoires : 16 % des familles auraient été disposées à participer à la première étude contre 97 % à la seconde. Ces études ont été réalisées après la sortie de l'USI.

Aucune étude n'a aujourd'hui évalué l'impact réel de la participation familiale aux soins. Le but de cet essai clinique est de diminuer les symptômes d'anxiété et de dépression. En participant aux soins, les proches peuvent développer ou renforcer une relation de confiance avec les aidants. Cela pourrait également contribuer à une meilleure compréhension du plan de soins et à un contexte plus facile pour annoncer les résultats négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite de randomisation - J1 :

Après vérification des critères d'éligibilité, un membre du personnel expliquera au patient et à son proche ou substitut le but et le planning de l'étude. Le consentement éclairé sera signé par le médecin de l'étude. Deux consentements éclairés seront signés : l'un par le patient et l'autre par le parent ou la mère porteuse. La randomisation se fera après recueil de ces consentements.

A l'issue du tirage au sort, les sujets seront randomisés soit dans le groupe contrôle "Soutien conventionnel" soit dans le groupe expérimental "Intervention".

Questionnaires à remplir par :

  • parents ou substituts : Hospital Anxiety and Depression scale (HAD scale), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT sale), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) et "préliminaire"
  • patient si possible : échelle HAD

Entrée + visite 10 jours :

Questionnaires à remplir par les proches ou les substituts : échelle HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI et "décharge"

Visite de sortie de l'unité de soins intensifs :

Questionnaires à remplir par :

  • parents ou substituts : échelle HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI et "décharge"
  • patient si possible : échelle HAD

Le personnel médical:

Afin d'évaluer le ressenti du personnel de réanimation, un questionnaire de satisfaction sera proposé au début et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Un adulte apparenté aux patients des soins intensifs, donnant son consentement écrit pour participer à l'étude
  2. Être présent au chevet du patient au moins deux fois par semaine
  3. Compréhension orale et écrite de la langue française
  4. Patient adulte en réanimation, admis en réanimation depuis moins de 72 heures, quelle que soit sa pathologie
  5. Séjour prévisible aux soins intensifs sur une semaine

Critère d'exclusion

  1. Refus du parent ou de la mère porteuse
  2. Refus du patient
  3. Le parent ou la mère porteuse ne peut pas être présent au chevet du patient au moins deux fois par semaine
  4. Parent ou substitut participant déjà à la prise en charge du patient pour une maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras conventionnel
Le parent ou la mère porteuse ne sera pas encouragé à effectuer des soins. La gestion du parent ou de la mère porteuse ne changera pas par rapport à la norme habituelle de l'USI.
Autre: Conventionnel, soins
Le parent ou la mère porteuse ne sera pas encouragé à effectuer des soins. La gestion du parent ou de la mère porteuse ne changera pas par rapport à la norme habituelle de l'USI.
Expérimental: Le parent/substitut sera encouragé à effectuer des soins

Le parent ou la mère porteuse effectuera au moins deux soins par semaine. Un manuel sera remis au parent ou à la mère porteuse, expliquant les différents soins qu'il pourra choisir d'effectuer sur le patient.

Les soins proposés sont : alimentation, soin de la bouche, lavage des cheveux, rasage, soin des yeux, massage des mains, des pieds et du visage.

Tous les soins sont planifiés et réalisés sous la supervision ou/et en collaboration avec un soignant.

Chaque soin est noté sur une feuille collectrice.
Autre: Les proches ou les substituts sont encouragés à effectuer des soins

Le parent ou la mère porteuse effectuera au moins deux soins par semaine parmi l'alimentation, les soins de la bouche, le lavage des cheveux, le rasage, les soins des yeux, le massage des mains, des pieds et du visage.

Tous les soins sont planifiés et réalisés sous la supervision ou/et en collaboration avec un soignant.

Le parent ou la mère porteuse donnera son avis en remplissant les questionnaires de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle HAD de base à la sortie de l'USI
Délai: À partir de la ligne de base et à la sortie du patient de l'USI évalué jusqu'à 3 mois

Échelle HAD : le critère de jugement principal est l'évolution relative ou de substitution du score HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Le résultat attendu est une réduction de deux points du score HAD total grâce à une participation active aux soins.
À partir de la ligne de base et à la sortie du patient de l'USI évalué jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'anxiété/dépression relative ou de substitution
Délai: au départ et après 10 jours d'hospitalisation en USI.
Le parent ou la mère porteuse remplira l'échelle HAD et d'autres questionnaires sur l'anxiété/la dépression.
au départ et après 10 jours d'hospitalisation en USI.
Évolution de l'anxiété/dépression relative ou de substitution
Délai: au départ et à la sortie de l'USI évalué jusqu'à 3 mois
Le parent ou la mère porteuse remplira les questionnaires de l'échelle HAD et les questionnaires sur l'anxiété/la dépression.
au départ et à la sortie de l'USI évalué jusqu'à 3 mois
Évaluation de la satisfaction des proches ou des substituts quant à leur participation à la prise en charge des patients en USI par un questionnaire
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs du patient évaluée jusqu'à 3 mois
Concernent différents aspects de la prise en charge du patient : écoute et soutien de l'équipe de soins intensifs, informations médicales sur le patient, bénéfices et difficultés rencontrées lors de sa participation aux soins
À la sortie de l'unité de soins intensifs du patient évaluée jusqu'à 3 mois
Évaluation de la satisfaction du personnel des soins intensifs par un questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin des études en moyenne 12 mois

Évaluer le sentiment du personnel des soins intensifs concernant la participation aux soins des mères porteuses et évaluer son évolution à la fin de l'étude.

Le personnel de l'USI peut décrire les avantages et les difficultés rencontrés lors de la prise en charge du patient avec le parent ou la mère porteuse.

A la visite d'initiation et à la fermeture du centre
Jusqu'à la fin des études en moyenne 12 mois
Quantifier quels soins ont été réalisés par les proches ou les mères porteuses
Délai: Jusqu'à la fin des études en moyenne 12 mois

Chaque fois qu'un parent ou une mère porteuse s'occupe du patient, le personnel de l'USI l'écrira sur une feuille spécifique.

A la fin de l'étude, toutes ces données seront rassemblées pour voir quels soins ont été faits le plus souvent
Jusqu'à la fin des études en moyenne 12 mois
Échelle HAD du patient
Délai: À la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 3 mois
Le patient complète l'échelle HAD si son état mental le permet
À la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

ICAN Nutrition Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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