Sukulaisen tai sijaisjäsenen osallistuminen potilaan hoitoon elvyttämisessä (PARTICIPATE)
Yleisö on aina havainnut, että teho-osastoilla on erittäin tekninen yksikkö, johon on rajoitettu ja/tai kielletty pääsy. Potilaan fyysinen muutos, potilaan rauhoittumisen näkeminen, laitteiden suuret määrät, hälytykset ja epävarma ennuste. Kaikki nämä tekijät voivat kokea potilaan läheiset ihmiset stressin lähteenä. Kirjallisuudessa lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että perheille kehittyy ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita, kun heidän rakkaansa on sairaalahoidossa teho-osastolla. Ranskalaiset tehohoitoyhdistykset miettivät tapoja estää tai vähentää näitä oireita. Kuudes konsensuskonferenssi aiheesta "Elä paremmin teho-osastolla" suosittelee: tehokasta ja mukautettua tietoa, pitkiä vierailutunteja rajoittamattoman pääsyn saavuttamiseksi ja perheen osallistumista hoitoon.
Yksikkö on valinnut tämän tien parantaakseen potilas- ja perhekeskeistä hoitoa: luomalla tervetulolehtisen, perheen tapaamisille omistetun huoneen ja perheille 24/7-avoiman teho-osaston, jossa lapset voivat käydä vanhempiensa luona. Tästä syystä omaiset ovat spontaanisti ilmaisseet halunsa osallistua tiettyyn hoitoon ja ilmaisseet osallistuessaan tyytyväisyytensä. Tämä havainto ja perheenjäsenten ja potilaiden todistukset saivat meidät pohtimaan hoitoon osallistumisen vaikutuksia. Kaksi suurta ranskalaista tutkimusta ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia: 16 prosenttia perheistä olisi halunnut osallistua ensimmäiseen tutkimukseen, kun taas toiseen 97 prosenttia. Nämä tutkimukset tehtiin teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
Yksikään tutkimus ei ole tänään arvioinut perheiden hoitoon osallistumisen todellista vaikutusta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää ahdistuksen ja masennuksen oireita. Osallistumalla hoitoon omaiset voivat kehittää tai vahvistaa luottamussuhdetta omaishoitajiin. Se voisi myös auttaa ymmärtämään paremmin hoitosuunnitelmaa ja helpottamaan kielteisten tulosten ilmoittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaiskäynti - D1:
Tarkastettuaan kelpoisuuskriteerit henkilökunnan jäsen selittää potilaalle ja hänen omaisilleen tai sijaishenkilölle tutkimuksen tarkoituksen ja suunnittelun. Ilmoituksen suostumuksen allekirjoittaa tutkimuksesta vastaava lääkäri. Allekirjoitetaan kaksi informoivaa suostumusta: yksi potilas ja toinen sukulainen tai korvike. Satunnaistaminen tehdään näiden suostumusten keräämisen jälkeen.
Arvonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko kontrolliryhmään "Perinteinen tuki" tai koeryhmään "Inventio".
Kyselylomakkeet on täytettävä viimeistään:
- sukulaiset tai korvikkeet: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD-asteikko), moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI20), Zarit-taakkahaastattelu (ZARIT-myynti), Beck-masennuskartoitus (Beck), tila-piirteiden ahdistuneisuusasteikko (STAI) ja "alustava"
- potilas, jos mahdollista: HAD-asteikko
Sisäänpääsy + 10 päivän vierailu:
Kyselylomakkeet, jotka sukulaisten tai korvike täyttää: HAD-asteikko, MIF20, ZARIT, Beck, STAI ja "vastuuvapaus"
Tehoosaston kotiutuskäynti:
Kyselylomakkeet on täytettävä viimeistään:
- sukulaiset tai korvikkeet: HAD-asteikko, MIF20, ZARIT, Beck, STAI ja "purkaus"
- potilas, jos mahdollista: HAD-asteikko
Hoitohenkilökunta:
Tehostusosaston henkilökunnan tunteen arvioimiseksi ehdotetaan tyytyväisyyskyselyä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ICU-potilaisiin liittyvä aikuinen, joka antoi kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaan sängyn luona oleminen vähintään kahdesti viikossa
- Ranskan kielen puhuminen ja kirjoittaminen
- Aikuinen teho-osastopotilas, joka on otettu teho-osastolle alle 72 tunniksi patologiasta riippumatta
- Ennustettava tehohoitojakso yli viikon
Poissulkemiskriteerit
- Sukulaisen tai korvikkeen kieltäytyminen
- Potilaan kieltäytyminen
- Sukulainen tai korvike ei voi olla potilaan sängyn vieressä vähintään kahdesti viikossa
- Sukulainen tai sijaisjäsen jo osallistuu kroonisen sairauden potilaan hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
Sukulaista tai sijaisjäsentä ei rohkaista hoitoon.
Sukulaisen tai korvikkeen hallinta ei muutu teho-osaston tavanomaisesta tasosta.
|
Sukulaista tai sijaisjäsentä ei rohkaista hoitoon.
Sukulaisen tai korvikkeen hallinta ei muutu teho-osaston tavanomaisesta tasosta.
|
|
Kokeellinen: Sukulaista/korjaajaa rohkaistaan suorittamaan hoitoa
Sukulainen tai sijainen suorittaa vähintään kaksi hoitoa viikossa. Sukulaiselle tai sijaishenkilölle annetaan käsikirja, jossa selitetään, millaista hoitoa hän voi valita potilaalle suorittavansa. Ehdotetut hoidot ovat: ruokinta, suun hoito, hiusten pesu, parranajo, silmänhoito, käsien, jalkojen ja kasvojen hieronta. Kaikki hoito suunnitellaan ja suoritetaan valvonnassa ja/tai yhteistyössä hoitajan kanssa. Jokainen hoito on kirjoitettu keräyspaperille. |
Sukulainen tai korvike suorittaa vähintään kaksi hoitoa viikossa ruokinnassa, suun hoidossa, hiusten pesussa, parranajossa, silmänhoidossa, käsi-, jalka- ja kasvohieronnassa. Kaikki hoito suunnitellaan ja suoritetaan valvonnassa ja/tai yhteistyössä hoitajan kanssa. Sukulainen tai sijainen antaa mielipiteensä täyttämällä tutkimuslomakkeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason HAD-asteikosta tehoosaston kotiutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen arvioitiin enintään 3 kuukaudeksi
|
HAD-asteikko: Ensisijainen tulosmitta on suhteellinen tai korvike HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) -pisteiden kehitys. Odotettu tulos on HAD-pisteiden kokonaispistemäärän pieneneminen kahdella pisteellä aktiivisen hoitoon osallistumisen ansiosta. |
Lähtötilanteesta ja potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen arvioitiin enintään 3 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen tai korvikeahdistuksen/masennuksen evoluutio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 päivän teho-osaston sairaalahoidon jälkeen.
|
Sukulainen tai korvike täyttää HAD-asteikon ja muut ahdistuneisuus/masennuskyselylomakkeet.
|
lähtötilanteessa ja 10 päivän teho-osaston sairaalahoidon jälkeen.
|
|
Suhteellisen tai korvikeahdistuksen/masennuksen evoluutio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä arvioitiin enintään 3 kuukaudeksi
|
Sukulainen tai korvike täyttää HAD-asteikon kyselylomakkeet ja ahdistuneisuus/masennuskyselyt.
|
lähtötilanteessa ja teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä arvioitiin enintään 3 kuukaudeksi
|
|
Tyytyväisten omaisten tai sijaisjäsenten arvio heidän osallistumisestaan teho-osaston potilashoitoon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolla kotiutuksen arvioitiin enintään 3 kuukaudeksi
|
Koskevat potilaan hoidon eri puolia: kuuntelutaidot ja teho-osaston tuki, potilasta koskevat lääketieteelliset tiedot, hoitoon osallistumisen hyödyt ja vaikeudet
|
Potilaan teho-osastolla kotiutuksen arvioitiin enintään 3 kuukaudeksi
|
|
Tehoosaston henkilökunnan tyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Arvioi teho-osaston henkilökunnan tunnetta osallistumisesta sijaishoitoon ja arvioi sen kehitystä tutkimuksen lopussa. Teho-osaston henkilökunta voi kuvailla, mitä etuja ja vaikeuksia he kohtasivat hoitaessaan potilasta sukulaisen tai sijaisen kanssa. Aloituskäynnin yhteydessä ja keskuksen sulkemisen yhteydessä |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Määritä, minkä hoidon sukulaiset tai sijaisjäsenet ovat toteuttaneet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Joka kerta kun sukulainen tai sijainen hoitaa potilasta, teho-osaston henkilökunta kirjoittaa sen tietylle arkille. Tutkimuksen lopussa kaikki nämä tiedot kerätään, jotta nähdään, mitä hoitoja on tehty useammin |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Potilaan HAD-asteikko
Aikaikkuna: Tehoosastolla kotiutus arvioitiin enintään 3 kuukaudeksi
|
Potilas täyttää HAD-asteikon, jos hänen mielentilansa sen sallii
|
Tehoosastolla kotiutus arvioitiin enintään 3 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azoulay E, Pochard F, Chevret S, Arich C, Brivet F, Brun F, Charles PE, Desmettre T, Dubois D, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Herbecq P, Joly LM, Jourdain M, Kaidomar M, Lepape A, Letellier N, Marie O, Page B, Parrot A, Rodie-Talbere PA, Sermet A, Tenaillon A, Thuong M, Tulasne P, Le Gall JR, Schlemmer B; French Famirea Group. Family participation in care to the critically ill: opinions of families and staff. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1498-504. doi: 10.1007/s00134-003-1904-y. Epub 2003 Jul 10.
- Garrouste-Orgeas M, Willems V, Timsit JF, Diaw F, Brochon S, Vesin A, Philippart F, Tabah A, Coquet I, Bruel C, Moulard ML, Carlet J, Misset B. Opinions of families, staff, and patients about family participation in care in intensive care units. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):634-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .